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실제 환경에서 단극성 주요 우울 장애 또는 양극성 1 장애가 있는 성인 참가자의 Rapid Mood Screener의 정확도를 평가하기 위한 연구

2024년 8월 19일 업데이트: AbbVie

실생활에서 단극성 주요우울장애와 양극성 1형을 구별하는 능력을 평가하기 위한 양극성 1형 장애에 대한 신속한 기분 스크리너의 확증 연구

제1형 양극성 장애(Bipolar I Disorder, BP1)는 조울증과 우울증을 특징으로 하는 심각한 만성 기분 장애입니다. BP1은 단극성 주요 우울 장애(MDD)로 오해될 가능성이 높습니다. 이 연구의 목적은 RMS(Rapid Mood Screener)가 BP1 참가자를 효과적으로 분류하는지 확인하는 것입니다.

RMS(Rapid Mood Screener)는 임상의가 관리하는 간단한 6개 항목 체크리스트로, 참가자가 4개 이상의 질문을 승인하면 BP1에 대한 추가 임상 평가를 트리거해야 합니다. 약 404명의 참가자(단극성 MDD가 확인된 303명 및 BP1이 확인된 101명)가 미국에 등록됩니다.

참가자는 RMS 설문지에 답하고 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI) 인터뷰를 통해 정확성을 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

423

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626-4607
        • ATP Clinical Research, Inc /ID# 255223
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
        • CT Clinical Research /ID# 253488
    • Florida
      • Doral, Florida, 미국, 33126-1829
        • UHC Research /ID# 263151
      • Doral, Florida, 미국, 33126-1834
        • J&A Clinical Research /ID# 263034
      • Miami, Florida, 미국, 33145
        • MedOne Clinical Research /ID# 263031
      • North Miami Beach, Florida, 미국, 33169-5510
        • Oceanic Research Group /ID# 263032
      • Okeechobee, Florida, 미국, 34972-2568
        • Health Synergy Clinical Research LLC /ID# 262998
      • Tampa, Florida, 미국, 33629-5837
        • Interventional Psychiatry of Tampa Bay /ID# 253526
    • New York
      • Monsey, New York, 미국, 10952-1233
        • Richard Louis Price, M.D., LLC /ID# 253527

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

양극성 1 장애 또는 단극성 주요 우울 장애가 있는 성인 참가자

설명

포함 기준:

  • 새로운 또는 지속되는 우울 증상에 대한 일차적 불만을 의료 제공자에게 제시합니다.
  • 첫 번째 우울 에피소드가 아니더라도 순진한 치료일 수 있습니다.

  • 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 이전에 치료를 받았고 현재 약을 끊었습니다.
    • 현재 기분 장애에 대해 항우울제, 비정형 항정신병제 또는 기분 안정제를 사용하고 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 30일 동안 정신 건강 문제로 응급실에 입원했거나 입원했습니다.
  • 현재 조증 에피소드를 경험하고 있습니다.
  • 다른 정신병적 장애 또는 의학적, 기질적 또는 약물 유발 원인 또는 신경인지 장애(치매/섬망)(정신 장애 진단 및 통계 편람[DSM-V] 기준에 정의됨)로 인한 정신분열증 또는 우울증의 병력.
  • 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
신속한 기분 스크리너(RMS)
Unipolar Major Depressive Disorder 및 Bipolar 1 Depression이 있는 참가자는 RMS 설문지 및 MINI 인터뷰를 통해 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RMS(Rapid Mood Screener)의 긍정적인 예측 값(PPV)
기간: 1일차
PPV는 참양성(TP)/(TP + 거짓양성(FP))으로 정의됩니다.
1일차
RMS(Rapid Mood Screener)의 음수 예측 값(NPV)
기간: 1일차
NPV는 True Negative(TN)/(TN + False Negative(FN))로 정의됩니다.
1일차
Rapid Mood Screener(RMS)의 감도
기간: 1일차
감도는 TP/(TP+FN)으로 정의됩니다.
1일차
RMS(Rapid Mood Screener)의 특이성
기간: 1일차
특이성은 TN/(TN+FP)로 정의됩니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 16일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H23-890

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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