- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05955716
Exercício de relaxamento com óculos de realidade virtual e episiotomia induz dor perineal e medo
O efeito do exercício de relaxamento aplicado com óculos de realidade virtual na pontuação de dor perineal induzida por episiotomia e medo: um estudo controlado randomizado simples-cego
O objetivo deste estudo clínico é comparar os escores de dor e medo de mulheres que deram à luz pela primeira vez e que fizeram e não fizeram exercícios de relaxamento com óculos de realidade virtual durante a incisão da episiotomia e o reparo da episiotomia.
Esta pesquisa busca respostas para as seguintes perguntas:
Questão 1: Fazer exercícios de relaxamento com óculos de realidade virtual reduz o escore de dor durante a incisão da episiotomia? Questão 2: O exercício de relaxamento com óculos de realidade virtual reduz o escore de dor experimentado durante o reparo da episiotomia? Questão 3: Fazer exercícios de relaxamento com óculos de realidade virtual reduz a pontuação de medo experimentada durante a incisão da episiotomia? Questão 4: Fazer exercícios de relaxamento com óculos de realidade virtual reduz a pontuação de medo experimentada durante o reparo da episiotomia? Um grupo de participantes receberá um exercício de relaxamento com óculos de realidade virtual durante a incisão da episiotomia e o reparo da episiotomia. As mulheres do grupo de comparação não sofrerão nenhuma intervenção durante a incisão e reparo da episiotomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa é um estudo experimental randomizado controlado simples-cego com grupos pré-pós e controle. A população do estudo consistiu em mulheres grávidas que se inscreveram na Sala de Parto da Universidade İzmir Bakırçay Çiğli Training and Research Hospital Travay Birth Postpartum Service. O banco de dados não pôde ser criado porque a amostra era composta por mulheres que solicitaram o parto. Neste estudo controlado randomizado, a randomização em bloco foi aplicada. Porque quando a randomização simples é aplicada, pode haver uma grande diferença entre o número de indivíduos nos dois grupos quando o estudo é concluído. À medida que cresce a diferença entre o número de gestantes nos grupos de óculos de realidade virtual e controle, a confiabilidade da análise estatística diminui. A randomização simples não é recomendada nos casos em que o tamanho da amostra é inferior a 200. Embora tenha sido planejada a coleta de 38 amostras de grupo experimental e 38 de controle que atendessem aos critérios de inclusão, a randomização em bloco foi realizada em 100 pessoas, levando em consideração os critérios de exclusão da amostra.
A randomização da amostra foi feita por meio do "programa de geração de números aleatórios (Research Randomizer)". Grupos de intervenção e controle foram formados por meio da realização do processo de randomização por um pesquisador imparcial e não envolvido na pesquisa. Embora os pesquisadores soubessem em que grupo as gestantes estavam, a cegueira unilateral foi fornecida por não informar as gestantes sobre os grupos em que estavam. Como é recomendado na literatura que cada etapa dos ensaios clínicos randomizados deve ser realizada de acordo com o Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), este estudo também foi conduzido de acordo com o CONSORT. O nível de erro tipo 1 do estudo foi determinado como 5% (p=o.o5), o nível de erro tipo II foi de 0,20 (80% de poder) e o tamanho do efeito foi de 0,3 (moderado). Os dados foram coletados entre dezembro de 2022 e maio de 2023. A coleta de dados leva em média 15 minutos.
Grupo de Óculos de Realidade Virtual:
Esperava-se que as gestantes do grupo de óculos de realidade virtual que concordassem em participar do estudo e assistir a um vídeo de relaxamento com óculos de realidade virtual respondessem às perguntas do formulário de informações sociodemográficas e obstétricas durante a fase latente do trabalho de parto. Em seguida, foram questionadas sobre quantos pontos de dor e medo sentiriam na EVA durante a incisão e reparo da episiotomia, em uma escala de 0 a 10. Após o preenchimento deste formulário, foi assistido um vídeo de relaxamento com óculos de realidade virtual durante a incisão e reparo da episiotomia. Após esses procedimentos, assim que a incisão da episiotomia e o reparo da episiotomia foram concluídos, os óculos de realidade virtual foram removidos e a pontuação de dor e medo que eles experimentaram foi solicitada. Eles foram solicitados a avaliar a dor e o medo que sentiram, dando uma pontuação de 0 a 10.
Grupo de controle:
Esperava-se que as gestantes que concordassem em participar do estudo e que fariam parte do grupo controle respondessem às questões do formulário de informações sociodemográficas e obstétricas durante a fase latente do trabalho de parto. Depois, eles foram solicitados a marcar uma pontuação estimada de 0 a 10 para os níveis de dor e medo com VAS durante a incisão e o reparo da episiotomia. Depois que este formulário foi respondido, nenhuma intervenção foi feita durante a incisão e reparo da episiotomia, exceto a prática de rotina. Após esses procedimentos, assim que a incisão da episiotomia e o reparo da episiotomia foram concluídos, eles foram questionados sobre o escore de dor e medo que sentiram. Eles foram solicitados a avaliar a dor e o medo que sentiram, dando uma pontuação de 0 a 10.
Hipóteses:
H0-Exercício de relaxamento realizado com óculos de realidade virtual não afeta o escore de dor perineal experimentada durante a realização da incisão da episiotomia.
H1- O exercício de relaxamento realizado com óculos de realidade virtual reduz o escore de dor perineal experimentada durante a incisão da episiotomia.
H0-Exercício de relaxamento realizado com óculos de realidade virtual não afeta o escore de dor perineal experimentada durante a sutura da episiotomia.
H1- O exercício de relaxamento com óculos de realidade virtual reduz o escore de dor perineal durante a sutura da episiotomia.
H0-Exercício de relaxamento realizado com óculos de realidade virtual não afeta o escore de medo experimentado durante a realização da incisão da episiotomia.
H1- O exercício de relaxamento realizado com óculos de realidade virtual reduz o escore de medo experimentado durante a aplicação da incisão da episiotomia.
- H0- O exercício de relaxamento realizado com óculos de realidade virtual não afeta o escore de medo experimentado durante a sutura da episiotomia.
H1- Exercício de relaxamento com óculos de realidade virtual reduz o escore de medo experimentado durante a sutura da episiotomia.
Ferramenta(s) de coleta de dados:
- Formulário de Informações Sociodemográficas e Obstétricas Este formulário; idade, escolaridade, nível de renda, estado civil, índice de massa corporal, situação profissional, ocupação, previdência social, local de residência, coabitante, características obstétricas (gravidez, nascimento, aborto, número de curetagens), tabagismo e uso de álcool, hospitalização Este formulário foi aplicado às mulheres que serão incluídas nos grupos experimental e controle durante a fase latente do trabalho de parto.
- Escala Visual Analógica Forma de Dor A Escala Visual Analógica é uma escala desenvolvida por Price et al. em 1983 e também é utilizado na avaliação da dor da episiotomia. VAS tem 10 cm de comprimento. Um mínimo de 0 e um máximo de 10 pontos podem ser obtidos a partir desta escala. Uma pontuação de zero indica ausência de dor e uma pontuação de 10 indica a dor sentida no nível mais alto. Quanto maior a pontuação, maior o nível de dor.
- Escala Visual Analógica de Medo (VAS-FF) A escala visual analógica é uma ferramenta de medição válida e confiável para medir outras emoções subjetivas, como humor, além da dor. O medo de fazer uma episiotomia é uma dessas mudanças de humor. VAS tem 10 cm de comprimento. Um mínimo de 0 e um máximo de 10 pontos podem ser obtidos a partir desta escala. Ela foi solicitada a avaliar a pontuação do medo experimentado durante a incisão e o reparo da episiotomia entre 0 e 10 pontos. Uma pontuação de 0 indica nenhum medo e uma pontuação de 10 indica o nível mais alto de medo. Quanto maior a pontuação, maior o nível de medo experimentado.
Método(s) estatístico(s) a ser(em) utilizado(s):
A análise dos dados será feita com o programa pacote SPSS 26. Na avaliação dos dados; média, desvio padrão e valores percentuais serão calculados. Para avaliar a homogeneidade dos dados segundo os grupos, serão examinados os valores de Skewness-Curtosis e decididos os testes a serem utilizados na análise. Um valor de probabilidade de p<0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İzmir, Peru, 35360
- Özlem Çiçek
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para o estudo:
- alfabetização turca
- Ter 18 anos ou mais
- Primeiro parto vaginal
- Parto vaginal não assistido
- Não ter uma doença crônica
- Não ter nenhuma complicação durante a gravidez
- Não usar drogas anestésicas durante o trabalho de parto
- Concordar em praticar relaxamento com óculos de realidade virtual durante a incisão e sutura da episiotomia
Critérios de exclusão do estudo:
- Incapacidade de ler e escrever turco
- Respostas incompletas para perguntas de pesquisa e escala
- Anestesia em qualquer fase do parto
- Decidir ter uma cesariana a partir do parto vaginal
- Optar por não participar da pesquisa a qualquer momento da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Óculos de realidade virtual
Durante a incisão e reparo da episiotomia, as mulheres desse grupo assistiram a um vídeo de relaxamento com óculos de realidade virtual.
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Os óculos de realidade virtual são um dispositivo adequado para todos os telemóveis.
É usado para assistir ao vídeo de 360 graus selecionado no programa do Youtube.
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Sem intervenção: Grupo de controle
As mulheres deste grupo receberam cuidados de rotina no hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da dor sentida durante a incisão da episiotomia
Prazo: Imediatamente após a incisão da episiotomia
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Ela avaliou a dor sentida durante a incisão da episiotomia com o auxílio de uma escala analógica visual.
Nesta escala são retirados um mínimo de 0 e um máximo de 10 pontos, e um aumento nos escores indica um aumento no nível de dor.
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Imediatamente após a incisão da episiotomia
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Pontuação da dor sentida durante o reparo da episiotomia
Prazo: Imediatamente após o reparo da episiotomia
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Ela avaliou a dor sentida durante o reparo da episiotomia com o auxílio da escala analógica visual.
Uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 10 são retiradas dessa escala, e um aumento nas pontuações indica um aumento no nível de dor.
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Imediatamente após o reparo da episiotomia
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Pontuação do medo experimentado durante a incisão da episiotomia
Prazo: Imediatamente após a incisão da episiotomia
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Ela avaliou o medo experimentado durante a incisão da episiotomia com o auxílio da escala analógica visual.
Nesta escala são retirados um mínimo de 0 e um máximo de 10 pontos, e um aumento na pontuação indica um aumento no nível de medo.
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Imediatamente após a incisão da episiotomia
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Pontuação do medo experimentado durante o reparo da episiotomia
Prazo: Imediatamente após o reparo da episiotomia
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Ela avaliou o medo experimentado durante o reparo da episiotomia com o auxílio da escala visual analógica.
Nesta escala são retirados um mínimo de 0 e um máximo de 10 pontos, e um aumento na pontuação indica um aumento no nível de medo.
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Imediatamente após o reparo da episiotomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore estimado de dor experimentada durante a incisão da episiotomia
Prazo: Fase latente do nascimento
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Ela foi solicitada a estimar quantos pontos de dor ele teria experimentado durante a incisão da episiotomia.
Ela foi solicitada a responder a essa pergunta com a ajuda da escala analógica visual.
Nesta escala são retirados um mínimo de 0 e um máximo de 10 pontos, e um aumento na pontuação indica que ela prevê que a dor que sentirá também será alta.
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Fase latente do nascimento
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Escore estimado de dor experimentada durante o reparo da episiotomia
Prazo: Fase latente do nascimento
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Ela foi solicitada a estimar quantos pontos de dor ele teria experimentado durante o reparo da episiotomia.
Ela foi solicitada a responder a essa pergunta com a ajuda da escala analógica visual.
Nesta escala são retirados um mínimo de 0 e um máximo de 10 pontos, e um aumento na pontuação indica que ela prevê que a dor que sentirá também será alta.
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Fase latente do nascimento
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Escore estimado de medo experimentado durante a incisão da episiotomia
Prazo: Fase latente do nascimento
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Ela foi solicitada a estimar quantos pontos de medo ela teria experimentado durante a incisão da episiotomia.
Ela foi solicitada a responder a essa pergunta com a ajuda da escala analógica visual.
Nesta escala são retirados um mínimo de 0 e um máximo de 10 pontos, e um aumento na pontuação indica que ela prevê que o medo que sentirá também será alto.
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Fase latente do nascimento
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Escore estimado de medo experimentado durante o reparo da episiotomia
Prazo: Fase latente do nascimento
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Ela foi solicitada a estimar quantos pontos de medo ela teria experimentado durante o reparo da episiotomia.
Ela foi solicitada a responder a essa pergunta com a ajuda da escala analógica visual.
Nesta escala são retirados um mínimo de 0 e um máximo de 10 pontos, e um aumento na pontuação indica que ela prevê que o medo que sentirá também será alto.
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Fase latente do nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Özlem Çiçek, PhD, İzmir Bakırçay University
- Cadeira de estudo: Gamze Durmazoğlu, PhD, Izmir Ataturk Training and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Dilek Mamik Aktay, Msc, Izmir Bakırçay University Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Ahmadpour N, Randall H, Choksi H, Gao A, Vaughan C, Poronnik P. Virtual Reality interventions for acute and chronic pain management. Int J Biochem Cell Biol. 2019 Sep;114:105568. doi: 10.1016/j.biocel.2019.105568. Epub 2019 Jul 12.
- Czech O, Wrzeciono A, Rutkowska A, Guzik A, Kiper P, Rutkowski S. Virtual Reality Interventions for Needle-Related Procedural Pain, Fear and Anxiety-A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Jul 23;10(15):3248. doi: 10.3390/jcm10153248.
- Priddis H, Dahlen HG, Schmied V, Sneddon A, Kettle C, Brown C, Thornton C. Risk of recurrence, subsequent mode of birth and morbidity for women who experienced severe perineal trauma in a first birth in New South Wales between 2000-2008: a population based data linkage study. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Apr 8;13:89. doi: 10.1186/1471-2393-13-89.
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- Kartal B, Kizilirmak A, Calpbinici P, Demir G. Retrospective analysis of episiotomy prevalence. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2017 Dec 15;18(4):190-194. doi: 10.4274/jtgga.2016.0238.
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- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
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- Zibanejad S, Miraj S, Rafieian Kopaei M. Healing effect of Quercus persica and Lawsonia inermis ointment on episiotomy wounds in primiparous women. J Res Med Sci. 2020 Feb 20;25:11. doi: 10.4103/jrms.JRMS_251_18. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-660
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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