Un essai de preuve de concept pour étudier l'innocuité et l'activité du linvoseltamab chez des participants atteints de myélome multiple indolent à haut risque de développer un myélome multiple
8 avril 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Étude de phase 2 sur le linvoseltamab chez des patients atteints de myélome multiple indolent à haut risque de progression vers un myélome multiple
Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé linvoseltamab ("médicament à l'étude") chez les participants à haut risque de développer un myélome multiple (MM), un groupe communément appelé myélome multiple indolent à haut risque (HR-SMM).
Le but de l'étude est de comprendre l'innocuité et la tolérabilité (comment votre corps réagit au linvoseltamab) ainsi que l'efficacité (comment le linvoseltamab élimine les plasmocytes et prévient le développement du MM) du médicament à l'étude. Il y a 2 parties dans l'étude.
- Dans la partie 1, le linvoseltamab sera administré à un petit nombre de participants pour étudier les premiers effets secondaires (innocuité) du médicament à l'étude et s'assurer que le traitement est acceptable.
- Dans la partie 2, le linvoseltamab sera administré à davantage de participants pour continuer à évaluer les effets secondaires du médicament à l'étude et pour évaluer la capacité du linvoseltamab à traiter le HR-SMM et à prévenir la progression vers le MM.
L'étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :
- Combien de participants traités avec le linvoseltamab (médicament à l'étude) ont amélioré leur HR-SMM ?
- Quels effets secondaires peuvent survenir suite à la prise du médicament à l'étude ?
- Quelle quantité de médicament à l'étude se trouve dans votre sang à différents moments ?
- Si le corps fabrique des anticorps contre le médicament à l'étude (ce qui pourrait rendre le médicament moins efficace ou entraîner des effets secondaires)
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08908
- Institut Catala D'oncologia
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Madrid, Espagne, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Valencia, Espagne, 46026
- La Fe University Hospital
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Valencia, Espagne, 46017
- University Hospital Doctor Peset
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
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Andalusia
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Granada, Andalusia, Espagne, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Balearic Islands
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Palma Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07198
- Hospital Universitari Son Llàtzer
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Principality of Asturias
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Gijón, Principality of Asturias, Espagne, 33203
- University Hospital of Cabuenes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion CLÉS :
- Diagnostic de SMM à haut risque dans les 5 ans suivant l'inscription à l'étude
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- Fonction hématologique et hépatique adéquate, comme décrit dans le protocole
- Débit de filtration glomérulaire estimé ≥30 mL/min/1,73 m^2
Critères d'exclusion CLÉS :
Preuve d'événements définissant le myélome * SLiM CRAB, comme décrit dans le protocole
*SLiM (supérieur ou égal à 60 % de plasmocytes clonaux dans la moelle osseuse, rapport des chaînes légères libres impliquées/non impliquées ≥ 100, la chaîne légère libre impliquée (FLC) étant ≥ 100 mg/L, IRM avec > 1 lésion focale) CRABE (hypercalcémie, insuffisance rénale, anémie ou lésions osseuses lytiques)
- Diagnostic d'amylose systémique à chaînes légères, de macroglobulinémie de Waldenström (lymphome lymphoplasmocytaire), de plasmocytome des tissus mous ou de myélome multiple symptomatique
- Maladie cardiaque ou vasculaire cliniquement significative dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude, comme décrit dans le protocole
- Toute infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des anti-infectieux IV dans les 28 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
- Infection non contrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC); ou autre infection non maîtrisée ou signes d'infection inexpliqués
- Antécédents de réaction allergique grave attribuée à des composés ayant une composition chimique ou biologique similaire à celle du médicament ou de l'excipient à l'étude
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase de Sécurité Initiale (Partie 1)
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Administré par le protocole
Autres noms:
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Expérimental: Expansion (Partie 2)
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Administré par le protocole
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité des TEAE pendant la période d'observation de rodage de sécurité
Délai: Jusqu'à 35 jours
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Jusqu'à 35 jours
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Négativité MRD
Délai: A 24 mois
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A 24 mois
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Fréquence des Événements Indésirables d'Intérêt Spécial (EIIS) pendant la période d'observation de la phase de sécurité initiale
Délai: Jusqu'à 35 jours
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Les AESI incluent un syndrome de libération des cytokines (CRS) de grade 2 ou supérieur et un syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires (ICANS)
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Jusqu'à 35 jours
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Fréquence des événements indésirables émergents du traitement (EIET) pendant la période d'observation d'introduction de sécurité
Délai: Jusqu'à 35 jours
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Jusqu'à 35 jours
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Réponse complète (RC) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Jusqu'à 7 ans
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Négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD)
Délai: À 12 mois
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À 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Jusqu'à 7 ans
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Fréquence des TEAE pendant la phase d'expansion
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Tel qu'évalué par la version 5 du système de notation NCI-CTCAE (pour tous les grades)
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Jusqu'à 7 ans
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Gravité des TEAE pendant la phase d'expansion
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Tel qu'évalué par la version 5 du système de notation NCI-CTCAE (pour tous les grades)
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Jusqu'à 7 ans
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Gravité des EIG
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Jusqu'à 7 ans
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Fréquence des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Jusqu'à 7 ans
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Gravité des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Jusqu'à 7 ans
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Négativité MRD soutenue
Délai: Jusqu'à 3 ans après la fin du traitement
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Jusqu'à 3 ans après la fin du traitement
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Délai entre le début du traitement et la date de tout événement définissant le myélome
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Jusqu'à 7 ans
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Délai entre le début du traitement et la date de progression vers le MM ou le décès
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Jusqu'à 7 ans
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Délai d'initiation du traitement de première ligne pour le MM
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Jusqu'à 7 ans
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Fréquence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Jusqu'à 7 ans
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Réponse globale de réponse partielle (RP) ou meilleure
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Jusqu'à 7 ans
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Jusqu'à 7 ans
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Survie sans progression biochimique (PFS)
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Jusqu'à 7 ans
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Négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD) chez les participants atteignant une réponse partielle très bonne (VGPR) ou mieux
Délai: Jusqu'à 3 ans après la fin du traitement
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Jusqu'à 3 ans après la fin du traitement
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Concentration de linvoseltamab dans le sérum
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADAs) dirigés contre le linvoseltamab
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Magnitude des anticorps anti-médicaments (ADA) dirigés contre le linvoseltamab
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
25 janvier 2033
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 janvier 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Première publication (Réel)
21 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Conditions précancéreuses
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Hypergammaglobulinémie
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myélome multiple indolent
- Myélome multiple
Autres numéros d'identification d'étude
- R5458-ONC-2256
- 2023-503524-11-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre des essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a assuré la capacité de protéger la vie privée des participants.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles des patients ou au niveau agrégé d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles sur : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .