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使用虚拟现实眼镜和会阴切开术进行放松练习会引起会阴疼痛和恐惧

2023年7月19日 更新者:Özlem Çiçek

虚拟现实眼镜放松运动对会阴切开术引起的会阴疼痛评分和恐惧的影响:单盲随机对照研究

这项临床研究的目的是比较首次分娩的女性以及在会阴切开术和会阴切开术修复期间使用虚拟现实眼镜进行和未进行放松练习的女性的疼痛和恐惧评分。

本研究寻求以下问题的答案:

问题 1:使用虚拟现实眼镜进行放松运动是否会减轻会阴切开术中的疼痛评分? 问题 2:使用虚拟现实眼镜进行放松练习是否会减少会阴切开术修复期间的疼痛评分? 问题3:使用虚拟现实眼镜进行放松运动是否会降低会阴切开术中的恐惧评分? 问题 4:使用虚拟现实眼镜进行放松运动是否会降低会阴切开术修复过程中的恐惧评分? 在会阴切开术和会阴切开术修复过程中,一组参与者将通过虚拟现实眼镜进行放松练习。 对照组中的女性在会阴切开和修复过程中不会接受任何干预。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究是一项单盲、随机对照实验研究,设有前后组和对照组。 研究对象包括申请到伊兹密尔巴克尔赛大学Çiğli培训和研究医院特拉维产后服务产房的孕妇。 由于样本由申请生育的女性组成,因此无法创建数据池。 在这项随机对照试验中,应用了区组随机化。 因为当应用简单随机化时,研究完成时两组受试者数量可能存在较大差异。 随着虚拟现实眼镜中的孕妇数量与对照组之间的差异越来越大,统计分析的可靠性将会降低。 当样本量小于 200 时,不建议进行简单随机化。 尽管计划抽取符合纳入标准的 38 个实验组样本和 38 个对照组样本,但考虑到样本的排除标准,对 100 人进行了分组随机化。

使用“随机数生成程序(Research Randomizer)”对样本进行随机化。 干预组和对照组是由未参与研究的公正研究人员进行随机化过程而形成的。 虽然研究人员知道孕妇属于哪个组,但由于没有告知孕妇她们所属的组,因此造成了单方面失明。 由于文献中建议随机对照试验的每一步均应按照报告试验综合标准(CONSORT)进行,因此本研究也按照CONSORT进行。 研究的 1 类错误水平确定为 5% (p=o.o5),II 类错误水平为 0.20(80% 功效),效应大小为 0.3(中等)。 数据收集于 2022 年 12 月至 2023 年 5 月期间。 数据收集平均需要 15 分钟。

虚拟现实眼镜组:

虚拟现实眼镜组中同意参加研究并佩戴虚拟现实眼镜观看放松视频的孕妇将在分娩潜伏期回答社会人口统计和产科信息表中的问题。 之后,他们被问及在会阴切开和修复过程中,他们在 VAS 上会经历多少个疼痛和恐惧点,评分范围为 0-10。 回答此表格后,在会阴切开和修复过程中,使用虚拟现实眼镜观看放松视频。 在这些程序之后,一旦完成会阴切开切口和会阴切开修复,就将虚拟现实眼镜摘下,并询问他们所经历的疼痛和恐惧的评分。 他们被要求对自己经历的痛苦和恐惧进行评分,评分在 0 到 10 之间。

控制组:

同意参加研究且属于对照组的孕妇应在临产潜伏期回答社会人口统计和产科信息表中的问题。 之后,他们被要求在会阴切开术切口和修复过程中使用 VAS 对疼痛和恐惧水平进行 0-10 分的估计评分。 回答此表格后,除了常规练习外,在会阴切开术切口和修复过程中不进行任何干预。 在这些程序之后,一旦完成会阴切开术切口和会阴切开术修复,他们就被询问他们所经历的疼痛和恐惧的评分。 他们被要求对自己经历的痛苦和恐惧进行评分,评分在 0 到 10 之间。

假设:

  1. H0-使用虚拟现实眼镜进行的放松运动不会影响进行会阴切开术时所经历的会阴疼痛评分。

    H1-使用虚拟现实眼镜进行的放松练习可降低进行会阴切开术时所经历的会阴疼痛评分。

  2. H0-使用虚拟现实眼镜进行的放松运动不会影响会阴切开术缝合期间经历的会阴疼痛评分。

    H1-使用虚拟现实眼镜进行放松练习可减少会阴切开术缝合期间的会阴疼痛评分。

  3. H0-使用虚拟现实眼镜进行的放松运动不会影响进行会阴切开术时所经历的恐惧评分。

    H1-使用虚拟现实眼镜进行的放松练习降低了应用会阴切开术切口时经历的恐惧分数。

  4. H0-使用虚拟现实眼镜进行的放松运动不会影响会阴切开术缝合期间经历的恐惧评分。

H1-使用虚拟现实眼镜进行放松练习可降低会阴切开术缝合过程中的恐惧评分。

数据收集工具:

  • 社会人口统计和产科信息表 此表;年龄、受教育程度、收入水平、婚姻状况、体重指数、就业状况、职业、社会保障、居住地、同居情况、产科特征(怀孕、出生、流产、刮宫次数)、吸烟饮酒、住院情况申请中存在宫颈扩张和消失程度、既往分娩方式、会阴切开申请状况等问题。 该表格适用于在分娩潜伏期将被纳入实验组和对照组的妇女。
  • 视觉模拟量表疼痛表 视觉模拟量表是由 Price 等人开发的量表。 1983 年,也用于评估会阴切开术疼痛。 VAS 长 10 厘米。 从该量表中可以获得最少 0 分、最多 10 分。 0 分表示没有疼痛,10 分表示感受到最高程度的疼痛。 分数越高,疼痛程度越高。
  • 视觉模拟量表恐惧表(VAS-FF) 视觉模拟量表是一种有效且可靠的测量工具,用于测量除了疼痛之外的其他主观情绪,例如情绪。 对会阴切开术的恐惧是这些情绪变化之一。 VAS 长 10 厘米。 从该量表中可以获得最少 0 分、最多 10 分。 她被要求对会阴切开和修复过程中经历的恐惧评分在 0 到 10 分之间。 0 分表示没有恐惧,10 分表示最严重的恐惧。 分数越高,经历的恐惧程度越高。

使用的统计方法:

数据分析将使用SPSS 26软件包程序完成。 在数据评估中;将计算平均值、标准差和百分比值。 为了根据组评估数据的同质性​​,将检查偏度-曲度值并决定分析中使用的检验。 p<0.05 的概率值将被视为具有统计显着性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • İzmir、火鸡、35360
        • Özlem Çiçek

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

研究纳入标准:

  • 土耳其语读写能力
  • 年满 18 岁
  • 第一次阴道分娩
  • 无人看管的阴道分娩
  • 没有慢性病
  • 怀孕期间没有任何并发​​症
  • 分娩时不使用麻醉药物
  • 同意在会阴切开和缝合期间使用虚拟现实眼镜练习放松

研究的排除标准:

  • 无法读写土耳其语
  • 调查和量表问题的答案不完整
  • 分娩任何阶段的麻醉
  • 决定从阴道分娩进行剖腹产
  • 在研究期间随时选择不参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:虚拟现实眼镜
在会阴切开和修复过程中,该组女性戴着虚拟现实眼镜观看放松视频。
虚拟现实眼镜是一款适合每部手机的设备。 用于观看从Youtube节目中选择的360度视频。
无干预:控制组
该组妇女在医院接受常规护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
会阴切开过程中经历的疼痛评分
大体时间:会阴切开术后立即
她借助视觉模拟量表评估了会阴切开术切口期间所经历的疼痛。 该量表最低为 0 分,最高为 10 分,分数增加表明疼痛程度增加。
会阴切开术后立即
会阴切开术修复期间经历的疼痛评分
大体时间:会阴切开术修复后立即
她借助视觉模拟量表评估了会阴切开术修复过程中所经历的疼痛。 该量表的最低分数为 0,最高分数为 10,分数增加表明疼痛程度增加。
会阴切开术修复后立即
会阴切开术中经历的恐惧评分
大体时间:会阴切开术后立即
她借助视觉模拟量表评估了会阴切开术切口期间经历的恐惧。 该量表最低为 0 分,最高为 10 分,分数增加表明恐惧程度增加。
会阴切开术后立即
会阴切开术修复期间经历的恐惧评分
大体时间:会阴切开术修复后立即
她借助视觉模拟量表评估了会阴切开术修复过程中所经历的恐惧。 该量表最低为 0 分,最高为 10 分,分数增加表明恐惧程度增加。
会阴切开术修复后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
会阴切开过程中所经历的疼痛估计评分
大体时间:出生潜伏期
她被要求估计他在会阴切开过程中会经历多少个疼痛点。 她被要求借助视觉模拟量表来回答这个问题。 该量表最低为 0 分,最高为 10 分,分数增加表明她预测自己将经历的疼痛也会很高。
出生潜伏期
会阴切开术修复期间经历的疼痛估计评分
大体时间:出生潜伏期
她被要求估计他在会阴切开术修复过程中会经历多少个疼痛点。 她被要求借助视觉模拟量表来回答这个问题。 该量表最低为 0 分,最高为 10 分,分数增加表明她预测自己将经历的疼痛也会很高。
出生潜伏期
会阴切开期间经历的恐惧估计评分
大体时间:出生潜伏期
她被要求估计在会阴切开过程中她会经历多少点恐惧。 她被要求借助视觉模拟量表来回答这个问题。 该量表最低为 0 分,最高为 10 分,分数增加表明她预测自己将经历的恐惧也会很高。
出生潜伏期
会阴切开术修复期间经历的恐惧估计评分
大体时间:出生潜伏期
她被要求估计在会阴切开术修复过程中她会经历多少点恐惧。 她被要求借助视觉模拟量表来回答这个问题。 该量表最低为 0 分,最高为 10 分,分数增加表明她预测自己将经历的恐惧也会很高。
出生潜伏期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Özlem Çiçek, PhD、İzmir Bakırçay University
  • 学习椅:Gamze Durmazoğlu, PhD、Izmir Ataturk Training and Research Hospital
  • 学习椅:Dilek Mamik Aktay, Msc、Izmir Bakırçay University Training and Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月5日

初级完成 (实际的)

2023年5月20日

研究完成 (实际的)

2023年5月20日

研究注册日期

首次提交

2023年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月19日

首次发布 (实际的)

2023年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月19日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2022-660

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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