- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05955716
Afslapningsøvelser med Virtual Reality-briller og episiotomi - fremkalder perineal smerte og frygt
Effekten af afslapningsøvelser anvendt med Virtual Reality-briller på episiotomi-induceret perineal smertescore og frygt: en enkeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne smerte- og frygtscorerne hos kvinder, der fødte for første gang, og som lavede og ikke lavede afspændingsøvelser med virtual reality-briller under episiotomisnit og episiotomireparation.
Denne undersøgelse søger svar på følgende spørgsmål:
Spørgsmål 1: Reducerer afspændingsøvelser med virtual reality-briller den smertescore, der opleves under episiotomi-snit? Spørgsmål 2: Reducerer afspændingsøvelser med virtual reality-briller den smertescore, der opleves under episiotomireparation? Spørgsmål 3: Reducerer afspændingsøvelser med virtual reality-briller den frygtscore, der opleves under episiotomi-snit? Spørgsmål 4: Reducerer afspændingsøvelser med virtual reality-briller den frygtscore, der opleves under episiotomireparation? En gruppe deltagere får en afspændingsøvelse med virtual reality-briller under episiotomisnittet og episiotomireparationen. Kvinder i sammenligningsgruppen vil ikke gennemgå nogen intervention under episiotomisnit og reparation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning er en enkeltblind, randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse med præ-post- og kontrolgrupper. Undersøgelsens befolkning bestod af gravide kvinder, der ansøgte til fødestuen i İzmir Bakırçay University Çiğli Training and Research Hospital Travay Birth Postpartum Service. Datapuljen kunne ikke oprettes, fordi stikprøven var sammensat af kvinder, der søgte om fødsel. I dette randomiserede kontrollerede forsøg blev blokrandomisering anvendt. For når der anvendes simpel randomisering, kan der være stor forskel på antallet af forsøgspersoner i de to grupper, når undersøgelsen er afsluttet. Efterhånden som forskellen mellem antallet af gravide kvinder i virtual reality-brillerne og kontrolgrupperne vokser, vil pålideligheden af den statistiske analyse falde. Simpel randomisering anbefales ikke i tilfælde, hvor stikprøvestørrelsen er mindre end 200. Selvom det var planlagt at tage 38 eksperimentelle og 38 kontrolgruppeprøver, der opfyldte inklusionskriterierne, blev blokrandomiseringen udført på 100 personer under hensyntagen til eksklusionskriterierne fra prøven.
Randomiseringen af stikprøven blev foretaget ved hjælp af "tilfældig talgenereringsprogram (Research Randomizer)". Interventions- og kontrolgrupper blev dannet ved at udføre randomiseringsprocessen af en upartisk forsker, som ikke var involveret i forskningen. Mens det var kendt af forskerne, i hvilken gruppe de gravide var, blev der givet ensidig blindhed ved ikke at informere de gravide om, hvilke grupper de var i. Da det anbefales i litteraturen, at hvert trin af randomiserede kontrollerede forsøg skal udføres i overensstemmelse med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), blev denne undersøgelse også udført i henhold til CONSORT. Undersøgelsens type 1 fejlniveau blev bestemt til 5 % (p=o.o5), type II fejlniveauet var 0,20 (80 % effekt) og effektstørrelsen var 0,3 (moderat). Data blev indsamlet mellem december 2022 og maj 2023. Dataindsamling tager i gennemsnit 15 minutter.
Virtual Reality Brillegruppe:
Gravide kvinder i virtual reality-brillegruppen, som sagde ja til at deltage i undersøgelsen og se en afspændingsvideo med virtual reality-briller, forventedes at besvare spørgsmålene i den sociodemografiske og obstetriske informationsform under den latente fase af fødslen. Bagefter blev de spurgt om, hvor mange punkter af smerte og frygt de ville opleve på VAS under episiotomi-snittet og reparationen, på en skala fra 0-10. Efter at denne formular var besvaret, blev der set en afspændingsvideo med virtual reality-briller under episiotomi-snittet og reparationen. Efter disse procedurer, så snart episiotomi-snittet og episiotomi-reparationen var afsluttet, blev virtual reality-briller fjernet, og der blev spurgt om antallet af smerte og frygt, de oplevede. De blev bedt om at vurdere den smerte og frygt, de oplevede, hvilket gav en score mellem 0-10.
Kontrolgruppe:
Gravide kvinder, som indvilligede i at deltage i undersøgelsen, og som ville være i kontrolgruppen, forventedes at besvare spørgsmålene i den sociodemografiske og obstetriske informationsformular under den latente fase af fødslen. Bagefter blev de bedt om at score en anslået 0-10 score for smerte- og frygtniveauer med VAS under episiotomisnit og reparation. Efter at denne formular var besvaret, blev der ikke foretaget indgreb under episiotomi-snittet og reparationen, undtagen rutinemæssig praksis. Efter disse procedurer, så snart episiotomisnittet og episiotomireparationen var afsluttet, blev de spurgt om den smerte og frygt, de oplevede. De blev bedt om at vurdere den smerte og frygt, de oplevede, hvilket gav en score mellem 0-10.
Hypoteser:
H0-Afslapningsøvelse udført med virtual reality-briller påvirker ikke den perineale smertescore, der opleves under udførelse af episiotomisnittet.
H1- Afspændingsøvelse udført med virtual reality-briller reducerer den perineale smertescore, der opleves under udførelse af episiotomi-snittet.
H0-Afslapningsøvelse udført med virtual reality-briller påvirker ikke den perineale smertescore, der opleves under episiotomi-suturering.
H1- Afslapningsøvelse med virtual reality-briller reducerer den perineale smertescore, der opleves under episiotomi-sutur.
H0-Afslapningsøvelse udført med virtual reality-briller påvirker ikke den frygtscore, der opleves under udførelse af episiotomi-snittet.
H1- Afslapningsøvelse udført med virtual reality-briller reducerer den frygtscore, der opleves, mens episiotomi-snittet påføres.
- H0- Afspændingsøvelse udført med virtual reality-briller påvirker ikke frygtscoren, der opleves under episiotomisutur.
H1- Afslapningsøvelse med virtual reality-briller reducerer frygtscoren, der opleves under episiotomi-suturering.
Dataindsamlingsværktøj(er):
- Socio-demografisk og obstetrisk informationsskema Denne formular; alder, uddannelsesniveau, indkomstniveau, civilstand, body mass index, beskæftigelsesstatus, erhverv, social sikring, bopæl, samlever, obstetriske karakteristika (graviditet, fødsel, abort, antal curettage), rygning og alkoholforbrug, hospitalsindlæggelse I ansøgningen er der spørgsmål om cervikal dilatation og udslettelsesniveau, tidligere leveringsmetode, epi. Denne formular blev anvendt på de kvinder, der vil blive inkluderet i forsøgs- og kontrolgrupperne under den latente fase af fødslen.
- Visual Analog Scale Pain Form Visual Analog Scale er en skala udviklet af Price et al. i 1983 og bruges også til evaluering af episiotomismerter. VAS er 10 cm lang. Minimum 0 og maksimum 10 point kan opnås fra denne skala. En score på nul indikerer ingen smerte, og en score på 10 indikerer smerten, der føles på højeste niveau. Jo højere score, jo højere smerteniveau.
- Visual Analog Scale Fear Form (VAS-FF) Den visuelle analoge skala er et gyldigt og pålideligt måleværktøj til at måle andre subjektive følelser, såsom humør, udover smerte. Frygt for at få en episiotomi er en af disse humørsvingninger. VAS er 10 cm lang. Minimum 0 og maksimum 10 point kan opnås fra denne skala. Hun blev bedt om at vurdere scoren for frygt oplevet under episiotomisnit og reparation mellem 0 og 10 point. En score på 0 indikerer ingen frygt, og en score på 10 indikerer det højeste niveau af frygt. Jo højere score, jo højere niveau af frygt opleves.
Statistiske metoder, der skal anvendes:
Dataanalyse vil blive udført med SPSS 26 pakkeprogram. I evalueringen af data; gennemsnit, standardafvigelse og procentværdier vil blive beregnet. For at vurdere homogeniteten af dataene i henhold til grupperne, vil skævhed-Curtosis værdierne blive undersøgt, og de test, der skal bruges i analysen, vil blive besluttet. En sandsynlighedsværdi på p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 35360
- Özlem Çiçek
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for undersøgelsen:
- Tyrkisk læsefærdighed
- At være 18 år eller ældre
- Første vaginale fødsel
- Uovervåget vaginal fødsel
- Ikke at have en kronisk sygdom
- Har ingen komplikationer under graviditeten
- Bruger ikke bedøvelsesmidler under fødslen
- Enighed om at praktisere afspænding med virtual reality-briller under episiotomi-snittet og suturen
Eksklusionskriterier fra undersøgelsen:
- Manglende evne til at læse og skrive tyrkisk
- Ufuldstændige svar på undersøgelses- og skalaspørgsmål
- Anæstesi på ethvert tidspunkt af fødslen
- Beslutter at få kejsersnit fra vaginal fødsel
- Fravælge at deltage i forskningen på et hvilket som helst tidspunkt af forskningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual reality briller
Under episiotomi-snittet og reparationen så kvinder i denne gruppe en afspændingsvideo med virtual reality-briller.
|
Virtual reality-briller er en enhed, der passer til enhver mobiltelefon.
Den bruges til at se den 360 graders video, der er valgt fra Youtube-programmet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kvinder i denne gruppe modtog rutinemæssig behandling på hospitalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score af smerte oplevet under episiotomisnit
Tidsramme: Umiddelbart efter episiotomisnit
|
Hun vurderede smerten oplevet under episiotomi-snittet ved hjælp af en visuel analog skala.
Der tages minimum 0 og højst 10 point fra denne skala, og en stigning i scoren indikerer en stigning i smerteniveauet.
|
Umiddelbart efter episiotomisnit
|
|
Score af smerte oplevet under episiotomi reparation
Tidsramme: Umiddelbart efter episiotomi reparation
|
Hun vurderede smerten oplevet under episiotomireparationen ved hjælp af visuel analog skala.
En minimumsscore på 0 og en maksimal score på 10 er taget fra denne skala, og en stigning i score indikerer en stigning i smerteniveauet.
|
Umiddelbart efter episiotomi reparation
|
|
Score af frygt oplevet under episiotomisnit
Tidsramme: Umiddelbart efter episiotomisnit
|
Hun evaluerede frygten oplevet under episiotomi-snittet ved hjælp af visuel analog skala.
Der tages minimum 0 og maksimum 10 point fra denne skala, og en stigning i score indikerer en stigning i frygtniveauet.
|
Umiddelbart efter episiotomisnit
|
|
Score af frygt oplevet under episiotomi reparation
Tidsramme: Umiddelbart efter episiotomi reparation
|
Hun evaluerede frygten oplevet under episiotomireparationen ved hjælp af visuel analog skala.
Der tages minimum 0 og maksimum 10 point fra denne skala, og en stigning i score indikerer en stigning i frygtniveauet.
|
Umiddelbart efter episiotomi reparation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret score for smerte oplevet under episiotomisnit
Tidsramme: Latent fase af fødslen
|
Hun blev bedt om at vurdere, hvor mange smertepunkter han ville have oplevet under episiotomi-snittet.
Hun blev bedt om at besvare dette spørgsmål ved hjælp af visuel analog skala.
Der tages minimum 0 og højst 10 point fra denne skala, og en stigning i scoren indikerer, at hun forudser, at smerten, hun vil opleve, også vil være høj.
|
Latent fase af fødslen
|
|
Estimeret score for smerte oplevet under episiotomireparation
Tidsramme: Latent fase af fødslen
|
Hun blev bedt om at vurdere, hvor mange smertepunkter han ville have oplevet under episiotomireparationen.
Hun blev bedt om at besvare dette spørgsmål ved hjælp af visuel analog skala.
Der tages minimum 0 og højst 10 point fra denne skala, og en stigning i scoren indikerer, at hun forudser, at smerten, hun vil opleve, også vil være høj.
|
Latent fase af fødslen
|
|
Estimeret score for frygt oplevet under episiotomisnit
Tidsramme: Latent fase af fødslen
|
Hun blev bedt om at vurdere, hvor mange frygtpunkter hun ville have oplevet under episiotomi-snittet.
Hun blev bedt om at besvare dette spørgsmål ved hjælp af visuel analog skala.
Der tages minimum 0 og højst 10 point fra denne skala, og en stigning i scoren indikerer, at hun forudser, at frygten, hun vil opleve, også vil være høj.
|
Latent fase af fødslen
|
|
Estimeret score for frygt oplevet under episiotomireparation
Tidsramme: Latent fase af fødslen
|
Hun blev bedt om at vurdere, hvor mange frygtpunkter hun ville have oplevet under episiotomireparationen.
Hun blev bedt om at besvare dette spørgsmål ved hjælp af visuel analog skala.
Der tages minimum 0 og højst 10 point fra denne skala, og en stigning i scoren indikerer, at hun forudser, at frygten, hun vil opleve, også vil være høj.
|
Latent fase af fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Özlem Çiçek, PhD, Izmir Bakırçay University
- Studiestol: Gamze Durmazoğlu, PhD, Izmir Ataturk Training and Research Hospital
- Studiestol: Dilek Mamik Aktay, Msc, Izmir Bakırçay University Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kang M, Ragan BG, Park JH. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):215-21. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.215.
- JahaniShoorab N, Ebrahimzadeh Zagami S, Nahvi A, Mazluom SR, Golmakani N, Talebi M, Pabarja F. The Effect of Virtual Reality on Pain in Primiparity Women during Episiotomy Repair: A Randomize Clinical Trial. Iran J Med Sci. 2015 May;40(3):219-24.
- Ahmadpour N, Randall H, Choksi H, Gao A, Vaughan C, Poronnik P. Virtual Reality interventions for acute and chronic pain management. Int J Biochem Cell Biol. 2019 Sep;114:105568. doi: 10.1016/j.biocel.2019.105568. Epub 2019 Jul 12.
- Czech O, Wrzeciono A, Rutkowska A, Guzik A, Kiper P, Rutkowski S. Virtual Reality Interventions for Needle-Related Procedural Pain, Fear and Anxiety-A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Jul 23;10(15):3248. doi: 10.3390/jcm10153248.
- Priddis H, Dahlen HG, Schmied V, Sneddon A, Kettle C, Brown C, Thornton C. Risk of recurrence, subsequent mode of birth and morbidity for women who experienced severe perineal trauma in a first birth in New South Wales between 2000-2008: a population based data linkage study. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Apr 8;13:89. doi: 10.1186/1471-2393-13-89.
- ACOG Practice Bulletin No. 154: Operative Vaginal Delivery. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):e56-e65. doi: 10.1097/AOG.0000000000001147. No abstract available.
- Kartal B, Kizilirmak A, Calpbinici P, Demir G. Retrospective analysis of episiotomy prevalence. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2017 Dec 15;18(4):190-194. doi: 10.4274/jtgga.2016.0238.
- Jiang H, Qian X, Carroli G, Garner P. Selective versus routine use of episiotomy for vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 8;2(2):CD000081. doi: 10.1002/14651858.CD000081.pub3.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Solt Kirca A, Korkut Oksuz S, Murat N. The effect of cold application on episiotomy pain: A systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2022 Mar;31(5-6):559-568. doi: 10.1111/jocn.15912. Epub 2021 Jun 13.
- Zibanejad S, Miraj S, Rafieian Kopaei M. Healing effect of Quercus persica and Lawsonia inermis ointment on episiotomy wounds in primiparous women. J Res Med Sci. 2020 Feb 20;25:11. doi: 10.4103/jrms.JRMS_251_18. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-660
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Episiotomi sår
-
Selcuk UniversityAfsluttetEtaminbehandling på episiotomi -reparationsevner, stress og læring holdninger i jordemoderstuderendeEpisiotomy -reparationsevner | Læring holdningTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Virtual reality briller
-
October 6 UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater