Tutkimus nopean mielialatutkimuksen tarkkuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on unipolaarinen vakava masennushäiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö 1 reaalimaailmassa
maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: AbbVie
Vahvistustutkimus kaksisuuntaisen mielialahäiriön 1 nopeasta mielialatutkimuksesta, jotta voidaan arvioida kykyä erottaa yksilöt, joilla on unipolaarinen vakava masennushäiriö ja kaksisuuntainen mielialahäiriö 1 todellisessa ympäristössä
Kaksisuuntainen mielialahäiriö I (BP1) on vakava krooninen mielialahäiriö, jolle on ominaista maaninen ja masennus. BP1:llä on suuri todennäköisyys, että se ymmärretään väärin unipolaarisena vakavana masennushäiriönä (MDD). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, että Rapid Mood Screener (RMS) luokittelee tehokkaasti osallistujat, joilla on BP1.
Rapid Mood Screener (RMS) on lyhyt kliinikon hallinnoima 6 kohdasta koostuva tarkistuslista, jossa osallistujan neljän tai useamman kysymyksen hyväksyminen käynnistää BP1:n kliinisen lisäarvioinnin. Noin 404 osallistujaa (303, joilla on vahvistettu unipolaarinen MDD ja 101, joilla on vahvistettu BP1) otetaan mukaan Yhdysvalloissa.
Osallistujat vastaavat RMS-kyselyyn, ja tarkkuus mitataan Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -haastattelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
423
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc /ID# 255223
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- CT Clinical Research /ID# 253488
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33126-1829
- UHC Research /ID# 263151
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33126-1834
- J&A Clinical Research /ID# 263034
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- MedOne Clinical Research /ID# 263031
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33169-5510
- Oceanic Research Group /ID# 263032
-
Okeechobee, Florida, Yhdysvallat, 34972-2568
- Health Synergy Clinical Research LLC /ID# 262998
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33629-5837
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay /ID# 253526
-
-
New York
-
Monsey, New York, Yhdysvallat, 10952-1233
- Richard Louis Price, M.D., LLC /ID# 253527
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö 1 tai unipolaarinen vakava masennushäiriö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esittely palveluntarjoajalle, jolla on ensisijainen valitus uusista tai jatkuvista masennusoireista.
- Voi olla naiiveja, vaikka he eivät olisikaan ensimmäisessä masennusjaksossaan.
Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Aiemmin hoidettu ja tällä hetkellä ilman lääkitystä.
- Käytetään tällä hetkellä masennuslääkettä, epätyypillistä mielialahäiriöön tarkoitettua psykoosilääkettä tai mielialan stabilointiainetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoidossa tai ensiapupoliklinikalla mielenterveysongelmien vuoksi viimeisen 30 päivän aikana.
- Tällä hetkellä maaninen jakso.
- Aiempi skitsofrenia tai masennus, joka johtuu muusta psykoottisesta häiriöstä tai lääketieteellisestä, orgaanisesta tai lääkkeiden aiheuttamasta syystä tai neurokognitiivisesta häiriöstä (dementia/delirium) (määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisten ja tilastollisten käsikirjojen [DSM-V] kriteereissä).
- Osallistuja ei antanut tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Rapid Mood Screener (RMS)
Osallistujat, joilla on unipolaarinen vakava masennushäiriö ja kaksisuuntainen mielialahäiriö 1, arvioidaan RMS-kyselyllä ja MINI-haastattelulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rapid Mood Screenerin (RMS) positiivinen ennakoiva arvo (PPV)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PPV määritellään tosi positiiviseksi(TP)/(TP + vääräksi positiiviseksi (FP)).
|
Päivä 1
|
|
Rapid Mood Screenerin (RMS) negatiivinen ennakoiva arvo (NPV)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
NPV määritellään todelliseksi negatiiviseksi (TN)/(TN + väärä negatiivinen (FN)).
|
Päivä 1
|
|
Rapid Mood Screenerin (RMS) herkkyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Herkkyys määritellään TP/(TP+FN).
|
Päivä 1
|
|
Rapid Mood Screenerin (RMS) spesifisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Spesifisyys määritellään muodossa TN/(TN+FP).
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H23-890
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .