Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afslapningsøvelser med Virtual Reality-briller og episiotomi - fremkalder perineal smerte og frygt

19. juli 2023 opdateret af: Özlem Çiçek

Effekten af ​​afslapningsøvelser anvendt med Virtual Reality-briller på episiotomi-induceret perineal smertescore og frygt: en enkeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne smerte- og frygtscorerne hos kvinder, der fødte for første gang, og som lavede og ikke lavede afspændingsøvelser med virtual reality-briller under episiotomisnit og episiotomireparation.

Denne undersøgelse søger svar på følgende spørgsmål:

Spørgsmål 1: Reducerer afspændingsøvelser med virtual reality-briller den smertescore, der opleves under episiotomi-snit? Spørgsmål 2: Reducerer afspændingsøvelser med virtual reality-briller den smertescore, der opleves under episiotomireparation? Spørgsmål 3: Reducerer afspændingsøvelser med virtual reality-briller den frygtscore, der opleves under episiotomi-snit? Spørgsmål 4: Reducerer afspændingsøvelser med virtual reality-briller den frygtscore, der opleves under episiotomireparation? En gruppe deltagere får en afspændingsøvelse med virtual reality-briller under episiotomisnittet og episiotomireparationen. Kvinder i sammenligningsgruppen vil ikke gennemgå nogen intervention under episiotomisnit og reparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning er en enkeltblind, randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse med præ-post- og kontrolgrupper. Undersøgelsens befolkning bestod af gravide kvinder, der ansøgte til fødestuen i İzmir Bakırçay University Çiğli Training and Research Hospital Travay Birth Postpartum Service. Datapuljen kunne ikke oprettes, fordi stikprøven var sammensat af kvinder, der søgte om fødsel. I dette randomiserede kontrollerede forsøg blev blokrandomisering anvendt. For når der anvendes simpel randomisering, kan der være stor forskel på antallet af forsøgspersoner i de to grupper, når undersøgelsen er afsluttet. Efterhånden som forskellen mellem antallet af gravide kvinder i virtual reality-brillerne og kontrolgrupperne vokser, vil pålideligheden af ​​den statistiske analyse falde. Simpel randomisering anbefales ikke i tilfælde, hvor stikprøvestørrelsen er mindre end 200. Selvom det var planlagt at tage 38 eksperimentelle og 38 kontrolgruppeprøver, der opfyldte inklusionskriterierne, blev blokrandomiseringen udført på 100 personer under hensyntagen til eksklusionskriterierne fra prøven.

Randomiseringen af ​​stikprøven blev foretaget ved hjælp af "tilfældig talgenereringsprogram (Research Randomizer)". Interventions- og kontrolgrupper blev dannet ved at udføre randomiseringsprocessen af ​​en upartisk forsker, som ikke var involveret i forskningen. Mens det var kendt af forskerne, i hvilken gruppe de gravide var, blev der givet ensidig blindhed ved ikke at informere de gravide om, hvilke grupper de var i. Da det anbefales i litteraturen, at hvert trin af randomiserede kontrollerede forsøg skal udføres i overensstemmelse med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), blev denne undersøgelse også udført i henhold til CONSORT. Undersøgelsens type 1 fejlniveau blev bestemt til 5 % (p=o.o5), type II fejlniveauet var 0,20 (80 % effekt) og effektstørrelsen var 0,3 (moderat). Data blev indsamlet mellem december 2022 og maj 2023. Dataindsamling tager i gennemsnit 15 minutter.

Virtual Reality Brillegruppe:

Gravide kvinder i virtual reality-brillegruppen, som sagde ja til at deltage i undersøgelsen og se en afspændingsvideo med virtual reality-briller, forventedes at besvare spørgsmålene i den sociodemografiske og obstetriske informationsform under den latente fase af fødslen. Bagefter blev de spurgt om, hvor mange punkter af smerte og frygt de ville opleve på VAS under episiotomi-snittet og reparationen, på en skala fra 0-10. Efter at denne formular var besvaret, blev der set en afspændingsvideo med virtual reality-briller under episiotomi-snittet og reparationen. Efter disse procedurer, så snart episiotomi-snittet og episiotomi-reparationen var afsluttet, blev virtual reality-briller fjernet, og der blev spurgt om antallet af smerte og frygt, de oplevede. De blev bedt om at vurdere den smerte og frygt, de oplevede, hvilket gav en score mellem 0-10.

Kontrolgruppe:

Gravide kvinder, som indvilligede i at deltage i undersøgelsen, og som ville være i kontrolgruppen, forventedes at besvare spørgsmålene i den sociodemografiske og obstetriske informationsformular under den latente fase af fødslen. Bagefter blev de bedt om at score en anslået 0-10 score for smerte- og frygtniveauer med VAS under episiotomisnit og reparation. Efter at denne formular var besvaret, blev der ikke foretaget indgreb under episiotomi-snittet og reparationen, undtagen rutinemæssig praksis. Efter disse procedurer, så snart episiotomisnittet og episiotomireparationen var afsluttet, blev de spurgt om den smerte og frygt, de oplevede. De blev bedt om at vurdere den smerte og frygt, de oplevede, hvilket gav en score mellem 0-10.

Hypoteser:

  1. H0-Afslapningsøvelse udført med virtual reality-briller påvirker ikke den perineale smertescore, der opleves under udførelse af episiotomisnittet.

    H1- Afspændingsøvelse udført med virtual reality-briller reducerer den perineale smertescore, der opleves under udførelse af episiotomi-snittet.

  2. H0-Afslapningsøvelse udført med virtual reality-briller påvirker ikke den perineale smertescore, der opleves under episiotomi-suturering.

    H1- Afslapningsøvelse med virtual reality-briller reducerer den perineale smertescore, der opleves under episiotomi-sutur.

  3. H0-Afslapningsøvelse udført med virtual reality-briller påvirker ikke den frygtscore, der opleves under udførelse af episiotomi-snittet.

    H1- Afslapningsøvelse udført med virtual reality-briller reducerer den frygtscore, der opleves, mens episiotomi-snittet påføres.

  4. H0- Afspændingsøvelse udført med virtual reality-briller påvirker ikke frygtscoren, der opleves under episiotomisutur.

H1- Afslapningsøvelse med virtual reality-briller reducerer frygtscoren, der opleves under episiotomi-suturering.

Dataindsamlingsværktøj(er):

  • Socio-demografisk og obstetrisk informationsskema Denne formular; alder, uddannelsesniveau, indkomstniveau, civilstand, body mass index, beskæftigelsesstatus, erhverv, social sikring, bopæl, samlever, obstetriske karakteristika (graviditet, fødsel, abort, antal curettage), rygning og alkoholforbrug, hospitalsindlæggelse I ansøgningen er der spørgsmål om cervikal dilatation og udslettelsesniveau, tidligere leveringsmetode, epi. Denne formular blev anvendt på de kvinder, der vil blive inkluderet i forsøgs- og kontrolgrupperne under den latente fase af fødslen.
  • Visual Analog Scale Pain Form Visual Analog Scale er en skala udviklet af Price et al. i 1983 og bruges også til evaluering af episiotomismerter. VAS er 10 cm lang. Minimum 0 og maksimum 10 point kan opnås fra denne skala. En score på nul indikerer ingen smerte, og en score på 10 indikerer smerten, der føles på højeste niveau. Jo højere score, jo højere smerteniveau.
  • Visual Analog Scale Fear Form (VAS-FF) Den visuelle analoge skala er et gyldigt og pålideligt måleværktøj til at måle andre subjektive følelser, såsom humør, udover smerte. Frygt for at få en episiotomi er en af ​​disse humørsvingninger. VAS er 10 cm lang. Minimum 0 og maksimum 10 point kan opnås fra denne skala. Hun blev bedt om at vurdere scoren for frygt oplevet under episiotomisnit og reparation mellem 0 og 10 point. En score på 0 indikerer ingen frygt, og en score på 10 indikerer det højeste niveau af frygt. Jo højere score, jo højere niveau af frygt opleves.

Statistiske metoder, der skal anvendes:

Dataanalyse vil blive udført med SPSS 26 pakkeprogram. I evalueringen af ​​data; gennemsnit, standardafvigelse og procentværdier vil blive beregnet. For at vurdere homogeniteten af ​​dataene i henhold til grupperne, vil skævhed-Curtosis værdierne blive undersøgt, og de test, der skal bruges i analysen, vil blive besluttet. En sandsynlighedsværdi på p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • İzmir, Kalkun, 35360
        • Özlem Çiçek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for undersøgelsen:

  • Tyrkisk læsefærdighed
  • At være 18 år eller ældre
  • Første vaginale fødsel
  • Uovervåget vaginal fødsel
  • Ikke at have en kronisk sygdom
  • Har ingen komplikationer under graviditeten
  • Bruger ikke bedøvelsesmidler under fødslen
  • Enighed om at praktisere afspænding med virtual reality-briller under episiotomi-snittet og suturen

Eksklusionskriterier fra undersøgelsen:

  • Manglende evne til at læse og skrive tyrkisk
  • Ufuldstændige svar på undersøgelses- og skalaspørgsmål
  • Anæstesi på ethvert tidspunkt af fødslen
  • Beslutter at få kejsersnit fra vaginal fødsel
  • Fravælge at deltage i forskningen på et hvilket som helst tidspunkt af forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality briller
Under episiotomi-snittet og reparationen så kvinder i denne gruppe en afspændingsvideo med virtual reality-briller.
Virtual reality-briller er en enhed, der passer til enhver mobiltelefon. Den bruges til at se den 360 graders video, der er valgt fra Youtube-programmet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kvinder i denne gruppe modtog rutinemæssig behandling på hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af smerte oplevet under episiotomisnit
Tidsramme: Umiddelbart efter episiotomisnit
Hun vurderede smerten oplevet under episiotomi-snittet ved hjælp af en visuel analog skala. Der tages minimum 0 og højst 10 point fra denne skala, og en stigning i scoren indikerer en stigning i smerteniveauet.
Umiddelbart efter episiotomisnit
Score af smerte oplevet under episiotomi reparation
Tidsramme: Umiddelbart efter episiotomi reparation
Hun vurderede smerten oplevet under episiotomireparationen ved hjælp af visuel analog skala. En minimumsscore på 0 og en maksimal score på 10 er taget fra denne skala, og en stigning i score indikerer en stigning i smerteniveauet.
Umiddelbart efter episiotomi reparation
Score af frygt oplevet under episiotomisnit
Tidsramme: Umiddelbart efter episiotomisnit
Hun evaluerede frygten oplevet under episiotomi-snittet ved hjælp af visuel analog skala. Der tages minimum 0 og maksimum 10 point fra denne skala, og en stigning i score indikerer en stigning i frygtniveauet.
Umiddelbart efter episiotomisnit
Score af frygt oplevet under episiotomi reparation
Tidsramme: Umiddelbart efter episiotomi reparation
Hun evaluerede frygten oplevet under episiotomireparationen ved hjælp af visuel analog skala. Der tages minimum 0 og maksimum 10 point fra denne skala, og en stigning i score indikerer en stigning i frygtniveauet.
Umiddelbart efter episiotomi reparation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret score for smerte oplevet under episiotomisnit
Tidsramme: Latent fase af fødslen
Hun blev bedt om at vurdere, hvor mange smertepunkter han ville have oplevet under episiotomi-snittet. Hun blev bedt om at besvare dette spørgsmål ved hjælp af visuel analog skala. Der tages minimum 0 og højst 10 point fra denne skala, og en stigning i scoren indikerer, at hun forudser, at smerten, hun vil opleve, også vil være høj.
Latent fase af fødslen
Estimeret score for smerte oplevet under episiotomireparation
Tidsramme: Latent fase af fødslen
Hun blev bedt om at vurdere, hvor mange smertepunkter han ville have oplevet under episiotomireparationen. Hun blev bedt om at besvare dette spørgsmål ved hjælp af visuel analog skala. Der tages minimum 0 og højst 10 point fra denne skala, og en stigning i scoren indikerer, at hun forudser, at smerten, hun vil opleve, også vil være høj.
Latent fase af fødslen
Estimeret score for frygt oplevet under episiotomisnit
Tidsramme: Latent fase af fødslen
Hun blev bedt om at vurdere, hvor mange frygtpunkter hun ville have oplevet under episiotomi-snittet. Hun blev bedt om at besvare dette spørgsmål ved hjælp af visuel analog skala. Der tages minimum 0 og højst 10 point fra denne skala, og en stigning i scoren indikerer, at hun forudser, at frygten, hun vil opleve, også vil være høj.
Latent fase af fødslen
Estimeret score for frygt oplevet under episiotomireparation
Tidsramme: Latent fase af fødslen
Hun blev bedt om at vurdere, hvor mange frygtpunkter hun ville have oplevet under episiotomireparationen. Hun blev bedt om at besvare dette spørgsmål ved hjælp af visuel analog skala. Der tages minimum 0 og højst 10 point fra denne skala, og en stigning i scoren indikerer, at hun forudser, at frygten, hun vil opleve, også vil være høj.
Latent fase af fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Özlem Çiçek, PhD, Izmir Bakırçay University
  • Studiestol: Gamze Durmazoğlu, PhD, Izmir Ataturk Training and Research Hospital
  • Studiestol: Dilek Mamik Aktay, Msc, Izmir Bakırçay University Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-660

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Episiotomi sår

Kliniske forsøg med Virtual reality briller

Abonner