Um teste de prova de conceito para estudar a segurança e a atividade do Linvoseltamab em participantes com mieloma múltiplo latente com alto risco de desenvolver mieloma múltiplo
8 de abril de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudo de Fase 2 de Linvoseltamab em Pacientes com Mieloma Múltiplo Latente com Alto Risco de Progressão para Mieloma Múltiplo
Este estudo está pesquisando um medicamento experimental chamado linvoseltamab ("medicamento do estudo") em participantes com alto risco de desenvolver mieloma múltiplo (MM), um grupo comumente rotulado como mieloma múltiplo latente de alto risco (HR-SMM).
O objetivo do estudo é entender a segurança e tolerabilidade (como seu corpo reage ao linvoseltamab), bem como a eficácia (quão bem o linvoseltamab elimina as células plasmáticas e previne o desenvolvimento de MM) do medicamento do estudo. Existem 2 partes para o estudo.
- Na Parte 1, linvoseltamab será administrado a um pequeno número de participantes para estudar os efeitos colaterais iniciais (segurança) do medicamento do estudo e garantir que o tratamento seja aceitável.
- Na Parte 2, linvoseltamab será administrado a mais participantes para continuar a avaliar os efeitos colaterais do medicamento do estudo e avaliar a capacidade do linvoseltamab de tratar HR-SMM e prevenir a progressão para MM.
O estudo está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:
- Quantos participantes tratados com linvoseltamab (droga do estudo) tiveram melhora de seu HR-SMM?
- Que efeitos colaterais podem ocorrer ao tomar o medicamento do estudo?
- Quanta droga do estudo está em seu sangue em momentos diferentes?
- Se o corpo produz anticorpos contra o medicamento do estudo (o que pode tornar o medicamento menos eficaz ou levar a efeitos colaterais)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08908
- Institut Catala D'oncologia
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Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Valencia, Espanha, 46026
- La Fe University Hospital
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Valencia, Espanha, 46017
- University Hospital Doctor Peset
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
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Andalusia
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Granada, Andalusia, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Balearic Islands
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Palma Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07198
- Hospital Universitari Son Llàtzer
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Principality of Asturias
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Gijón, Principality of Asturias, Espanha, 33203
- University Hospital of Cabuenes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
PRINCIPAIS Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de SMM de alto risco dentro de 5 anos da inscrição no estudo
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- Função hematológica e hepática adequadas, conforme descrito no protocolo
- Taxa de filtração glomerular estimada ≥30 mL/min/1,73 m^2
Critérios de Exclusão PRINCIPAIS:
Evidência de eventos definidores de mieloma *SLiM CRAB, conforme descrito no protocolo
*SLiM (maior ou igual a sessenta por cento de células plasmáticas clonais na medula óssea, proporção de cadeia leve livre envolvida/não envolvida de ≥100 com a cadeia leve livre envolvida (FLC) sendo ≥100 mg/L, MRI com >1 lesão focal) CRAB (hipercalcemia, insuficiência renal, anemia ou lesões ósseas líticas)
- Diagnóstico de amiloidose sistêmica de cadeia leve, macroglobulinemia de Waldenström (linfoplasmocítico), plasmocitoma de tecidos moles ou mieloma múltiplo sintomático
- Doença cardíaca ou vascular clinicamente significativa dentro de 3 meses da inscrição no estudo, conforme descrito no protocolo
- Qualquer infecção que requeira hospitalização ou tratamento com anti-infecciosos IV dentro de 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
- Infecção não controlada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV); ou outra infecção descontrolada ou sinais inexplicados de infecção
- História de reação alérgica grave atribuída a compostos com composição química ou biológica semelhante à droga ou excipiente do estudo
NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Período de Segurança Inicial (Parte 1)
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Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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Experimental: Expansão (Parte 2)
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Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos TEAEs durante o período de observação de segurança
Prazo: Até 35 dias
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Até 35 dias
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Negatividade MRD
Prazo: Aos 24 meses
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Aos 24 meses
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Frequência de Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI) durante o período de observação de segurança inicial
Prazo: Até 35 dias
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AESI inclui Síndrome de Libertação de Citocinas (CRS) de grau 2 ou superior e Síndrome de Neurotoxicidade Associada a Células Imunoeffetoras (ICANS)
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Até 35 dias
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Frequência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAETs) durante o período de observação de segurança inicial
Prazo: Até 35 dias
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Até 35 dias
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Resposta Completa (RC) conforme determinado pelo investigador
Prazo: Até 7 anos
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Até 7 anos
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Negatividade da Doença Residual Mínima (DRM)
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 7 anos
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Até 7 anos
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Frequência de TEAEs durante a parte de expansão
Prazo: Até 7 anos
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Conforme avaliado pelo sistema de classificação NCI-CTCAE versão 5 (para todas as notas)
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Até 7 anos
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Gravidade dos TEAEs durante a parte de expansão
Prazo: Até 7 anos
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Conforme avaliado pelo sistema de classificação NCI-CTCAE versão 5 (para todas as notas)
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Até 7 anos
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Gravidade dos SAEs
Prazo: Até 7 anos
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Até 7 anos
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Frequência de anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 7 anos
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Até 7 anos
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Gravidade das anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 7 anos
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Até 7 anos
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Negatividade MRD sustentada
Prazo: Até 3 anos após o término do tratamento
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Até 3 anos após o término do tratamento
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Tempo desde o início do tratamento até a data de qualquer evento definidor de mieloma
Prazo: Até 7 anos
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Até 7 anos
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Tempo desde o início do tratamento até a data de progressão para MM ou morte
Prazo: Até 7 anos
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Até 7 anos
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Tempo até o início do tratamento de primeira linha para MM
Prazo: Até 7 anos
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Até 7 anos
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Frequência de Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até 7 anos
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Até 7 anos
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Resposta global de Resposta Parcial (PR) ou superior
Prazo: Até 7 anos
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Até 7 anos
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 7 anos
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Até 7 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão Bioquímica (PFS)
Prazo: Até 7 anos
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Até 7 anos
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Negatividade de MRD entre participantes que atingem Resposta Parcial Muito Boa (VGPR) ou melhor
Prazo: Até 3 anos após o término do tratamento
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Até 3 anos após o término do tratamento
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Concentração de linvoseltamab no soro
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Incidência de Anticorpos Anti-Fármaco (ADAs) para linvoseltamab
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Magnitude dos ADAs para o linvoseltamab
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
25 de janeiro de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de janeiro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Condições pré-cancerosas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Hipergamaglobulinemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo latente
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- R5458-ONC-2256
- 2023-503524-11-00 (Ctis: EUCT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando a Regeneron tiver recebido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a pacientes individuais ou dados de nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio do Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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