現実世界における単極性大うつ病性障害または双極性障害1型障害の成人参加者における迅速なムードスクリーニングの精度を評価する研究
2023年7月14日 更新者：AbbVie
現実世界の環境において単極性大うつ病性障害と双極性障害1型を区別する能力を評価するための双極性障害1型障害に対する迅速気分スクリーニングツールの確認研究
双極性障害 (BP1) は、躁状態とうつ病を特徴とする重度の慢性気分障害です。 BP1 は単極性大うつ病性障害 (MDD) と誤解される可能性が高くなります。 この研究の目的は、Rapid Mood Screener (RMS) が参加者を BP1 に効果的に分類することを確認することです。
Rapid Mood Screener (RMS) は臨床医が管理する 6 項目の簡単なチェックリストで、参加者が 4 つ以上の質問に同意すると、BP1 のさらなる臨床評価が開始されます。 約404人の参加者（単極性MDDが確認されている303人、BP1が確認されている101人）が米国で登録される予定です。
参加者は RMS アンケートに回答し、ミニ国際神経精神医学面接 (MINI) 面接に対して正確さが測定されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
404
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anita Johnson
- 電話番号：847-936-5375
- メール：anita.johnson@abbvie.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
双極性1型障害または単極性大うつ病性障害を有する成人参加者
説明
包含基準:
- 新たなうつ病の症状または継続的なうつ病の症状を主訴として医療提供者に来院している。
- 最初のうつ病エピソードではなくても、治療を受けていない可能性があります。
次の基準のいずれかを満たします。
- 以前に治療を受けており、現在は投薬を中止している。
- 現在、抗うつ薬、気分障害に対する非定型抗精神病薬、または気分安定薬を使用しています。
除外基準:
- 過去 30 日間に精神的健康上の問題により入院または緊急入院した。
- 現在躁状態を経験中。
- -別の精神病性障害、医学的、器質的、薬物誘発性の原因、または神経認知障害（認知症/せん妄）（精神障害の診断と統計マニュアル[DSM-V]基準で定義）による統合失調症またはうつ病の病歴。
- 参加者はインフォームドコンセントを提供しませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
ラピッドムードスクリーナー (RMS)
単極性大うつ病性障害および双極性 1 型うつ病の参加者は、RMS アンケートと MINI 面接で評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Rapid Mood Screener (RMS) の陽性的中率 (PPV)
時間枠：1日目
|
PPV は、真陽性 (TP)/(TP + 偽陽性 (FP)) として定義されます。
|
1日目
|
|
Rapid Mood Screener (RMS) の陰性的中率 (NPV)
時間枠：1日目
|
NPV は、真陰性 (TN)/(TN + 偽陰性 (FN)) として定義されます。
|
1日目
|
|
Rapid Mood Screener (RMS) の感度
時間枠：1日目
|
感度は TP/(TP+FN) として定義されます。
|
1日目
|
|
Rapid Mood Screener (RMS) の特異性
時間枠：1日目
|
特異性は TN/(TN+FP) として定義されます。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月15日
一次修了 (推定)
2024年6月28日
研究の完了 (推定)
2024年6月28日
試験登録日
最初に提出
2023年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月14日
最初の投稿 (実際)
2023年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月14日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H23-890
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
双極Ⅰ型障害の臨床試験
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