- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05955716
Avslappningsträning med Virtual Reality-glasögon och episiotomi - framkallar smärta och rädsla i perineum
Effekten av avslappningsträning tillämpad med Virtual Reality-glasögon på episiotomi-inducerad perineal smärtscore och rädsla: en enkelblind randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna kliniska studie är att jämföra smärta och rädsla hos kvinnor som födde barn för första gången och som gjorde och inte gjorde avslappningsövningar med virtual reality-glasögon under episiotomisnitt och episiotomireparation.
Denna forskning söker svar på följande frågor:
Fråga 1: Minskar avslappningsövningar med virtual reality-glasögon smärtpoängen som upplevs under episiotomisnitt? Fråga 2: Minskar avslappningsövningar med virtuell verklighetsglasögon smärtpoängen som upplevs under episiotomireparation? Fråga 3: Minskar avslappningsövningar med virtuell verklighetsglasögon rädslapoängen som upplevs under episiotomisnitt? Fråga 4: Minskar avslappningsövningar med virtuell verklighetsglasögon rädslapoängen som upplevs under episiotomireparation? En grupp deltagare kommer att få en avslappningsövning med virtual reality-glasögon under episiotomisnittet och episiotomireparationen. Kvinnor i jämförelsegruppen kommer inte att genomgå någon intervention under episiotomisnitt och reparation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning är en enkelblind, randomiserad kontrollerad experimentell studie med pre-post- och kontrollgrupper. Populationen i studien bestod av gravida kvinnor som sökte till förlossningsrummet i İzmir Bakırçay University Çiğli Training and Research Hospital Travay Birth Postpartum Service. Datapoolen kunde inte skapas eftersom urvalet bestod av kvinnor som ansökte om förlossning. I denna randomiserade kontrollerade studie användes blockrandomisering. För när enkel randomisering tillämpas kan det vara stor skillnad mellan antalet försökspersoner i de två grupperna när studien är klar. I takt med att skillnaden mellan antalet gravida kvinnor i virtual reality-glasögon- och kontrollgrupperna växer, kommer tillförlitligheten i den statistiska analysen att minska. Enkel randomisering rekommenderas inte i fall där urvalsstorleken är mindre än 200. Även om det var planerat att ta 38 experimentella och 38 kontrollgruppsprover som uppfyllde inklusionskriterierna, genomfördes blockrandomiseringen på 100 personer, med hänsyn till uteslutningskriterierna från urvalet.
Randomiseringen av urvalet gjordes med hjälp av "slumptalsgenereringsprogrammet (Research Randomizer)". Interventions- och kontrollgrupper bildades genom att utföra randomiseringsprocessen av en opartisk forskare som inte var involverad i forskningen. Även om det var känt av forskarna i vilken grupp de gravida kvinnorna var, skapades ensidig blindhet genom att inte informera de gravida kvinnorna om grupperna de var i. Eftersom det rekommenderas i litteraturen att varje steg av randomiserade kontrollerade studier ska utföras enligt Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), genomfördes även denna studie enligt CONSORT. Typ 1-felnivån i studien bestämdes till 5 % (p=o.o5), typ II-felnivån var 0,20 (80 % effekt) och effektstorleken var 0,3 (måttlig). Data samlades in mellan december 2022 och maj 2023. Datainsamlingen tar i genomsnitt 15 minuter.
Virtual Reality Glasses Group:
Gravida kvinnor i gruppen virtual reality-glasögon som gick med på att delta i studien och se en avslappningsvideo med virtual reality-glasögon förväntades svara på frågorna i form av sociodemografisk och obstetrisk information under den latenta fasen av förlossningen. Efteråt tillfrågades de om hur många punkter av smärta och rädsla de skulle uppleva på VAS under episiotomisnittet och reparationen, på en skala från 0-10. Efter att detta formulär besvarats sågs en avslappningsvideo med virtual reality-glasögon under episiotomisnittet och reparationen. Efter dessa procedurer, så snart episiotominsnittet och episiotomireparationen var klara, togs virtuell verklighetsglasögon bort och värdet av smärta och rädsla de upplevde frågades. De ombads att betygsätta smärtan och rädslan de upplevde, vilket gav en poäng mellan 0-10.
Kontrollgrupp:
Gravida kvinnor som gick med på att delta i studien och som skulle ingå i kontrollgruppen förväntades svara på frågorna i det sociodemografiska och obstetriska informationsformuläret under förlossningens latenta fas. Efteråt ombads de att få en uppskattad poäng på 0-10 för smärt- och rädslanivåer med VAS under episiotomisnitt och reparation. Efter att detta formulär besvarats gjordes inget ingrepp under episiotominsnittet och reparationen, förutom rutinmässig praxis. Efter dessa procedurer, så snart episiotominsnittet och episiotomireparationen var klara, tillfrågades de om hur mycket smärta och rädsla de upplevde. De ombads att betygsätta smärtan och rädslan de upplevde, vilket gav en poäng mellan 0-10.
Hypoteser:
H0-Avslappningsövningar som utförs med virtual reality-glasögon påverkar inte den perineala smärtpoängen som upplevs när episiotominsnittet utförs.
H1- Avslappningsövningar som utförs med virtual reality-glasögon minskar den perineala smärtpoängen som upplevs när episiotominsnittet utförs.
H0-Avslappningsövningar som utförs med virtual reality-glasögon påverkar inte den perineala smärtpoängen som upplevs under episiotomisuturering.
H1- Avslappningsövning med virtual reality-glasögon minskar den perineala smärtpoängen som upplevs under episiotomisuturering.
H0-Avslappningsövning som utförs med virtuell verklighetsglasögon påverkar inte rädslapoängen som upplevs när episiotominsnittet utförs.
H1- Avslappningsövningar som utförs med virtual reality-glasögon minskar rädslapoängen som upplevs när episiotominsnittet appliceras.
- H0- Avslappningsövningar som utförs med virtual reality-glasögon påverkar inte rädslapoängen som upplevs under episiotomisuturering.
H1- Avslappningsövningar med virtuell verklighetsglasögon minskar rädslapoängen som upplevs under episiotomisuturering.
Datainsamlingsverktyg:
- Sociodemografisk och obstetrisk informationsformulär Detta formulär; ålder, utbildningsnivå, inkomstnivå, civilstånd, body mass index, anställningsstatus, yrke, social trygghet, bostadsort, sambo, obstetriska egenskaper (graviditet, födelse, abort, antal curettage), rökning och alkoholanvändning, sjukhusvistelse I ansökan finns frågor om livmoderhalsvidgning och utskärningsnivå, tidigare förlossningsansökan status, epi. Denna blankett användes för de kvinnor som kommer att ingå i experiment- och kontrollgrupperna under den latenta fasen av förlossningen.
- Visual Analog Scale Pain Form Visual Analog Scale är en skala utvecklad av Price et al. 1983 och används även vid utvärdering av episiotomismärta. VAS är 10 cm långt. Minst 0 och högst 10 poäng kan erhållas från denna skala. Ett poäng på noll indikerar ingen smärta och ett poäng på 10 indikerar smärtan som känns på den högsta nivån. Ju högre poäng desto högre smärtnivå.
- Visual Analog Scale Fear Form (VAS-FF) Den visuella analoga skalan är ett giltigt och tillförlitligt mätverktyg för att mäta andra subjektiva känslor som humör, förutom smärta. Rädsla för att ha en episiotomi är en av dessa humörförändringar. VAS är 10 cm långt. Minst 0 och högst 10 poäng kan erhållas från denna skala. Hon ombads att bedöma poängen för rädsla som upplevdes under episiotomisnitt och reparation mellan 0 och 10 poäng. En poäng på 0 indikerar ingen rädsla, och en poäng på 10 indikerar den högsta nivån av rädsla. Ju högre poäng, desto högre nivå av rädsla upplevs.
Statistiska metoder som ska användas:
Dataanalys kommer att göras med SPSS 26 paketprogram. Vid utvärdering av data; medelvärde, standardavvikelse och procentvärden kommer att beräknas. För att utvärdera homogeniteten i data enligt grupperna kommer Skewness-Curtosis-värdena att undersökas och de tester som ska användas i analysen kommer att bestämmas. Ett sannolikhetsvärde på p<0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon, 35360
- Özlem Çiçek
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för studien:
- turkisk läskunnighet
- Att vara 18 år eller äldre
- Första vaginal förlossning
- Oövervakad vaginal förlossning
- Att inte ha en kronisk sjukdom
- Att inte ha några komplikationer under graviditeten
- Använder inte anestesimedel under förlossningen
- Går överens om att öva avslappning med virtual reality-glasögon under episiotominsnittet och suturen
Uteslutningskriterier från studien:
- Oförmåga att läsa och skriva turkiska
- Ofullständiga svar på enkät- och skalafrågor
- Anestesi i alla skeden av födseln
- Beslutar att ha ett kejsarsnitt från vaginal förlossning
- Att välja bort att delta i forskningen när som helst under forskningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual reality-glasögon
Under episiotominsnittet och reparationen tittade kvinnor i denna grupp på en avslappningsvideo med virtual reality-glasögon.
|
Virtual reality-glasögon är en enhet som passar alla mobiltelefoner.
Den används för att titta på 360 graders video som valts från Youtube-programmet.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kvinnor i denna grupp fick rutinvård på sjukhuset.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värdering av smärta under episiotomisnitt
Tidsram: Omedelbart efter episiotomisnitt
|
Hon utvärderade smärtan som upplevdes under episiotominsnittet med hjälp av en visuell analog skala.
Minst 0 och högst 10 poäng tas från denna skala, och en ökning av poängen indikerar en ökning av smärtnivån.
|
Omedelbart efter episiotomisnitt
|
|
Värde av smärta som upplevs under episiotomireparation
Tidsram: Omedelbart efter episiotomi reparation
|
Hon utvärderade smärtan som upplevdes under episiotomireparationen med hjälp av visuell analog skala.
Ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt poängtal på 10 tas från denna skala, och en ökning av poängen indikerar en ökning av smärtnivån.
|
Omedelbart efter episiotomi reparation
|
|
Antal rädsla som upplevs under episiotomisnitt
Tidsram: Omedelbart efter episiotomisnitt
|
Hon utvärderade rädslan som upplevdes under episiotominsnittet med hjälp av visuell analog skala.
Minst 0 och maximalt 10 poäng tas från denna skala, och en ökning av poängen indikerar en ökning av nivån av rädsla.
|
Omedelbart efter episiotomisnitt
|
|
Antal rädsla som upplevs under episiotomireparation
Tidsram: Omedelbart efter episiotomi reparation
|
Hon utvärderade rädslan som upplevdes under episiotomireparationen med hjälp av visuell analog skala.
Minst 0 och maximalt 10 poäng tas från denna skala, och en ökning av poängen indikerar en ökning av nivån av rädsla.
|
Omedelbart efter episiotomi reparation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattad poäng av smärta upplevd under episiotomisnitt
Tidsram: Latent fas av födseln
|
Hon ombads uppskatta hur många smärtpunkter han skulle ha upplevt under episiotominsnittet.
Hon ombads svara på denna fråga med hjälp av visuell analog skala.
Minst 0 och max 10 poäng tas från denna skala, och en ökning av poängen indikerar att hon förutspår att smärtan hon kommer att uppleva också kommer att vara hög.
|
Latent fas av födseln
|
|
Uppskattad poäng av smärta som upplevts under episiotomireparation
Tidsram: Latent fas av födseln
|
Hon ombads uppskatta hur många smärtpunkter han skulle ha upplevt under episiotomireparationen.
Hon ombads svara på denna fråga med hjälp av visuell analog skala.
Minst 0 och max 10 poäng tas från denna skala, och en ökning av poängen indikerar att hon förutspår att smärtan hon kommer att uppleva också kommer att vara hög.
|
Latent fas av födseln
|
|
Uppskattad poäng av rädsla som upplevs under episiotomisnitt
Tidsram: Latent fas av födseln
|
Hon ombads att uppskatta hur många punkter av rädsla hon skulle ha upplevt under episiotominsnittet.
Hon ombads svara på denna fråga med hjälp av visuell analog skala.
Minst 0 och max 10 poäng tas från denna skala, och en ökning av poängen indikerar att hon förutspår att rädslan hon kommer att uppleva också kommer att vara hög.
|
Latent fas av födseln
|
|
Uppskattad poäng av rädsla som upplevts under episiotomireparation
Tidsram: Latent fas av födseln
|
Hon ombads att uppskatta hur många punkter av rädsla hon skulle ha upplevt under episiotomireparationen.
Hon ombads svara på denna fråga med hjälp av visuell analog skala.
Minst 0 och max 10 poäng tas från denna skala, och en ökning av poängen indikerar att hon förutspår att rädslan hon kommer att uppleva också kommer att vara hög.
|
Latent fas av födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Özlem Çiçek, PhD, İzmir Bakırçay University
- Studiestol: Gamze Durmazoğlu, PhD, Izmir Ataturk Training and Research Hospital
- Studiestol: Dilek Mamik Aktay, Msc, Izmir Bakırçay University Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kang M, Ragan BG, Park JH. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):215-21. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.215.
- JahaniShoorab N, Ebrahimzadeh Zagami S, Nahvi A, Mazluom SR, Golmakani N, Talebi M, Pabarja F. The Effect of Virtual Reality on Pain in Primiparity Women during Episiotomy Repair: A Randomize Clinical Trial. Iran J Med Sci. 2015 May;40(3):219-24.
- Ahmadpour N, Randall H, Choksi H, Gao A, Vaughan C, Poronnik P. Virtual Reality interventions for acute and chronic pain management. Int J Biochem Cell Biol. 2019 Sep;114:105568. doi: 10.1016/j.biocel.2019.105568. Epub 2019 Jul 12.
- Czech O, Wrzeciono A, Rutkowska A, Guzik A, Kiper P, Rutkowski S. Virtual Reality Interventions for Needle-Related Procedural Pain, Fear and Anxiety-A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Jul 23;10(15):3248. doi: 10.3390/jcm10153248.
- Priddis H, Dahlen HG, Schmied V, Sneddon A, Kettle C, Brown C, Thornton C. Risk of recurrence, subsequent mode of birth and morbidity for women who experienced severe perineal trauma in a first birth in New South Wales between 2000-2008: a population based data linkage study. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Apr 8;13:89. doi: 10.1186/1471-2393-13-89.
- ACOG Practice Bulletin No. 154: Operative Vaginal Delivery. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):e56-e65. doi: 10.1097/AOG.0000000000001147. No abstract available.
- Kartal B, Kizilirmak A, Calpbinici P, Demir G. Retrospective analysis of episiotomy prevalence. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2017 Dec 15;18(4):190-194. doi: 10.4274/jtgga.2016.0238.
- Jiang H, Qian X, Carroli G, Garner P. Selective versus routine use of episiotomy for vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 8;2(2):CD000081. doi: 10.1002/14651858.CD000081.pub3.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Solt Kirca A, Korkut Oksuz S, Murat N. The effect of cold application on episiotomy pain: A systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2022 Mar;31(5-6):559-568. doi: 10.1111/jocn.15912. Epub 2021 Jun 13.
- Zibanejad S, Miraj S, Rafieian Kopaei M. Healing effect of Quercus persica and Lawsonia inermis ointment on episiotomy wounds in primiparous women. J Res Med Sci. 2020 Feb 20;25:11. doi: 10.4103/jrms.JRMS_251_18. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2022-660
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .