Studie om de nauwkeurigheid van de Rapid Mood Screener te beoordelen bij volwassen deelnemers met een unipolaire depressieve stoornis of een bipolaire 1 stoornis in de echte wereld
19 augustus 2024 bijgewerkt door: AbbVie
Een bevestigende studie van de Rapid Mood Screener voor bipolaire 1 stoornis om het vermogen te evalueren om onderscheid te maken tussen proefpersonen met unipolaire depressieve stoornis en bipolaire 1 in een real-world setting
Bipolaire I stoornis (BP1) is een ernstige chronische stemmingsstoornis die wordt gekenmerkt door manische en depressieve stemmingen. BP1 heeft een grote kans om verkeerd begrepen te worden als een unipolaire depressieve stoornis (MDD). Het doel van deze studie is om te bevestigen dat Rapid Mood Screener (RMS) deelnemers effectief classificeert met BP1.
Rapid Mood Screener (RMS) is een korte, door een arts opgestelde checklist van zes items, waarin de goedkeuring van vier of meer vragen door een deelnemer aanleiding moet geven tot verdere klinische evaluatie voor BP1. Ongeveer 404 deelnemers (303 met bevestigde unipolaire MDD en 101 met bevestigde BP1) zullen worden ingeschreven in de Verenigde Staten.
Deelnemers beantwoorden de RMS-vragenlijst en de nauwkeurigheid wordt gemeten aan de hand van het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-interview.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
423
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc /ID# 255223
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
- CT Clinical Research /ID# 253488
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33126-1829
- UHC Research /ID# 263151
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33126-1834
- J&A Clinical Research /ID# 263034
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
- MedOne Clinical Research /ID# 263031
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33169-5510
- Oceanic Research Group /ID# 263032
-
Okeechobee, Florida, Verenigde Staten, 34972-2568
- Health Synergy Clinical Research LLC /ID# 262998
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33629-5837
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay /ID# 253526
-
-
New York
-
Monsey, New York, Verenigde Staten, 10952-1233
- Richard Louis Price, M.D., LLC /ID# 253527
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen deelnemers met een bipolaire stoornis 1 of een unipolaire depressieve stoornis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presenteren aan zorgverlener met primaire klacht van nieuwe of aanhoudende depressieve symptomen.
- Kan behandelingsnaïef zijn, zelfs als ze niet in hun eerste depressieve episode zitten.
Voldoet aan een van de volgende criteria:
- Eerder behandeld en momenteel zonder medicatie.
- Gebruikt momenteel een antidepressivum, atypisch antipsychoticum voor stemmingsstoornis of stemmingsstabilisator.
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 30 dagen in het ziekenhuis opgenomen of opgenomen op de spoedeisende hulp vanwege psychische problemen.
- Beleeft momenteel een manische episode.
- Voorgeschiedenis van schizofrenie of depressie als gevolg van een andere psychotische stoornis of een medische, organische of door drugs veroorzaakte oorzaak of een neurocognitieve stoornis (dementie/delirium) (zoals gedefinieerd door de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM-V]).
- Deelnemer heeft geen geïnformeerde toestemming gegeven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Snelle stemmingsscreener (RMS)
Deelnemers met unipolaire depressieve stoornis en bipolaire 1 depressie zullen worden geëvalueerd met een RMS-vragenlijst en een MINI-interview.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve voorspellende waarde (PPV) van Rapid Mood Screener (RMS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
PPV wordt gedefinieerd als True Positive (TP)/(TP + False Positive (FP)).
|
Dag 1
|
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van Rapid Mood Screener (RMS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
NPV wordt gedefinieerd als True Negative (TN)/(TN + False Negative (FN)).
|
Dag 1
|
|
Gevoeligheid van Rapid Mood Screener (RMS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gevoeligheid wordt gedefinieerd als TP/(TP+FN).
|
Dag 1
|
|
Specificiteit van Rapid Mood Screener (RMS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Specificiteit wordt gedefinieerd als TN/(TN+FP).
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H23-890
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .