- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05955716
Ejercicio de relajación con gafas de realidad virtual y episiotomía: induce dolor y miedo perineal
El efecto del ejercicio de relajación aplicado con anteojos de realidad virtual en la puntuación del dolor perineal inducido por la episiotomía y el miedo: un estudio controlado aleatorizado simple ciego
El objetivo de este estudio clínico es comparar las puntuaciones de dolor y miedo de las mujeres que dieron a luz por primera vez y que hicieron y no hicieron ejercicios de relajación con gafas de realidad virtual durante la incisión de la episiotomía y la reparación de la episiotomía.
Esta investigación busca respuestas a las siguientes preguntas:
Pregunta 1: ¿Hacer ejercicio de relajación con gafas de realidad virtual reduce la puntuación de dolor experimentada durante la incisión de la episiotomía? Pregunta 2: ¿El ejercicio de relajación con gafas de realidad virtual reduce la puntuación de dolor experimentada durante la reparación de la episiotomía? Pregunta 3: ¿Hacer ejercicio de relajación con gafas de realidad virtual reduce la puntuación de miedo experimentada durante la incisión de la episiotomía? Pregunta 4: ¿Hacer ejercicio de relajación con gafas de realidad virtual reduce la puntuación de miedo experimentada durante la reparación de la episiotomía? A un grupo de participantes se le dará un ejercicio de relajación con gafas de realidad virtual durante la incisión de la episiotomía y la reparación de la episiotomía. Las mujeres del grupo de comparación no se someterán a ninguna intervención durante la incisión y reparación de la episiotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación es un estudio experimental controlado aleatorizado simple ciego con grupos pre-post y de control. La población del estudio consistió en mujeres embarazadas que se postularon para la sala de partos en el Servicio de posparto de parto de Travay del Hospital de Capacitación e Investigación de Çiğli de la Universidad de İzmir Bakırçay. No se pudo crear el grupo de datos porque la muestra estaba compuesta por mujeres que solicitaron el parto. En este ensayo controlado aleatorizado, se aplicó la aleatorización en bloques. Porque cuando se aplica la aleatorización simple, puede haber una gran diferencia entre el número de sujetos en los dos grupos cuando se completa el estudio. A medida que crece la diferencia entre el número de mujeres embarazadas en los grupos de gafas de realidad virtual y de control, la confiabilidad del análisis estadístico disminuirá. No se recomienda la aleatorización simple en los casos en que el tamaño de la muestra sea inferior a 200. Si bien estaba previsto tomar 38 muestras experimentales y 38 del grupo control que cumplían con los criterios de inclusión, la aleatorización por bloques se realizó sobre 100 personas, teniendo en cuenta los criterios de exclusión de la muestra.
La aleatorización de la muestra se realizó mediante el “programa de generación de números aleatorios (Research Randomizer)”. Los grupos de intervención y de control se formaron mediante la realización del proceso de aleatorización por un investigador imparcial que no participó en la investigación. Si bien los investigadores sabían en qué grupo estaban las mujeres embarazadas, la ceguera unilateral se proporcionó al no informar a las mujeres embarazadas sobre los grupos en los que estaban. Dado que en la literatura se recomienda que cada paso de los ensayos controlados aleatorios se realice de acuerdo con los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT), este estudio también se realizó de acuerdo con CONSORT. El nivel de error tipo 1 del estudio se determinó como 5% (p=o.o5), el nivel de error tipo II fue 0,20 (80% de potencia) y el tamaño del efecto fue 0,3 (moderado). Los datos se recopilaron entre diciembre de 2022 y mayo de 2023. La recopilación de datos toma un promedio de 15 minutos.
Grupo de gafas de realidad virtual:
Se esperaba que las mujeres embarazadas del grupo de gafas de realidad virtual que aceptaron participar en el estudio y ver un video de relajación con gafas de realidad virtual respondieran las preguntas en el formulario de información sociodemográfica y obstétrica durante la fase latente del trabajo de parto. Posteriormente, se les preguntó cuántos puntos de dolor y miedo experimentarían en la EVA durante la incisión y reparación de la episiotomía, en una escala de 0-10. Después de contestar este formulario, se vio un video de relajación con gafas de realidad virtual durante la incisión y reparación de la episiotomía. Después de estos procedimientos, tan pronto como se completó la incisión de la episiotomía y la reparación de la episiotomía, se retiraron las gafas de realidad virtual y se les preguntó la puntuación de dolor y miedo que experimentaban. Se les pidió que calificaran el dolor y el miedo que experimentaban, dándoles una puntuación de 0 a 10.
Grupo de control:
Se esperaba que las gestantes que aceptaran participar en el estudio y que estarían en el grupo control respondieran las preguntas del formulario de información sociodemográfica y obstétrica durante la fase latente del trabajo de parto. Posteriormente, se les pidió que obtuvieran una puntuación estimada de 0 a 10 para los niveles de dolor y miedo con VAS durante la incisión y reparación de la episiotomía. Después de contestado este formulario, no se realizó ninguna intervención durante la incisión y reparación de la episiotomía, excepto la práctica habitual. Después de estos procedimientos, tan pronto como se completó la incisión de la episiotomía y la reparación de la episiotomía, se les preguntó sobre el puntaje de dolor y miedo que experimentaron. Se les pidió que calificaran el dolor y el miedo que experimentaban, dándoles una puntuación de 0 a 10.
Hipótesis:
H0-El ejercicio de relajación realizado con gafas de realidad virtual no afecta la puntuación del dolor perineal experimentado al realizar la incisión de la episiotomía.
H1- El ejercicio de relajación realizado con gafas de realidad virtual reduce la puntuación del dolor perineal experimentado al realizar la incisión de la episiotomía.
H0-El ejercicio de relajación realizado con gafas de realidad virtual no afecta la puntuación del dolor perineal experimentado durante la sutura de la episiotomía.
H1- El ejercicio de relajación con gafas de realidad virtual reduce la puntuación del dolor perineal experimentado durante la sutura de la episiotomía.
H0-El ejercicio de relajación realizado con gafas de realidad virtual no afecta la puntuación de miedo experimentada al realizar la incisión de la episiotomía.
H1- El ejercicio de relajación realizado con gafas de realidad virtual reduce la puntuación de miedo experimentada al aplicar la incisión de la episiotomía.
- H0- El ejercicio de relajación realizado con gafas de realidad virtual no afecta la puntuación de miedo experimentada durante la sutura de la episiotomía.
H1- El ejercicio de relajación con gafas de realidad virtual reduce la puntuación de miedo experimentada durante la sutura de la episiotomía.
Herramienta(s) de recopilación de datos:
- Formulario de Información Sociodemográfica y Obstétrica Este formulario; edad, nivel educativo, nivel de ingresos, estado civil, índice de masa corporal, situación laboral, ocupación, seguridad social, lugar de residencia, conviviente, características obstétricas (embarazo, parto, aborto, número de legrados), tabaquismo y consumo de alcohol, hospitalización En la solicitud se pregunta sobre el nivel de dilatación y borramiento del cuello uterino, método de parto anterior, estado de solicitud de episiotomía. Este formulario se aplicó a las mujeres que serán incluidas en los grupos experimental y de control durante la fase latente del trabajo de parto.
- Forma de dolor de la escala analógica visual La escala analógica visual es una escala desarrollada por Price et al. en 1983 y también se utiliza en la evaluación del dolor de la episiotomía. EVA mide 10 cm de largo. De esta escala se puede obtener un mínimo de 0 y un máximo de 10 puntos. Una puntuación de cero indica que no hay dolor y una puntuación de 10 indica que el dolor se siente en el nivel más alto. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de dolor.
- Forma de miedo de la escala analógica visual (VAS-FF) La escala analógica visual es una herramienta de medición válida y confiable para medir otras emociones subjetivas como el estado de ánimo, además del dolor. El miedo a tener una episiotomía es uno de estos cambios de humor. EVA mide 10 cm de largo. De esta escala se puede obtener un mínimo de 0 y un máximo de 10 puntos. Se le pidió que calificara la puntuación del miedo experimentado durante la incisión y reparación de la episiotomía entre 0 y 10 puntos. Una puntuación de 0 indica ausencia de miedo y una puntuación de 10 indica el nivel más alto de miedo. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de miedo experimentado.
Método(s) estadístico(s) a utilizar:
El análisis de datos se realizará con el programa paquete SPSS 26. En la evaluación de datos; se calcularán los valores de media, desviación estándar y porcentaje. Para evaluar la homogeneidad de los datos según los grupos, se examinarán los valores de Skewness-Curtosis y se decidirán las pruebas a utilizar en el análisis. Un valor de probabilidad de p<0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo, 35360
- Özlem Çiçek
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para el estudio:
- alfabetización turca
- Tener 18 años o más
- Primer parto vaginal
- Parto vaginal desatendido
- No tener una enfermedad crónica.
- No tener ninguna complicación durante el embarazo.
- No usar medicamentos anestésicos durante el trabajo de parto.
- Aceptar practicar la relajación con gafas de realidad virtual durante la incisión y sutura de la episiotomía
Criterios de exclusión del estudio:
- Incapacidad para leer y escribir turco.
- Respuestas incompletas a preguntas de encuestas y escalas
- Anestesia en cualquier etapa del parto
- Decidir tener un parto por cesárea del parto vaginal
- Optar por no participar en la investigación en cualquier momento de la investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gafas de realidad virtual
Durante la incisión y reparación de la episiotomía, las mujeres de este grupo vieron un video de relajación con gafas de realidad virtual.
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Las gafas de realidad virtual son un dispositivo apto para cualquier teléfono móvil.
Se utiliza para ver el video de 360 grados seleccionado del programa de Youtube.
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Sin intervención: Grupo de control
Las mujeres de este grupo recibieron atención de rutina en el hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor experimentado durante la incisión de la episiotomía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la incisión de la episiotomía
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Ella evaluó el dolor experimentado durante la incisión de la episiotomía con la ayuda de una escala analógica visual.
De esta escala se toman un mínimo de 0 y un máximo de 10 puntos, y un aumento en las puntuaciones indica un aumento en el nivel de dolor.
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Inmediatamente después de la incisión de la episiotomía
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Puntuación del dolor experimentado durante la reparación de la episiotomía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la reparación de la episiotomía
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Ella evaluó el dolor experimentado durante la reparación de la episiotomía con la ayuda de una escala analógica visual.
De esta escala se toma una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 10, y un aumento en las puntuaciones indica un aumento en el nivel de dolor.
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Inmediatamente después de la reparación de la episiotomía
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Puntuación de miedo experimentada durante la incisión de la episiotomía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la incisión de la episiotomía
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Ella evaluó el miedo experimentado durante la incisión de la episiotomía con la ayuda de una escala analógica visual.
De esta escala se toman un mínimo de 0 y un máximo de 10 puntos, y un aumento en la puntuación indica un aumento en el nivel de miedo.
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Inmediatamente después de la incisión de la episiotomía
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Puntuación del miedo experimentado durante la reparación de la episiotomía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la reparación de la episiotomía
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Ella evaluó el miedo experimentado durante la reparación de la episiotomía con la ayuda de una escala analógica visual.
De esta escala se toman un mínimo de 0 y un máximo de 10 puntos, y un aumento en la puntuación indica un aumento en el nivel de miedo.
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Inmediatamente después de la reparación de la episiotomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación estimada del dolor experimentado durante la incisión de la episiotomía
Periodo de tiempo: Fase latente del nacimiento
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Se le pidió que estimara cuántos puntos de dolor habría experimentado durante la incisión de la episiotomía.
Se le pidió que respondiera esta pregunta con la ayuda de una escala analógica visual.
De esta escala se toma un mínimo de 0 y un máximo de 10 puntos, y un aumento en la puntuación indica que predice que el dolor que experimentará también será alto.
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Fase latente del nacimiento
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Puntuación estimada del dolor experimentado durante la reparación de la episiotomía
Periodo de tiempo: Fase latente del nacimiento
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Se le pidió que estimara cuántos puntos de dolor habría experimentado durante la reparación de la episiotomía.
Se le pidió que respondiera esta pregunta con la ayuda de una escala analógica visual.
De esta escala se toma un mínimo de 0 y un máximo de 10 puntos, y un aumento en la puntuación indica que predice que el dolor que experimentará también será alto.
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Fase latente del nacimiento
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Puntuación estimada del miedo experimentado durante la incisión de la episiotomía
Periodo de tiempo: Fase latente del nacimiento
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Se le pidió que estimara cuántos puntos de miedo habría experimentado durante la incisión de la episiotomía.
Se le pidió que respondiera esta pregunta con la ayuda de una escala analógica visual.
De esta escala se toma un mínimo de 0 y un máximo de 10 puntos, y un aumento en la puntuación indica que predice que el miedo que experimentará también será alto.
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Fase latente del nacimiento
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Puntuación estimada del miedo experimentado durante la reparación de la episiotomía
Periodo de tiempo: Fase latente del nacimiento
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Se le pidió que estimara cuántos puntos de miedo habría experimentado durante la reparación de la episiotomía.
Se le pidió que respondiera esta pregunta con la ayuda de una escala analógica visual.
De esta escala se toma un mínimo de 0 y un máximo de 10 puntos, y un aumento en la puntuación indica que predice que el miedo que experimentará también será alto.
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Fase latente del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Özlem Çiçek, PhD, İzmir Bakırçay University
- Silla de estudio: Gamze Durmazoğlu, PhD, Izmir Ataturk Training and Research Hospital
- Silla de estudio: Dilek Mamik Aktay, Msc, Izmir Bakırçay University Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Ahmadpour N, Randall H, Choksi H, Gao A, Vaughan C, Poronnik P. Virtual Reality interventions for acute and chronic pain management. Int J Biochem Cell Biol. 2019 Sep;114:105568. doi: 10.1016/j.biocel.2019.105568. Epub 2019 Jul 12.
- Czech O, Wrzeciono A, Rutkowska A, Guzik A, Kiper P, Rutkowski S. Virtual Reality Interventions for Needle-Related Procedural Pain, Fear and Anxiety-A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Jul 23;10(15):3248. doi: 10.3390/jcm10153248.
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- Zibanejad S, Miraj S, Rafieian Kopaei M. Healing effect of Quercus persica and Lawsonia inermis ointment on episiotomy wounds in primiparous women. J Res Med Sci. 2020 Feb 20;25:11. doi: 10.4103/jrms.JRMS_251_18. eCollection 2020.
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- 2022-660
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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