- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05955716
Ontspanningsoefening met virtual reality-bril en episiotomie veroorzaakt perineale pijn en angst
Het effect van ontspanningsoefening toegepast met een virtual reality-bril op episiotomie-geïnduceerde perineale pijnscore en angst: een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om de pijn- en angstscores te vergelijken van vrouwen die voor de eerste keer zijn bevallen en die wel en niet ontspanningsoefeningen hebben gedaan met een virtual reality-bril tijdens episiotomie-incisie en episiotomieherstel.
Dit onderzoek zoekt antwoorden op de volgende vragen:
Vraag 1: Vermindert het doen van ontspanningsoefeningen met een virtual reality-bril de pijnscore die wordt ervaren tijdens de episiotomie-incisie? Vraag 2: Verlaagt ontspanningsoefening met een virtual reality-bril de pijnscore die wordt ervaren tijdens het herstel van een episiotomie? Vraag 3: Vermindert het doen van ontspanningsoefeningen met een virtual reality-bril de angstscore die wordt ervaren tijdens de episiotomie-incisie? Vraag 4: Vermindert het doen van ontspanningsoefeningen met een virtual reality-bril de angstscore die wordt ervaren tijdens het herstel van een episiotomie? Tijdens de episiotomie-incisie en episiotomie-reparatie krijgt een groep deelnemers een ontspanningsoefening met een virtual reality-bril. Vrouwen in de vergelijkingsgroep ondergaan geen enkele ingreep tijdens de incisie en reparatie van de episiotomie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie met pre-post- en controlegroepen. De populatie van het onderzoek bestond uit zwangere vrouwen die zich aanmeldden voor de verloskamer van de İzmir Bakırçay University Çiğli Training and Research Hospital Travay Birth Postpartum Service. De datapool kon niet worden aangemaakt omdat de steekproef bestond uit vrouwen die zich hadden aangemeld voor een bevalling. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd blokrandomisatie toegepast. Omdat bij eenvoudige randomisatie er een groot verschil kan zijn tussen het aantal proefpersonen in de twee groepen wanneer het onderzoek is voltooid. Naarmate het verschil tussen het aantal zwangere vrouwen in de virtual reality-bril en de controlegroep groter wordt, zal de betrouwbaarheid van de statistische analyse afnemen. Eenvoudige randomisatie wordt niet aanbevolen in gevallen waarin de steekproefomvang kleiner is dan 200. Hoewel het de bedoeling was om 38 experimentele en 38 controlegroepmonsters te nemen die voldeden aan de inclusiecriteria, werd de blokrandomisatie uitgevoerd op 100 mensen, rekening houdend met de uitsluitingscriteria van de steekproef.
De randomisatie van de steekproef vond plaats met behulp van het "programma voor het genereren van willekeurige getallen (Research Randomizer)". Interventie- en controlegroepen werden gevormd door het randomisatieproces uit te voeren door een onpartijdige onderzoeker die niet betrokken was bij het onderzoek. Hoewel bij de onderzoekers bekend was in welke groep de zwangere vrouwen zaten, werd voor eenzijdige blindheid gezorgd door de zwangere vrouwen niet te informeren over de groepen waarin ze zaten. Aangezien in de literatuur wordt aanbevolen dat elke stap van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken moet worden uitgevoerd volgens de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), is ook dit onderzoek uitgevoerd volgens CONSORT. Het type 1-foutniveau van de studie werd bepaald als 5% (p=o.o5), het type II-foutniveau was 0,20 (80% power) en de effectgrootte was 0,3 (matig). De gegevens zijn verzameld tussen december 2022 en mei 2023. Het verzamelen van gegevens duurt gemiddeld 15 minuten.
Groep Virtual Reality-brillen:
Van zwangere vrouwen in de virtual reality-brilgroep die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek en een ontspanningsvideo te bekijken met een virtual reality-bril, werd verwacht dat ze de vragen in het sociaal-demografische en verloskundige informatieformulier tijdens de latente fase van de bevalling zouden beantwoorden. Daarna werd hen gevraagd hoeveel pijn en angst ze zouden ervaren op de VAS tijdens de incisie en reparatie van de episiotomie, op een schaal van 0-10. Nadat dit formulier was beantwoord, werd tijdens de incisie en reparatie van de episiotomie een ontspanningsvideo bekeken met een virtual reality-bril. Na deze procedures, zodra de episiotomie-incisie en episiotomie-reparatie waren voltooid, werd de virtual reality-bril verwijderd en werd gevraagd hoeveel pijn en angst ze ervoeren. Hen werd gevraagd om de pijn en angst die ze ervoeren te beoordelen, met een score tussen 0-10.
Controlegroep:
Van zwangere vrouwen die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen en die in de controlegroep zouden zitten, werd verwacht dat ze de vragen in het sociaal-demografische en verloskundige informatieformulier beantwoordden tijdens de latente fase van de bevalling. Daarna werd hen gevraagd om een geschatte score van 0-10 te scoren voor pijn- en angstniveaus met VAS tijdens episiotomie-incisie en herstel. Nadat dit formulier was beantwoord, werd er niet meer ingegrepen tijdens de incisie en reparatie van de episiotomie, behalve routinematig oefenen. Na deze procedures, zodra de incisie van de episiotomie en het herstel van de episiotomie waren voltooid, werden ze gevraagd naar de mate van pijn en angst die ze ervoeren. Hen werd gevraagd om de pijn en angst die ze ervoeren te beoordelen, met een score tussen 0-10.
Hypothesen:
H0-Ontspanningsoefening uitgevoerd met een virtual reality-bril heeft geen invloed op de perineale pijnscore die wordt ervaren tijdens het uitvoeren van de episiotomie-incisie.
H1- Ontspanningsoefening uitgevoerd met een virtual reality-bril vermindert de perineale pijnscore die wordt ervaren tijdens het uitvoeren van de episiotomie-incisie.
H0-Ontspanningsoefening uitgevoerd met een virtual reality-bril heeft geen invloed op de perineale pijnscore die wordt ervaren tijdens het hechten van een episiotomie.
H1- Ontspanningsoefeningen met een virtual reality-bril verminderen de perineale pijnscore die wordt ervaren tijdens het hechten van een episiotomie.
H0-Ontspanningsoefening uitgevoerd met een virtual reality-bril heeft geen invloed op de angstscore die wordt ervaren tijdens het uitvoeren van de episiotomie-incisie.
H1- Ontspanningsoefening uitgevoerd met een virtual reality-bril vermindert de angstscore die wordt ervaren tijdens het aanbrengen van de episiotomie-incisie.
- H0- Ontspanningsoefening uitgevoerd met een virtual reality-bril heeft geen invloed op de angstscore die wordt ervaren tijdens het hechten van een episiotomie.
H1- Ontspanningsoefening met een virtual reality-bril vermindert de angstscore die wordt ervaren tijdens het hechten van een episiotomie.
Tool(s) voor gegevensverzameling:
- Socio-demografische en verloskundige informatieformulier Dit formulier; leeftijd, opleidingsniveau, inkomensniveau, burgerlijke staat, body mass index, arbeidsstatus, beroep, sociale zekerheid, woonplaats, samenwonenden, verloskundige kenmerken (zwangerschap, geboorte, abortus, aantal curettage), roken en alcoholgebruik, ziekenhuisopname In de aanvraag zijn er vragen over cervicale dilatatie en uitwissing niveau, eerdere bevallingsmethode, status van episiotomie aanvraag. Dit formulier werd toegepast op de vrouwen die tijdens de latente fase van de bevalling in de experimentele en controlegroep zullen worden opgenomen.
- Visueel Analoge Schaal Pijnformulier De Visueel Analoge Schaal is een schaal ontwikkeld door Price et al. in 1983 en wordt ook gebruikt bij de evaluatie van episiotomiepijn. VAS is 10 cm lang. Op deze schaal zijn minimaal 0 en maximaal 10 punten te behalen. Een score van nul geeft aan dat er geen pijn is en een score van 10 geeft aan dat de pijn op het hoogste niveau wordt gevoeld. Hoe hoger de score, hoe hoger het pijnniveau.
- Visuele Analoge Schaal Angstvorm (VAS-FF) De visueel analoge schaal is een valide en betrouwbaar meetinstrument om naast pijn ook andere subjectieve emoties zoals stemming te meten. Angst voor een episiotomie is een van deze stemmingswisselingen. VAS is 10 cm lang. Op deze schaal zijn minimaal 0 en maximaal 10 punten te behalen. Haar werd gevraagd om de score van angst ervaren tijdens episiotomie incisie en reparatie tussen 0 en 10 punten te beoordelen. Een score van 0 betekent geen angst en een score van 10 geeft het hoogste niveau van angst aan. Hoe hoger de score, hoe hoger het ervaren niveau van angst.
Te gebruiken statistische methode(n):
Data-analyse zal worden gedaan met SPSS 26 pakketprogramma. Bij de evaluatie van gegevens; gemiddelde, standaarddeviatie en procentuele waarden worden berekend. Om de homogeniteit van de gegevens volgens de groepen te evalueren, zullen de Skewness-Curtosis-waarden worden onderzocht en zal worden bepaald welke tests in de analyse moeten worden gebruikt. Een waarschijnlijkheidswaarde van p<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen, 35360
- Özlem Çiçek
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor het onderzoek:
- Turkse geletterdheid
- 18 jaar of ouder zijn
- Eerste vaginale bevalling
- Onbewaakte vaginale bevalling
- Geen chronische ziekte hebben
- Geen complicaties tijdens de zwangerschap
- Geen verdovende middelen gebruiken tijdens de bevalling
- Afspreken om ontspanning te oefenen met een virtual reality-bril tijdens de incisie en hechting van de episiotomie
Uitsluitingscriteria van de studie:
- Onvermogen om Turks te lezen en te schrijven
- Onvolledige antwoorden op enquête- en schaalvragen
- Anesthesie in elk stadium van de geboorte
- Beslissen om een keizersnede te krijgen van vaginale bevalling
- Op elk moment van het onderzoek afzien van deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual reality-bril
Tijdens de incisie en reparatie van de episiotomie keken vrouwen in deze groep naar een ontspanningsvideo met een virtual reality-bril.
|
Een virtual reality-bril is een apparaat dat geschikt is voor elke mobiele telefoon.
Het wordt gebruikt om de 360-gradenvideo te bekijken die is geselecteerd uit het YouTube-programma.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Vrouwen in deze groep kregen routinematige zorg in het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van pijn ervaren tijdens episiotomie-incisie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na episiotomie incisie
|
Ze evalueerde de pijn die werd ervaren tijdens de episiotomie-incisie met behulp van een visuele analoge schaal.
Van deze schaal worden minimaal 0 en maximaal 10 punten gehaald en een toename van de scores duidt op een toename van het pijnniveau.
|
Onmiddellijk na episiotomie incisie
|
|
Score van pijn ervaren tijdens herstel van episiotomie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na episiotomieherstel
|
Ze evalueerde de pijn die werd ervaren tijdens het herstel van de episiotomie met behulp van een visuele analoge schaal.
Van deze schaal wordt een minimale score van 0 en een maximale score van 10 genomen, en een toename van de scores duidt op een toename van het pijnniveau.
|
Onmiddellijk na episiotomieherstel
|
|
Score van angst ervaren tijdens episiotomie-incisie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na episiotomie incisie
|
Ze evalueerde de angst die werd ervaren tijdens de episiotomie-incisie met behulp van een visuele analoge schaal.
Er worden minimaal 0 en maximaal 10 punten van deze schaal gehaald, en een toename van de score duidt op een toename van het niveau van angst.
|
Onmiddellijk na episiotomie incisie
|
|
Score van angst ervaren tijdens herstel van episiotomie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na episiotomieherstel
|
Ze evalueerde de angst die werd ervaren tijdens het herstel van de episiotomie met behulp van een visuele analoge schaal.
Er worden minimaal 0 en maximaal 10 punten van deze schaal gehaald, en een toename van de score duidt op een toename van het niveau van angst.
|
Onmiddellijk na episiotomieherstel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschatte score van pijn ervaren tijdens episiotomie-incisie
Tijdsspanne: Latente fase van de geboorte
|
Ze werd gevraagd in te schatten hoeveel pijnpunten hij zou hebben ervaren tijdens de episiotomie-incisie.
Ze werd gevraagd om deze vraag te beantwoorden met behulp van een visuele analoge schaal.
Van deze schaal worden minimaal 0 en maximaal 10 punten gehaald en een stijging van de score geeft aan dat ze voorspelt dat de pijn die ze zal ervaren ook hoog zal zijn.
|
Latente fase van de geboorte
|
|
Geschatte score van pijn ervaren tijdens episiotomieherstel
Tijdsspanne: Latente fase van de geboorte
|
Ze werd gevraagd in te schatten hoeveel pijnpunten hij zou hebben ervaren tijdens het herstel van de episiotomie.
Ze werd gevraagd om deze vraag te beantwoorden met behulp van een visuele analoge schaal.
Van deze schaal worden minimaal 0 en maximaal 10 punten gehaald en een stijging van de score geeft aan dat ze voorspelt dat de pijn die ze zal ervaren ook hoog zal zijn.
|
Latente fase van de geboorte
|
|
Geschatte score van angst ervaren tijdens episiotomie-incisie
Tijdsspanne: Latente fase van de geboorte
|
Ze werd gevraagd in te schatten hoeveel punten van angst ze zou hebben ervaren tijdens de episiotomie-incisie.
Ze werd gevraagd om deze vraag te beantwoorden met behulp van een visuele analoge schaal.
Van deze schaal worden minimaal 0 en maximaal 10 punten gehaald en een stijging van de score geeft aan dat ze voorspelt dat de angst die ze zal ervaren ook hoog zal zijn.
|
Latente fase van de geboorte
|
|
Geschatte score van angst ervaren tijdens herstel van episiotomie
Tijdsspanne: Latente fase van de geboorte
|
Ze werd gevraagd in te schatten hoeveel angstpunten ze zou hebben ervaren tijdens het herstel van de episiotomie.
Ze werd gevraagd om deze vraag te beantwoorden met behulp van een visuele analoge schaal.
Van deze schaal worden minimaal 0 en maximaal 10 punten gehaald en een stijging van de score geeft aan dat ze voorspelt dat de angst die ze zal ervaren ook hoog zal zijn.
|
Latente fase van de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Özlem Çiçek, PhD, İzmir Bakırçay University
- Studie stoel: Gamze Durmazoğlu, PhD, Izmir Ataturk Training and Research Hospital
- Studie stoel: Dilek Mamik Aktay, Msc, Izmir Bakırçay University Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kang M, Ragan BG, Park JH. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):215-21. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.215.
- JahaniShoorab N, Ebrahimzadeh Zagami S, Nahvi A, Mazluom SR, Golmakani N, Talebi M, Pabarja F. The Effect of Virtual Reality on Pain in Primiparity Women during Episiotomy Repair: A Randomize Clinical Trial. Iran J Med Sci. 2015 May;40(3):219-24.
- Ahmadpour N, Randall H, Choksi H, Gao A, Vaughan C, Poronnik P. Virtual Reality interventions for acute and chronic pain management. Int J Biochem Cell Biol. 2019 Sep;114:105568. doi: 10.1016/j.biocel.2019.105568. Epub 2019 Jul 12.
- Czech O, Wrzeciono A, Rutkowska A, Guzik A, Kiper P, Rutkowski S. Virtual Reality Interventions for Needle-Related Procedural Pain, Fear and Anxiety-A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Jul 23;10(15):3248. doi: 10.3390/jcm10153248.
- Priddis H, Dahlen HG, Schmied V, Sneddon A, Kettle C, Brown C, Thornton C. Risk of recurrence, subsequent mode of birth and morbidity for women who experienced severe perineal trauma in a first birth in New South Wales between 2000-2008: a population based data linkage study. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Apr 8;13:89. doi: 10.1186/1471-2393-13-89.
- ACOG Practice Bulletin No. 154: Operative Vaginal Delivery. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):e56-e65. doi: 10.1097/AOG.0000000000001147. No abstract available.
- Kartal B, Kizilirmak A, Calpbinici P, Demir G. Retrospective analysis of episiotomy prevalence. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2017 Dec 15;18(4):190-194. doi: 10.4274/jtgga.2016.0238.
- Jiang H, Qian X, Carroli G, Garner P. Selective versus routine use of episiotomy for vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 8;2(2):CD000081. doi: 10.1002/14651858.CD000081.pub3.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Solt Kirca A, Korkut Oksuz S, Murat N. The effect of cold application on episiotomy pain: A systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2022 Mar;31(5-6):559-568. doi: 10.1111/jocn.15912. Epub 2021 Jun 13.
- Zibanejad S, Miraj S, Rafieian Kopaei M. Healing effect of Quercus persica and Lawsonia inermis ointment on episiotomy wounds in primiparous women. J Res Med Sci. 2020 Feb 20;25:11. doi: 10.4103/jrms.JRMS_251_18. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-660
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .