Исследование для оценки точности быстрого скрининга настроения у взрослых участников с большим униполярным депрессивным расстройством или биполярным расстройством 1 типа в реальных условиях
19 августа 2024 г. обновлено: AbbVie
Подтверждающее исследование быстрого скрининга настроения для биполярного расстройства 1 типа для оценки способности различать субъектов с униполярным большим депрессивным расстройством и биполярным расстройством 1 типа в реальных условиях
Биполярное расстройство I типа (BP1) — тяжелое хроническое расстройство настроения, характеризующееся маниакальным и депрессивным расстройством. BP1 с высокой вероятностью может быть неправильно истолкован как униполярное большое депрессивное расстройство (БДР). Цель этого исследования — подтвердить, что Rapid Mood Screener (RMS) эффективно классифицирует участников с BP1.
Rapid Mood Screener (RMS) представляет собой краткий контрольный список из 6 пунктов, составленный врачом, в котором одобрение участником четырех или более вопросов должно инициировать дальнейшую клиническую оценку BP1. Приблизительно 404 участника (303 с подтвержденным монополярным БДР и 101 с подтвержденным BP1) будут зарегистрированы в Соединенных Штатах.
Участники будут отвечать на вопросник RMS, а точность будет оцениваться по сравнению с интервью Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
423
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc /ID# 255223
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
- CT Clinical Research /ID# 253488
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33126-1829
- UHC Research /ID# 263151
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33126-1834
- J&A Clinical Research /ID# 263034
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
- MedOne Clinical Research /ID# 263031
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33169-5510
- Oceanic Research Group /ID# 263032
-
Okeechobee, Florida, Соединенные Штаты, 34972-2568
- Health Synergy Clinical Research LLC /ID# 262998
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33629-5837
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay /ID# 253526
-
-
New York
-
Monsey, New York, Соединенные Штаты, 10952-1233
- Richard Louis Price, M.D., LLC /ID# 253527
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники с биполярным расстройством 1 типа или униполярным большим депрессивным расстройством
Описание
Критерии включения:
- Обратиться к врачу с первичной жалобой на новые или сохраняющиеся симптомы депрессии.
- Может быть наивным в отношении лечения, даже если это не первый депрессивный эпизод.
Соответствует одному из следующих критериев:
- Ранее лечился и в настоящее время не принимает лекарства.
- В настоящее время принимает антидепрессант, атипичный нейролептик для лечения расстройств настроения или стабилизатор настроения.
Критерий исключения:
- Госпитализирован или госпитализирован в отделение неотложной помощи из-за проблем с психическим здоровьем за последние 30 дней.
- В настоящее время переживает маниакальный эпизод.
- Шизофрения или депрессия в анамнезе, вызванная другим психотическим расстройством, медицинской, органической или медикаментозной причиной или нейрокогнитивным расстройством (деменция/делирий) (в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам [DSM-V]).
- Участник не давал информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Быстрый скрининг настроения (RMS)
Участники с униполярным большим депрессивным расстройством и биполярной депрессией 1 будут оцениваться с помощью опросника RMS и интервью MINI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) быстрого скрининга настроения (RMS)
Временное ограничение: 1 день
|
PPV определяется как истинно положительный (TP)/(TP + ложноположительный (FP)).
|
1 день
|
|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) быстрого скрининга настроения (RMS)
Временное ограничение: 1 день
|
NPV определяется как истинно отрицательный (TN)/(TN + ложноотрицательный (FN)).
|
1 день
|
|
Чувствительность быстрого скрининга настроения (RMS)
Временное ограничение: 1 день
|
Чувствительность определяется как TP/(TP+FN).
|
1 день
|
|
Специфика быстрого скрининга настроения (RMS)
Временное ограничение: 1 день
|
Специфичность определяется как TN/(TN+FP).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H23-890
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .