Estudo para avaliar a precisão do teste rápido de humor em participantes adultos com transtorno depressivo maior unipolar ou transtorno bipolar 1 no cenário do mundo real
19 de agosto de 2024 atualizado por: AbbVie
Um estudo confirmatório do rastreador de humor rápido para transtorno bipolar 1 para avaliar a capacidade de distinguir entre indivíduos com transtorno depressivo maior unipolar e bipolar 1 em um ambiente do mundo real
O Transtorno Bipolar I (BP1) é um transtorno de humor crônico grave caracterizado por mania e depressão. BP1 tem alta probabilidade de ser mal interpretado como transtorno depressivo maior unipolar (MDD). O objetivo deste estudo é confirmar que o Rapid Mood Screener (RMS) classifica efetivamente os participantes com BP1.
O Rapid Mood Screener (RMS) é uma breve lista de verificação de 6 itens administrada pelo médico, na qual o endosso de um participante a quatro ou mais perguntas deve desencadear uma avaliação clínica adicional para BP1. Aproximadamente 404 participantes (303 com MDD unipolar confirmado e 101 com BP1 confirmado) serão inscritos nos Estados Unidos.
Os participantes responderão ao questionário RMS e a precisão será medida em relação à entrevista Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
423
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc /ID# 255223
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-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- CT Clinical Research /ID# 253488
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33126-1829
- UHC Research /ID# 263151
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33126-1834
- J&A Clinical Research /ID# 263034
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- MedOne Clinical Research /ID# 263031
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169-5510
- Oceanic Research Group /ID# 263032
-
Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972-2568
- Health Synergy Clinical Research LLC /ID# 262998
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629-5837
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay /ID# 253526
-
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New York
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Monsey, New York, Estados Unidos, 10952-1233
- Richard Louis Price, M.D., LLC /ID# 253527
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultos com Transtorno Bipolar 1 ou Transtorno Depressivo Maior Unipolar
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar-se ao provedor com queixa principal de sintomas depressivos novos ou contínuos.
- Pode ser virgem de tratamento, mesmo que não esteja em seu primeiro episódio depressivo.
Atende a um dos seguintes critérios:
- Anteriormente tratado e atualmente sem medicação.
- Atualmente em uso de antidepressivo, antipsicótico atípico para transtorno de humor ou estabilizador de humor.
Critério de exclusão:
- Hospitalizado ou internado na sala de emergência devido a problemas de saúde mental nos últimos 30 dias.
- Atualmente passando por um episódio maníaco.
- História de esquizofrenia ou depressão devido a outro transtorno psicótico ou uma causa médica, orgânica ou induzida por drogas ou um transtorno neurocognitivo (demência/delírio) (conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais [DSM-V]).
- O participante não forneceu consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Rastreio de humor rápido (RMS)
Participantes com Transtorno Depressivo Maior Unipolar e Depressão Bipolar 1 serão avaliados com questionário RMS e entrevista MINI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo positivo (PPV) do Rapid Mood Screener (RMS)
Prazo: Dia 1
|
O PPV é definido como Verdadeiro Positivo(TP)/(TP + Falso Positivo (FP)).
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Dia 1
|
|
Valor Preditivo Negativo (VPN) do Rapid Mood Screener (RMS)
Prazo: Dia 1
|
NPV é definido como Verdadeiro Negativo(TN)/(TN + Falso Negativo (FN)).
|
Dia 1
|
|
Sensibilidade do Rapid Mood Screener (RMS)
Prazo: Dia 1
|
A sensibilidade é definida como TP/(TP+FN).
|
Dia 1
|
|
Especificidade do Rapid Mood Screener (RMS)
Prazo: Dia 1
|
A especificidade é definida como TN/(TN+FP).
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H23-890
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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