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评估现实世界中患有单相重度抑郁症或双相 1 型障碍的成人参与者的快速情绪筛查准确性的研究

2024年8月19日更新者：AbbVie

双相 1 型障碍快速情绪筛查仪的验证性研究，用于评估在现实环境中区分单相重度抑郁症和双相 1 型受试者的能力

I型双相情感障碍（BP1）是一种严重的慢性情绪障碍，以躁狂和抑郁为特征。 BP1很可能被误解为单相重度抑郁症（MDD）。本研究的目的是确认快速情绪筛查器 (RMS) 可以有效对 BP1 参与者进行分类。

快速情绪筛查 (RMS) 是一份由临床医生管理的简短的 6 项检查表，其中参与者对四个或更多问题的认可应触发对 BP1 的进一步临床评估。大约 404 名参与者（303 名确诊为单相 MDD，101 名确诊为 BP1）将在美国入组。

参与者将回答 RMS 问卷，并根据小型国际神经精神病学访谈 (MINI) 访谈来衡量准确性。

研究概览

地位

完全的

条件

I型双相情感障碍

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

423

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Costa Mesa、California、美国、92626-4607
    - ATP Clinical Research, Inc /ID# 255223
- Connecticut
  - Cromwell、Connecticut、美国、06416
    - CT Clinical Research /ID# 253488
- Florida
  - Doral、Florida、美国、33126-1829
    - UHC Research /ID# 263151
  - Doral、Florida、美国、33126-1834
    - J&A Clinical Research /ID# 263034
  - Miami、Florida、美国、33145
    - MedOne Clinical Research /ID# 263031
  - North Miami Beach、Florida、美国、33169-5510
    - Oceanic Research Group /ID# 263032
  - Okeechobee、Florida、美国、34972-2568
    - Health Synergy Clinical Research LLC /ID# 262998
  - Tampa、Florida、美国、33629-5837
    - Interventional Psychiatry of Tampa Bay /ID# 253526
- New York
  - Monsey、New York、美国、10952-1233
    - Richard Louis Price, M.D., LLC /ID# 253527

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有双相 1 型障碍或单相重度抑郁症的成人参与者

描述

纳入标准：

向医疗服务提供者提出新的或持续的抑郁症状的主诉。
即使不是第一次抑郁发作，也可能是未经治疗的。
满足以下条件之一：
- 之前接受过治疗，目前已停止用药。
- 目前正在使用抗抑郁药、治疗情绪障碍的非典型抗精神病药或情绪稳定剂。

排除标准：

过去 30 天内因精神健康问题住院或住进急诊室。
目前正在经历躁狂发作。
由于另一种精神障碍或医学、器质性或药物诱发原因或神经认知障碍（痴呆/谵妄）（根据精神障碍诊断和统计手册 [DSM-V] 标准定义），有精神分裂症或抑郁症病史。
参与者未提供知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
快速情绪筛查仪 (RMS) 患有单相重度抑郁症和双相 1 型抑郁症的参与者将通过 RMS 问卷和 MINI 访谈进行评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
快速情绪筛查仪 (RMS) 的阳性预测值 (PPV) 大体时间：第一天	PPV 定义为真阳性 (TP)/(TP + 假阳性 (FP))。	第一天
快速情绪筛查仪 (RMS) 的阴性预测值 (NPV) 大体时间：第一天	NPV 定义为真阴性 (TN)/(TN + 假阴性 (FN))。	第一天
快速情绪筛查仪 (RMS) 的灵敏度大体时间：第一天	灵敏度定义为 TP/(TP+FN)。	第一天
快速情绪筛查仪 (RMS) 的特异性大体时间：第一天	特异性定义为 TN/(TN+FP)。	第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Related Info

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月4日

初级完成 (实际的)

2024年8月16日

研究完成 (实际的)

2024年8月16日

研究注册日期

首次提交

2023年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月14日

首次发布 (实际的)

2023年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月19日

最后验证

2024年8月1日