Un ensayo de prueba de concepto para estudiar la seguridad y la actividad de linvoseltamab en participantes con mieloma múltiple latente con alto riesgo de desarrollar mieloma múltiple
8 de abril de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudio de fase 2 de linvoseltamab en pacientes con mieloma múltiple latente con alto riesgo de progresión a mieloma múltiple
Este estudio está investigando un fármaco en investigación llamado linvoseltamab ("fármaco del estudio") en participantes con alto riesgo de desarrollar mieloma múltiple (MM), un grupo comúnmente etiquetado como mieloma múltiple latente de alto riesgo (HR-SMM).
El objetivo del estudio es comprender la seguridad y la tolerabilidad (cómo reacciona su cuerpo al linvoseltamab), así como la eficacia (qué tan bien el linvoseltamab elimina las células plasmáticas y previene el desarrollo de MM) del fármaco del estudio. Hay 2 partes en el estudio.
- En la Parte 1, se administrará linvoseltamab a un pequeño número de participantes para estudiar los primeros efectos secundarios (seguridad) del fármaco del estudio y asegurarse de que el tratamiento sea aceptable.
- En la Parte 2, se administrará linvoseltamab a más participantes para continuar evaluando los efectos secundarios del fármaco del estudio y evaluar la capacidad de linvoseltamab para tratar HR-SMM y prevenir la progresión a MM.
El estudio está analizando varias otras preguntas de investigación, que incluyen:
- ¿Cuántos participantes tratados con linvoseltamab (fármaco del estudio) han mejorado su HR-SMM?
- ¿Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar el medicamento del estudio?
- ¿Cuánto fármaco del estudio hay en su sangre en diferentes momentos?
- Si el cuerpo produce anticuerpos contra el fármaco del estudio (lo que podría hacer que el fármaco sea menos eficaz o provocar efectos secundarios)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, España, 08908
- Institut Catala D'oncologia
-
Madrid, España, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon
-
Salamanca, España, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, España, 46026
- La Fe University Hospital
-
Valencia, España, 46017
- University Hospital Doctor Peset
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Balearic Islands
-
Palma Mallorca, Balearic Islands, España, 07198
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, España, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, España, 33203
- University Hospital of Cabuenes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión CLAVE:
- Diagnóstico de SMM de alto riesgo dentro de los 5 años posteriores a la inscripción en el estudio
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1
- Función hematológica y hepática adecuada, como se describe en el protocolo.
- Tasa de filtración glomerular estimada ≥30 ml/min/1,73 m ^ 2
Criterios de exclusión CLAVE:
Evidencia de eventos definitorios de mieloma *SLiM CRAB, como se describe en el protocolo
*SLiM (mayor o igual al sesenta por ciento de células plasmáticas clonales en la médula ósea, relación de cadenas ligeras libres involucradas/no involucradas de ≥100 con la cadena ligera libre (CLL) involucrada siendo ≥100 mg/L, MRI con >1 lesión focal) CANGREJO (hipercalcemia, insuficiencia renal, anemia o lesiones óseas líticas)
- Diagnóstico de amiloidosis sistémica de cadenas ligeras, macroglobulinemia de Waldenström (linfoma linfoplasmocitario), plasmocitoma de tejidos blandos o mieloma múltiple sintomático
- Enfermedad cardíaca o vascular clínicamente significativa dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio, como se describe en el protocolo
- Cualquier infección que requiera hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos intravenosos dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Infección no controlada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC); u otra infección no controlada o signos inexplicables de infección
- Antecedentes de reacción alérgica grave atribuida a compuestos con una composición química o biológica similar a la del fármaco o excipiente del estudio
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fase de Seguridad Inicial (Parte 1)
|
Administrado por el protocolo
Otros nombres:
|
|
Experimental: Expansión (Parte 2)
|
Administrado por el protocolo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de los TEAE durante el período de observación del rodaje de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
|
Hasta 35 días
|
|
|
MRD negatividad
Periodo de tiempo: A los 24 meses
|
A los 24 meses
|
|
|
Frecuencia de Eventos Adversos de Interés Especial (AESI) durante el período de observación de fase de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
|
Los AESI incluyen Síndrome de Liberación de Citoquinas (CRS) de grado 2 o superior y Síndrome de Neurotoxicidad Asociado a Células Efectoras Inmunes (ICANS)
|
Hasta 35 días
|
|
Frecuencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET) durante el periodo de observación de seguridad inicial
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
|
Hasta 35 días
|
|
|
Respuesta Completa (RC) según lo determinado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
|
|
Negatividad de Enfermedad Residual Mínima (ERM)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
A los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
|
|
Frecuencia de TEAE durante la parte de expansión
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Según lo evaluado por el sistema de calificación NCI-CTCAE versión 5 (para todos los grados)
|
Hasta 7 años
|
|
Gravedad de los TEAE durante la parte de expansión
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Según lo evaluado por el sistema de calificación NCI-CTCAE versión 5 (para todos los grados)
|
Hasta 7 años
|
|
Gravedad de los SAE
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
|
|
Frecuencia de anormalidades de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
|
|
Gravedad de las anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
|
|
Negatividad sostenida de MRD
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de finalizar el tratamiento
|
Hasta 3 años después de finalizar el tratamiento
|
|
|
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de cualquier evento definitorio de mieloma
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
|
|
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión a MM o muerte
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
|
|
Tiempo hasta el inicio del tratamiento de primera línea para MM
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
|
|
Frecuencia de Eventos Adversos Graves (EAGs)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
|
|
Respuesta global de Respuesta Parcial (PR) o mejor
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
|
|
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
|
|
Supervivencia Libre de Progresión Bioquímica (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
|
|
Negatividad de ERD entre los participantes que logran una respuesta parcial muy buena (VGPR) o superior
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del final del tratamiento
|
Hasta 3 años después del final del tratamiento
|
|
|
Concentración de linvoseltamab en suero
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
|
Incidencia de anticuerpos antifármaco (ADA) contra linvoseltamab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
|
Magnitud de ADAs frente a linvoseltamab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
25 de enero de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
25 de enero de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Condiciones precancerosas
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Hipergammaglobulinemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple latente
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- R5458-ONC-2256
- 2023-503524-11-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto los resultados a disposición del público (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o de nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evalue-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .