Studie for å vurdere nøyaktigheten av Rapid Mood Screener hos voksne deltakere med unipolar alvorlig depressiv lidelse eller bipolar 1 lidelse i virkelige omgivelser
19. august 2024 oppdatert av: AbbVie
En bekreftende studie av Rapid Mood Screener for bipolar 1 lidelse for å evaluere evnen til å skille mellom personer med unipolar major depressiv lidelse og bipolar 1 i en virkelig verden
Bipolar I-lidelse (BP1) er en alvorlig kronisk stemningslidelse preget av manisk og depresjon. BP1 har stor sannsynlighet for å bli misforstått som unipolar alvorlig depressiv lidelse (MDD). Hensikten med denne studien er å bekrefte at Rapid Mood Screener (RMS) effektivt klassifiserer deltakere med BP1.
Rapid Mood Screener (RMS) er en kort 6-elements sjekkliste administrert av kliniker, der en deltakers godkjennelse av fire eller flere spørsmål bør utløse ytterligere klinisk evaluering for BP1. Omtrent 404 deltakere (303 med bekreftet unipolar MDD og 101 med bekreftet BP1) vil bli registrert i USA.
Deltakerne vil svare på RMS-spørreskjemaet og nøyaktigheten vil bli målt mot Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) intervju.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
423
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc /ID# 255223
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
- CT Clinical Research /ID# 253488
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forente stater, 33126-1829
- UHC Research /ID# 263151
-
Doral, Florida, Forente stater, 33126-1834
- J&A Clinical Research /ID# 263034
-
Miami, Florida, Forente stater, 33145
- MedOne Clinical Research /ID# 263031
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33169-5510
- Oceanic Research Group /ID# 263032
-
Okeechobee, Florida, Forente stater, 34972-2568
- Health Synergy Clinical Research LLC /ID# 262998
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33629-5837
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay /ID# 253526
-
-
New York
-
Monsey, New York, Forente stater, 10952-1233
- Richard Louis Price, M.D., LLC /ID# 253527
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne deltakere med bipolar 1 lidelse eller unipolar major depressiv lidelse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presentere for leverandør med primær klage på nye eller vedvarende depressive symptomer.
- Kan være behandlingsnaiv selv om det ikke var i deres første depressive episode.
Oppfyller ett av følgende kriterier:
- Tidligere behandlet og for tiden uten medisinering.
- Bruker for tiden et antidepressivum, atypisk antipsykotikum for stemningslidelser eller stemningsstabilisator.
Ekskluderingskriterier:
- Innlagt på sykehus eller innlagt på legevakten på grunn av psykiske problemer de siste 30 dagene.
- Opplever for tiden en manisk episode.
- Historie med schizofreni eller depresjon på grunn av en annen psykotisk lidelse eller en medisinsk, organisk eller medikamentindusert årsak eller en nevrokognitiv lidelse (demens/delirium) (som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM-V] kriterier).
- Deltakeren ga ikke informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Rapid Mood Screener (RMS)
Deltakere med unipolar major depressiv lidelse og bipolar 1 depresjon vil bli evaluert med RMS spørreskjema og MINI intervju.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) av Rapid Mood Screener (RMS)
Tidsramme: Dag 1
|
PPV er definert som sann positiv(TP)/(TP + falsk positiv (FP)).
|
Dag 1
|
|
Negativ prediktiv verdi (NPV) for Rapid Mood Screener (RMS)
Tidsramme: Dag 1
|
NPV er definert som sann negativ(TN)/(TN + falsk negativ (FN)).
|
Dag 1
|
|
Sensitivitet av Rapid Mood Screener (RMS)
Tidsramme: Dag 1
|
Sensitivitet er definert som TP/(TP+FN).
|
Dag 1
|
|
Spesifisiteten til Rapid Mood Screener (RMS)
Tidsramme: Dag 1
|
Spesifisitet er definert som TN/(TN+FP).
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H23-890
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .