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Étude pour évaluer l'exactitude du dépistage rapide de l'humeur chez les participants adultes atteints de trouble dépressif majeur unipolaire ou de trouble bipolaire 1 dans le monde réel

14 juillet 2023 mis à jour par: AbbVie

Une étude de confirmation du dépistage rapide de l'humeur pour le trouble bipolaire 1 afin d'évaluer la capacité à faire la distinction entre les sujets atteints de trouble dépressif majeur unipolaire et bipolaire 1 dans un cadre réel

Le trouble bipolaire I (BP1) est un trouble de l'humeur chronique sévère caractérisé par la manie et la dépression. BP1 a une forte probabilité d'être mal compris comme un trouble dépressif majeur unipolaire (TDM). Le but de cette étude est de confirmer que Rapid Mood Screener (RMS) classe efficacement les participants avec BP1.

Rapid Mood Screener (RMS) est une brève liste de contrôle en 6 points administrée par un clinicien, dans laquelle l'approbation par un participant de quatre questions ou plus devrait déclencher une évaluation clinique supplémentaire pour BP1. Environ 404 participants (303 avec MDD unipolaire confirmé et 101 avec BP1 confirmé) seront inscrits aux États-Unis.

Les participants répondront au questionnaire RMS et l'exactitude sera mesurée par rapport à l'entretien Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

404

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants adultes atteints de trouble bipolaire 1 ou de trouble dépressif majeur unipolaire

La description

Critère d'intégration:

  • Se présente au prestataire avec une plainte principale de symptômes dépressifs nouveaux ou persistants.
  • Peut être naïf de traitement même s'il n'en est pas à son premier épisode dépressif.

  • Répond à l'un des critères suivants :

    • Précédemment traité et actuellement sans médicaments.
    • Utilise actuellement un antidépresseur, un antipsychotique atypique pour les troubles de l'humeur ou un stabilisateur de l'humeur.

Critère d'exclusion:

  • Hospitalisé ou admis aux urgences en raison de problèmes de santé mentale au cours des 30 derniers jours.
  • Connait actuellement un épisode maniaque.
  • Antécédents de schizophrénie ou de dépression due à un autre trouble psychotique ou à une cause médicale, organique ou médicamenteuse ou à un trouble neurocognitif (démence/délire) (tel que défini par les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux [DSM-V]).
  • Le participant n'a pas donné son consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Analyseur d'humeur rapide (RMS)
Les participants atteints de trouble dépressif majeur unipolaire et de dépression bipolaire 1 seront évalués avec un questionnaire RMS et un entretien MINI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive positive (PPV) du Rapid Mood Screener (RMS)
Délai: Jour 1
La VPP est définie comme vrai positif (TP)/(TP + faux positif (FP)).
Jour 1
Valeur prédictive négative (NPV) du Rapid Mood Screener (RMS)
Délai: Jour 1
VPN est défini comme vrai négatif (TN)/(TN + faux négatif (FN)).
Jour 1
Sensibilité du Rapid Mood Screener (RMS)
Délai: Jour 1
La sensibilité est définie comme TP/(TP+FN).
Jour 1
Spécificité du Rapid Mood Screener (RMS)
Délai: Jour 1
La spécificité est définie comme TN/(TN+FP).
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Première publication (Réel)

21 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H23-890

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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