Een proof-of-concept-onderzoek om de veiligheid en activiteit van linvoseltamab te bestuderen bij deelnemers met smeulend multipel myeloom met een hoog risico op het ontwikkelen van multipel myeloom
8 april 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Fase 2-studie van linvoseltamab bij patiënten met smeulend multipel myeloom met een hoog risico op progressie naar multipel myeloom
Deze studie onderzoekt een onderzoeksgeneesmiddel genaamd linvoseltamab ("onderzoeksgeneesmiddel") bij deelnemers met een hoog risico op het ontwikkelen van multipel myeloom (MM), een groep die gewoonlijk wordt aangeduid als smeulend multipel myeloom met een hoog risico (HR-SMM).
Het doel van de studie is inzicht te krijgen in de veiligheid en verdraagbaarheid (hoe uw lichaam reageert op linvoseltamab) en de effectiviteit (hoe goed linvoseltamab plasmacellen elimineert en de ontwikkeling van MM voorkomt) van het onderzoeksgeneesmiddel. Er zijn 2 delen van de studie.
- In deel 1 wordt linvoseltamab aan een klein aantal deelnemers gegeven om de vroege bijwerkingen (veiligheid) van het onderzoeksgeneesmiddel te bestuderen en ervoor te zorgen dat de behandeling acceptabel is.
- In deel 2 zal linvoseltamab aan meer deelnemers worden gegeven om door te gaan met het beoordelen van de bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel en om het vermogen van linvoseltamab om HR-SMM te behandelen en progressie naar MM te voorkomen, te evalueren.
De studie kijkt naar verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:
- Bij hoeveel deelnemers die met linvoseltamab (onderzoeksgeneesmiddel) werden behandeld, is hun HR-SMM verbeterd?
- Welke bijwerkingen kunnen optreden bij het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel?
- Hoeveel onderzoeksgeneesmiddel zit er op verschillende tijdstippen in uw bloed?
- Of het lichaam antilichamen aanmaakt tegen het onderzoeksgeneesmiddel (waardoor het geneesmiddel minder effectief kan worden of kan leiden tot bijwerkingen)
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Institut Catala d'Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clínica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spanje, 46026
- La Fe University Hospital
-
Valencia, Spanje, 46017
- University Hospital Doctor Peset
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Spanje, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
-
Balearic Islands
-
Palma Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07198
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Spanje, 33203
- University Hospital of Cabuenes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
BELANGRIJKSTE opnamecriteria:
- SMM-diagnose met hoog risico binnen 5 jaar na inschrijving voor de studie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤1
- Adequate hematologische en leverfunctie, zoals beschreven in het protocol
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥30 ml/min/1,73 m^2
BELANGRIJKSTE uitsluitingscriteria:
Bewijs van myeloom definiërende gebeurtenissen *SLiM CRAB, zoals beschreven in het protocol
*SLiM (groter dan of gelijk aan 60 procent klonale plasmacellen in het beenmerg, betrokken/niet-betrokken verhouding vrije lichte keten van ≥100 waarbij de betrokken vrije lichte keten (FLC) ≥100 mg/l is, MRI met >1 focale laesie) CRAB (hypercalciëmie, nierinsufficiëntie, bloedarmoede of lytische botlaesies)
- Diagnose van systemische amyloïdose van de lichte keten, Waldenström-macroglobulinemie (lymfoplasmacytisch lymfoom), plasmacytoom van zacht weefsel of symptomatisch multipel myeloom
- Klinisch significante hart- of vaatziekten binnen 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek, zoals beschreven in het protocol
- Elke infectie die ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze anti-infectiemiddelen vereist binnen 28 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Ongecontroleerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV); of andere ongecontroleerde infectie of onverklaarbare tekenen van infectie
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstof
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veiligheids Run-In (Deel 1)
|
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Uitbreiding (Deel 2)
|
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van TEAE's tijdens de observatieperiode van de veiligheidsinloop
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
|
Tot 35 dagen
|
|
|
MRD negativiteit
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
Op 24 maanden
|
|
|
Frequentie van Adverse Events of Special Interest (AESI) tijdens de veiligheidsopname-observatieperiode
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
|
AESI omvatten graad 2 of hoger Cytokine Release Syndroom (CRS) en Immune effector Cel-Geassocieerd Neurotoxiciteit Syndroom (ICANS)
|
Tot 35 dagen
|
|
Frequentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) tijdens de veiligheidsopstartobservatieperiode
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
|
Tot 35 dagen
|
|
|
Complete Response (CR) zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
|
Minimaal Resterende Ziekte (MRD) negativiteit
Tijdsspanne: Na 12 maanden
|
Na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
|
Frequentie van TEAE's tijdens het uitbreidingsgedeelte
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Zoals beoordeeld door het NCI-CTCAE-beoordelingssysteem versie 5 (voor alle klassen)
|
Tot 7 jaar
|
|
Ernst van TEAE's tijdens het uitbreidingsgedeelte
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Zoals beoordeeld door het NCI-CTCAE-beoordelingssysteem versie 5 (voor alle klassen)
|
Tot 7 jaar
|
|
Ernst van SAE's
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
|
Frequentie van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
|
Ernst van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
|
Aanhoudende MRD-negativiteit
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na beëindiging van de behandeling
|
Tot 3 jaar na beëindiging van de behandeling
|
|
|
Tijd vanaf de start van de behandeling tot de datum van een myeloombepalende gebeurtenis
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van progressie tot MM of overlijden
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
|
Tijd tot aanvang van eerstelijnsbehandeling voor MM
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
|
Frequentie van Ernstige Bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
|
Algehele respons van Partiële Respons (PR) of beter
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
|
Biochemische Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
|
MRD-negativiteit onder deelnemers die een zeer goede partiële respons (VGPR) of beter bereiken
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na het einde van de behandeling
|
Tot 3 jaar na het einde van de behandeling
|
|
|
Concentratie van linvoseltamab in serum
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Incidentie van anti-medicijn antilichamen (ADA's) tegen linvoseltamab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Magnitude van ADA's tegen linvoseltamab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
25 januari 2033
Studie voltooiing (Geschat)
25 januari 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Voorstadia van kanker
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hypergammaglobulinemie
- Hemische en lymfatische ziekten
- Smeulend multipel myeloom
- Multipel myeloom
Andere studie-ID-nummers
- R5458-ONC-2256
- 2023-503524-11-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Farmaceutisch en Medisch Hulpmiddelen Agentschap (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, de resultaten openbaar beschikbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven), de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te delen en heeft gezorgd voor de mogelijkheid om de privacy van deelnemers te beschermen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens van een door Regeneron gesponsorde klinische studie.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .