En proof-of-concept-studie för att studera säkerheten och aktiviteten av linvoseltamab hos deltagare med pyrande multipelt myelom med hög risk att utveckla multipelt myelom
8 april 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
Fas 2-studie av linvoseltamab hos patienter med pyrande multipelt myelom med hög risk för progression till multipelt myelom
Den här studien undersöker ett prövningsläkemedel som kallas linvoseltamab ("studieläkemedlet") hos deltagare med hög risk att utveckla multipelt myelom (MM), en grupp som vanligen kallas högriskpyrande multipelt myelom (HR-SMM).
Syftet med studien är att förstå säkerheten och tolerabiliteten (hur din kropp reagerar på linvoseltamab) samt effektiviteten (hur väl linvoseltamab eliminerar plasmaceller och förhindrar utvecklingen av MM) av studieläkemedlet. Det finns 2 delar av studien.
- I del 1 kommer linvoseltamab att ges till ett litet antal deltagare för att studera de tidiga biverkningarna (säkerheten) av studieläkemedlet och se till att behandlingen är acceptabel.
- I del 2 kommer linvoseltamab att ges till fler deltagare för att fortsätta bedöma biverkningarna av studieläkemedlet och för att utvärdera linvoseltamabs förmåga att behandla HR-SMM och förhindra progression till MM.
Studien tittar på flera andra forskningsfrågor, inklusive:
- Hur många deltagare som behandlas med linvoseltamab (studieläkemedlet) har förbättring av sin HR-SMM?
- Vilka biverkningar kan hända av att ta studieläkemedlet?
- Hur mycket studieläkemedel finns i ditt blod vid olika tidpunkter?
- Huruvida kroppen gör antikroppar mot studieläkemedlet (vilket kan göra läkemedlet mindre effektivt eller kan leda till biverkningar)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catala D'oncologia
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spanien, 46026
- La Fe University Hospital
-
Valencia, Spanien, 46017
- University Hospital Doctor Peset
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Balearic Islands
-
Palma Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07198
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Spanien, 33203
- University Hospital of Cabuenes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
NYCKEL Inklusionskriterier:
- Högrisk SMM-diagnos inom 5 år efter studieinskrivning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤1
- Adekvat hematologisk och leverfunktion, som beskrivs i protokollet
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥30 ml/min/1,73 m^2
NYCKEL uteslutningskriterier:
Bevis på myelomdefinierande händelser *SLiM CRAB, som beskrivs i protokollet
*SLiM (större än eller lika med sextio procent klonala plasmaceller i benmärgen, involverad/oinvolverad fri lätt kedja-förhållande på ≥100 med den involverade fria lätta kedjan (FLC) är ≥100 mg/L, MRT med >1 fokal lesion) KRABBA (hyperkalcemi, njurinflammation, njurinflammation)
- Diagnos av systemisk lätt kedja amyloidos, Waldenström makroglobulinemi (lymfoplasmacytiskt lymfom), mjukvävnadsplasmacytom eller symptomatisk multipelt myelom
- Kliniskt signifikant hjärt- eller kärlsjukdom inom 3 månader från studieregistreringen, enligt beskrivningen i protokollet
- Alla infektioner som kräver sjukhusvistelse eller behandling med IV anti-infektionsmedel inom 28 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
- Okontrollerat humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion; eller annan okontrollerad infektion eller oförklarliga tecken på infektion
- Historik med allvarlig allergisk reaktion tillskriven föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som studieläkemedlet eller hjälpämnet
OBS: Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Säkerhetsintroduktionsfas (Del 1)
|
Administreras per protokollet
Andra namn:
|
|
Experimentell: Expansion (Del 2)
|
Administreras per protokollet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av TEAE under observationsperioden för säkerhetsinkörning
Tidsram: Upp till 35 dagar
|
Upp till 35 dagar
|
|
|
MRD negativitet
Tidsram: Vid 24 månader
|
Vid 24 månader
|
|
|
Frekvens av särskilt intressanta biverkningar (AESI) under säkerhetsinledningsobservationstiden
Tidsram: Upp till 35 dagar
|
AESI inkluderar Cytokinrelease-syndrom (CRS) och Immun effektorscell-associerat neurotoxicitetssyndrom (ICANS) av grad 2 eller högre
|
Upp till 35 dagar
|
|
Frekvens av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) under säkerhetsinledningsperioden
Tidsram: Upp till 35 dagar
|
Upp till 35 dagar
|
|
|
Komplett respons (CR) enligt utredarens bedömning
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
|
Minimal Residual Disease (MRD) negativitet
Tidsram: Efter 12 månader
|
Efter 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
|
Frekvens av TEAEs under expansionsdelen
Tidsram: Upp till 7 år
|
Enligt bedömningen av NCI-CTCAE betygssystem version 5 (för alla betyg)
|
Upp till 7 år
|
|
Svårighetsgraden av TEAE under expansionsdelen
Tidsram: Upp till 7 år
|
Enligt bedömningen av NCI-CTCAE betygssystem version 5 (för alla betyg)
|
Upp till 7 år
|
|
Svårighetsgraden av SAE
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
|
Frekvens av laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
|
Svårighetsgraden av laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
|
Ihållande MRD-negativitet
Tidsram: Upp till 3 år efter avslutad behandling
|
Upp till 3 år efter avslutad behandling
|
|
|
Tid från behandlingsstart till datum för någon myelomdefinierande händelse
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
|
Tid från behandlingsstart till datum för progression till MM eller dödsfall
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
|
Tid till initiering av förstahandsbehandling för MM
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
|
Övergripande respons av partiell respons (PR) eller bättre
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
|
Duration Of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
|
Biokemisk progression-fri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
|
MRD-negativitet bland deltagare som uppnår mycket god partiell respons (VGPR) eller bättre
Tidsram: Upp till 3 år efter behandlingens slut
|
Upp till 3 år efter behandlingens slut
|
|
|
Koncentration av linvoseltamab i serum
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Förekomst av antiläkemedelsantikroppar (ADA) mot linvoseltamab
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Magnituden av ADAs mot linvoseltamab
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
25 januari 2033
Avslutad studie (Beräknad)
25 januari 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2023
Första postat (Faktisk)
21 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Precancerösa tillstånd
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hypergammaglobulinemi
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Rykande multipelt myelom
- Multipelt myelom
Andra studie-ID-nummer
- R5458-ONC-2256
- 2023-503524-11-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning
Tidsram för IPD-delning
När Regeneron har erhållit marknadsföringstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen, har gjort resultaten offentligt tillgängliga (t.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .