Studie för att bedöma noggrannheten hos Rapid Mood Screener hos vuxna deltagare med unipolär depression eller bipolär 1-störning i verkliga miljöer
En bekräftande studie av Rapid Mood Screener för bipolär 1-störning för att utvärdera förmågan att skilja mellan patienter med unipolär major depressiv sjukdom och bipolär 1 i en verklig miljö
Bipolär störning I (BP1) är en allvarlig kronisk humörstörning som kännetecknas av manisk och depression. BP1 har hög sannolikhet att missförstås som unipolär depression (MDD). Syftet med denna studie är att bekräfta att Rapid Mood Screener (RMS) effektivt klassificerar deltagare med BP1.
Rapid Mood Screener (RMS) är en kort checklista med sex punkter som administreras av läkare, där en deltagares godkännande av fyra eller fler frågor bör utlösa ytterligare klinisk utvärdering för BP1. Cirka 404 deltagare (303 med bekräftad unipolär MDD och 101 med bekräftad BP1) kommer att skrivas in i USA.
Deltagarna kommer att besvara RMS-enkäten och noggrannheten kommer att mätas mot Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) intervju.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anita Johnson
- Telefonnummer: 847-936-5375
- E-post: anita.johnson@abbvie.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presentera för vårdgivare med primära klagomål om nya eller fortsatta depressiva symtom.
- Kan vara behandlingsnaiva även om de inte är i sin första depressiva episod.
Uppfyller ett av följande kriterier:
- Tidigare behandlad och för närvarande medicinerad.
- Använder för närvarande ett antidepressivt medel, atypiskt antipsykotiskt medel för humörstörningar eller humörstabilisator.
Exklusions kriterier:
- Inlagd på sjukhus eller intagen på akuten på grund av psykiska problem under de senaste 30 dagarna.
- Upplever för närvarande en manisk episod.
- Historik med schizofreni eller depression på grund av en annan psykotisk störning eller en medicinsk, organisk eller droginducerad orsak eller en neurokognitiv störning (demens/delirium) (enligt definitionen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM-V] kriterier).
- Deltagaren lämnade inte informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Rapid Mood Screener (RMS)
Deltagare med unipolär depression och bipolär 1-depression kommer att utvärderas med RMS-enkät och MINI-intervju.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt prediktivt värde (PPV) för Rapid Mood Screener (RMS)
Tidsram: Dag 1
|
PPV definieras som sann positiv (TP)/(TP + falsk positiv (FP)).
|
Dag 1
|
|
Negativt prediktivt värde (NPV) för Rapid Mood Screener (RMS)
Tidsram: Dag 1
|
NPV definieras som True Negative(TN)/(TN + False Negative (FN)).
|
Dag 1
|
|
Sensitivity of Rapid Mood Screener (RMS)
Tidsram: Dag 1
|
Känslighet definieras som TP/(TP+FN).
|
Dag 1
|
|
Specificitet för Rapid Mood Screener (RMS)
Tidsram: Dag 1
|
Specificitet definieras som TN/(TN+FP).
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H23-890
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .