Studio per valutare l'accuratezza del Rapid Mood Screener in partecipanti adulti con disturbo depressivo maggiore unipolare o disturbo bipolare 1 nel contesto del mondo reale
19 agosto 2024 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di conferma del Rapid Mood Screener per il disturbo bipolare 1 per valutare la capacità di distinguere tra soggetti con disturbo depressivo maggiore unipolare e bipolare 1 in un contesto reale
Il Disturbo Bipolare I (BP1) è un grave disturbo cronico dell'umore caratterizzato da mania e depressione. BP1 ha un'alta probabilità di essere frainteso come disturbo depressivo maggiore unipolare (MDD). Lo scopo di questo studio è confermare che Rapid Mood Screener (RMS) classifica efficacemente i partecipanti con BP1.
Rapid Mood Screener (RMS) è una breve lista di controllo di 6 elementi amministrata dal medico, in cui l'approvazione di un partecipante di quattro o più domande dovrebbe innescare un'ulteriore valutazione clinica per BP1. Circa 404 partecipanti (303 con MDD unipolare confermato e 101 con BP1 confermato) saranno iscritti negli Stati Uniti.
I partecipanti risponderanno al questionario RMS e l'accuratezza sarà misurata rispetto all'intervista Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
423
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc /ID# 255223
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
- CT Clinical Research /ID# 253488
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33126-1829
- UHC Research /ID# 263151
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33126-1834
- J&A Clinical Research /ID# 263034
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
- MedOne Clinical Research /ID# 263031
-
North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33169-5510
- Oceanic Research Group /ID# 263032
-
Okeechobee, Florida, Stati Uniti, 34972-2568
- Health Synergy Clinical Research LLC /ID# 262998
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33629-5837
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay /ID# 253526
-
-
New York
-
Monsey, New York, Stati Uniti, 10952-1233
- Richard Louis Price, M.D., LLC /ID# 253527
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti adulti con disturbo bipolare 1 o disturbo depressivo maggiore unipolare
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentazione al fornitore con lamentela primaria di sintomi depressivi nuovi o continui.
- Può essere naïve al trattamento anche se non è al primo episodio depressivo.
Soddisfa uno dei seguenti criteri:
- Precedentemente curato e attualmente senza farmaci.
- Attualmente utilizza un antidepressivo, un antipsicotico atipico per il disturbo dell'umore o uno stabilizzatore dell'umore.
Criteri di esclusione:
- Ricoverato in ospedale o ricoverato al pronto soccorso per problemi di salute mentale negli ultimi 30 giorni.
- Attualmente vivendo un episodio maniacale.
- Anamnesi di schizofrenia o depressione dovuta a un altro disturbo psicotico o a una causa medica, organica o indotta da farmaci o a un disturbo neurocognitivo (demenza/delirio) (come definito dai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali [DSM-V]).
- Il partecipante non ha fornito il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Screener rapido dell'umore (RMS)
I partecipanti con disturbo depressivo maggiore unipolare e depressione bipolare 1 saranno valutati con questionario RMS e intervista MINI.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore predittivo positivo (PPV) di Rapid Mood Screener (RMS)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
PPV è definito come vero positivo (TP)/(TP + falso positivo (FP)).
|
Giorno 1
|
|
Valore predittivo negativo (VAN) di Rapid Mood Screener (RMS)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
NPV è definito come Vero Negativo (TN)/(TN + Falso Negativo (FN)).
|
Giorno 1
|
|
Sensibilità del Rapid Mood Screener (RMS)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La sensibilità è definita come TP/(TP+FN).
|
Giorno 1
|
|
Specificità del Rapid Mood Screener (RMS)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La specificità è definita come TN/(TN+FP).
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
16 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H23-890
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .