Estudio para evaluar la precisión de Rapid Mood Screener en participantes adultos con trastorno depresivo mayor unipolar o trastorno bipolar 1 en un entorno del mundo real
19 de agosto de 2024 actualizado por: AbbVie
Un estudio confirmatorio del Rapid Mood Screener para el trastorno bipolar 1 para evaluar la capacidad de distinguir entre sujetos con trastorno depresivo mayor unipolar y bipolar 1 en un entorno real
El trastorno bipolar I (BP1) es un trastorno del estado de ánimo crónico grave caracterizado por manía y depresión. BP1 tiene una alta probabilidad de ser malinterpretado como trastorno depresivo mayor unipolar (MDD). El propósito de este estudio es confirmar que Rapid Mood Screener (RMS) clasifica efectivamente a los participantes con BP1.
Rapid Mood Screener (RMS) es una breve lista de verificación de 6 elementos administrada por un médico, en la que el respaldo de un participante de cuatro o más preguntas debería desencadenar una evaluación clínica adicional para BP1. Aproximadamente 404 participantes (303 con MDD unipolar confirmado y 101 con BP1 confirmado) se inscribirán en los Estados Unidos.
Los participantes responderán el cuestionario RMS y la precisión se medirá con la entrevista Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
423
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc /ID# 255223
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- CT Clinical Research /ID# 253488
-
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33126-1829
- UHC Research /ID# 263151
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33126-1834
- J&A Clinical Research /ID# 263034
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- MedOne Clinical Research /ID# 263031
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169-5510
- Oceanic Research Group /ID# 263032
-
Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972-2568
- Health Synergy Clinical Research LLC /ID# 262998
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629-5837
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay /ID# 253526
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New York
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Monsey, New York, Estados Unidos, 10952-1233
- Richard Louis Price, M.D., LLC /ID# 253527
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes adultos con Trastorno Bipolar 1 o Trastorno Depresivo Mayor Unipolar
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se presenta al proveedor con la queja principal de síntomas depresivos nuevos o continuos.
- Puede no haber recibido tratamiento previo, incluso si no se encuentra en su primer episodio depresivo.
Cumple con uno de los siguientes criterios:
- Previamente tratado y actualmente sin medicación.
- Actualmente usa un antidepresivo, un antipsicótico atípico para el trastorno del estado de ánimo o un estabilizador del estado de ánimo.
Criterio de exclusión:
- Hospitalizado o ingresado en la sala de emergencias debido a problemas de salud mental en los últimos 30 días.
- Actualmente experimentando un episodio maníaco.
- Antecedentes de esquizofrenia o depresión debido a otro trastorno psicótico o a una causa médica, orgánica o inducida por fármacos o un trastorno neurocognitivo (demencia/delirio) (como se define en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales [DSM-V]).
- El participante no proporcionó su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cribador de estado de ánimo rápido (RMS)
Los participantes con Trastorno Depresivo Mayor Unipolar y Depresión Bipolar 1 serán evaluados con el cuestionario RMS y la entrevista MINI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor predictivo positivo (PPV) de Rapid Mood Screener (RMS)
Periodo de tiempo: Día 1
|
El PPV se define como Verdadero Positivo (TP)/(TP + Falso Positivo (FP)).
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Día 1
|
|
Valor predictivo negativo (NPV) de Rapid Mood Screener (RMS)
Periodo de tiempo: Día 1
|
El VPN se define como Verdadero Negativo (TN)/(TN + Falso Negativo (FN)).
|
Día 1
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Sensibilidad de Rapid Mood Screener (RMS)
Periodo de tiempo: Día 1
|
La sensibilidad se define como TP/(TP+FN).
|
Día 1
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Especificidad de Rapid Mood Screener (RMS)
Periodo de tiempo: Día 1
|
La especificidad se define como TN/(TN+FP).
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H23-890
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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