Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę dokładności narzędzia Rapid Mood Screener u dorosłych uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym jednobiegunowym lub zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu 1 w rzeczywistych warunkach

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie potwierdzające testu szybkiego przesiewowego nastroju w przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej 1 w celu oceny zdolności do rozróżnienia osób z dużą depresją jednobiegunową i chorobą afektywną dwubiegunową 1 w rzeczywistych warunkach

Choroba afektywna dwubiegunowa typu I (BP1) jest ciężkim przewlekłym zaburzeniem nastroju charakteryzującym się manią i depresją. BP1 ma duże prawdopodobieństwo, że zostanie źle zrozumiana jako jednobiegunowe zaburzenie depresyjne (MDD). Celem tego badania jest potwierdzenie, że Rapid Mood Screener (RMS) skutecznie klasyfikuje uczestników z BP1.

Rapid Mood Screener (RMS) to krótka, 6-punktowa lista kontrolna podana przez lekarza, w której zatwierdzenie przez uczestnika czterech lub więcej pytań powinno wywołać dalszą ocenę kliniczną BP1. Około 404 uczestników (303 z potwierdzonym jednobiegunowym MDD i 101 z potwierdzonym BP1) zostanie zapisanych w Stanach Zjednoczonych.

Uczestnicy będą odpowiadać na kwestionariusz RMS, a dokładność będzie mierzona na podstawie wywiadu Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

423

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626-4607
        • ATP Clinical Research, Inc /ID# 255223
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • CT Clinical Research /ID# 253488
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33126-1829
        • UHC Research /ID# 263151
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33126-1834
        • J&A Clinical Research /ID# 263034
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • MedOne Clinical Research /ID# 263031
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169-5510
        • Oceanic Research Group /ID# 263032
      • Okeechobee, Florida, Stany Zjednoczone, 34972-2568
        • Health Synergy Clinical Research LLC /ID# 262998
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33629-5837
        • Interventional Psychiatry of Tampa Bay /ID# 253526
    • New York
      • Monsey, New York, Stany Zjednoczone, 10952-1233
        • Richard Louis Price, M.D., LLC /ID# 253527

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową 1 lub dużą depresją jednobiegunową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedstawienie usługodawcy z pierwotną skargą dotyczącą nowych lub utrzymujących się objawów depresyjnych.
  • Może być nieleczony, nawet jeśli nie w pierwszym epizodzie depresyjnym.

  • Spełnia jedno z poniższych kryteriów:

    • Wcześniej leczony i obecnie bez leków.
    • Obecnie stosuje lek przeciwdepresyjny, atypowy lek przeciwpsychotyczny na zaburzenia nastroju lub stabilizator nastroju.

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizowany lub przyjęty na izbę przyjęć z powodu problemów ze zdrowiem psychicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Obecnie przeżywa epizod maniakalny.
  • Historia schizofrenii lub depresji spowodowanej innym zaburzeniem psychotycznym lub przyczyną medyczną, organiczną lub polekową lub zaburzeniem neuropoznawczym (demencja/majaczenie) (zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM-V]).
  • Uczestnik nie wyraził świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Szybki test nastroju (RMS)
Uczestnicy z dużą depresją jednobiegunową i chorobą afektywną dwubiegunową typu 1 zostaną poddani ocenie za pomocą kwestionariusza RMS i wywiadu MINI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) testu Rapid Mood Screener (RMS)
Ramy czasowe: Dzień 1
PPV jest zdefiniowany jako prawdziwie dodatni (TP)/(TP + fałszywie dodatni (FP)).
Dzień 1
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) narzędzia Rapid Mood Screener (RMS)
Ramy czasowe: Dzień 1
NPV definiuje się jako prawdziwie ujemne (TN)/(TN + fałszywie ujemne (FN)).
Dzień 1
Czułość Rapid Mood Screener (RMS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Czułość jest zdefiniowana jako TP/(TP+FN).
Dzień 1
Specyfika Rapid Mood Screener (RMS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Specyficzność jest zdefiniowana jako TN/(TN+FP).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H23-890

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj