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Eine Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Aktivität von Linvoseltamab bei Teilnehmern mit schwelendem Multiplem Myelom und hohem Risiko für die Entwicklung eines Multiplen Myeloms

8. April 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Phase-2-Studie zu Linvoseltamab bei Patienten mit schwelendem multiplem Myelom und hohem Risiko für die Progression zum multiplen Myelom

In dieser Studie wird ein Prüfpräparat namens Linvoseltamab („Studienmedikament“) bei Teilnehmern mit hohem Risiko für die Entwicklung eines multiplen Myeloms (MM) erforscht, einer Gruppe, die gemeinhin als hochriskantes schwelendes multiples Myelom (HR-SMM) bezeichnet wird.

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit (wie Ihr Körper auf Linvoseltamab reagiert) sowie die Wirksamkeit (wie gut Linvoseltamab Plasmazellen eliminiert und die Entwicklung von MM verhindert) des Studienmedikaments zu verstehen. Die Studie besteht aus 2 Teilen.

  • In Teil 1 wird Linvoseltamab einer kleinen Anzahl von Teilnehmern verabreicht, um die frühen Nebenwirkungen (Sicherheit) des Studienmedikaments zu untersuchen und sicherzustellen, dass die Behandlung akzeptabel ist.
  • In Teil 2 wird Linvoseltamab mehr Teilnehmern verabreicht, um die Nebenwirkungen des Studienmedikaments weiter zu bewerten und die Fähigkeit von Linvoseltamab zur Behandlung von HR-SMM und zur Verhinderung des Fortschreitens zu MM zu bewerten.

Die Studie befasst sich mit mehreren anderen Forschungsfragen, darunter:

  • Wie viele Teilnehmer, die mit Linvoseltamab (Studienmedikament) behandelt wurden, zeigten eine Verbesserung ihres HR-SMM?
  • Welche Nebenwirkungen können durch die Einnahme des Studienmedikaments auftreten?
  • Wie viel Studienmedikament befindet sich zu unterschiedlichen Zeitpunkten in Ihrem Blut?
  • Ob der Körper Antikörper gegen das Studienmedikament bildet (was die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • La Fe University Hospital
      • Valencia, Spanien, 46017
        • University Hospital Doctor Peset
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Balearic Islands
      • Palma Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07198
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirón Salud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Spanien, 33203
        • University Hospital of Cabuenes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

WICHTIGSTE Einschlusskriterien:

  1. Hochrisiko-SMM-Diagnose innerhalb von 5 Jahren nach Studieneinschluss
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  3. Angemessene hämatologische und hepatische Funktion, wie im Protokoll beschrieben
  4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥30 ml/min/1,73 m^2

WICHTIGSTE Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis myelomdefinierender Ereignisse *SLiM CRAB, wie im Protokoll beschrieben

    *SLiM (größer oder gleich sechzig Prozent klonale Plasmazellen im Knochenmark, Verhältnis der beteiligten/nicht beteiligten freien Leichtketten von ≥ 100, wobei die beteiligte freie Leichtkette (FLC) ≥ 100 mg/L beträgt, MRT mit > 1 fokalen Läsion) CRAB (Hyperkalzämie, Niereninsuffizienz, Anämie oder lytische Knochenläsionen)

  2. Diagnose einer systemischen Leichtketten-Amyloidose, einer Waldenström-Makroglobulinämie (lymphoplasmazytisches Lymphom), eines Weichteilplasmozytoms oder eines symptomatischen multiplen Myeloms
  3. Klinisch signifikante Herz- oder Gefäßerkrankung innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss, wie im Protokoll beschrieben
  4. Jede Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antiinfektiva innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments erfordert
  5. Unkontrollierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV); oder andere unkontrollierte Infektionen oder ungeklärte Anzeichen einer Infektion
  6. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie das Studienmedikament oder der Hilfsstoff zurückzuführen sind

HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheitslauf (Teil 1)
Arzneimittel: Linvoseltamab
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Experimental: Erweiterung (Teil 2)
Arzneimittel: Linvoseltamab
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der TEAEs während des Sicherheits-Einlaufbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Bis zu 35 Tage
MRD-Negativität
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Mit 24 Monaten
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) während der Sicherheits-Einlaufbeobachtungsperiode
Zeitfenster: Bis zu 35 Tagen
AESI schließen Grad 2 oder höher Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) und Immun-Effektor-Zell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) ein
Bis zu 35 Tagen
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) während der Sicherheitsbeobachtungsphase (Safety Run-in)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tagen
Bis zu 35 Tagen
Komplette Reaktion (CR) wie vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahren
Bis zu 7 Jahren
Minimale Resterkrankung (MRD)-Negativität
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Häufigkeit von TEAEs während des Expansionsteils
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bewertet nach dem NCI-CTCAE-Bewertungssystem Version 5 (für alle Noten)
Bis zu 7 Jahre
Schweregrad der TEAEs während des Expansionsteils
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bewertet nach dem NCI-CTCAE-Bewertungssystem Version 5 (für alle Noten)
Bis zu 7 Jahre
Schweregrad der SAEs
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Häufigkeit von Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Schwere der Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Anhaltende MRD-Negativität
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Ende der Behandlung
Bis zu 3 Jahre nach Ende der Behandlung
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum eines Myelom-definierenden Ereignisses
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens zu MM oder des Todes
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Zeit bis zum Beginn der Erstbehandlung von MM
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahren
Bis zu 7 Jahren
Gesamtansprechen von Teilremission (PR) oder besser
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahren
Bis zu 7 Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahren
Bis zu 7 Jahren
Biochemisches progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahren
Bis zu 7 Jahren
MRD-Negativität bei Teilnehmern, die ein Very Good Partial Response (VGPR) oder besser erreichen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Behandlungsende
Bis zu 3 Jahre nach Behandlungsende
Konzentration von Linvoseltamab im Serum
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Bis zu 2 Jahren
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Linvoseltamab
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Bis zu 2 Jahren
Ausmaß der ADAs gegen Linvoseltamab
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Januar 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Januar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R5458-ONC-2256
  • 2023-503524-11-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Arzneimittel- und Medizingeräte-Agentur (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, die Ergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register für klinische Studien), über die rechtliche Befugnis verfügt, die Daten weiterzugeben, und die Fähigkeit zum Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer sichergestellt hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugriff auf einzelne Patienten- oder aggregierte Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwelendes Multiples Myelom (SMM)

Klinische Studien zur Linvoseltamab

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