Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere nøjagtigheden af ​​Rapid Mood Screener hos voksne deltagere med unipolar svær depressiv lidelse eller bipolar 1 lidelse i den virkelige verden

19. august 2024 opdateret af: AbbVie

En bekræftende undersøgelse af den hurtige stemningsscreener for bipolar 1 lidelse for at evaluere evnen til at skelne mellem individer med unipolar svær depressiv lidelse og bipolar 1 i en virkelig verden

Bipolar I-lidelse (BP1) er en alvorlig kronisk stemningslidelse karakteriseret ved manisk og depression. BP1 har høj sandsynlighed for at blive misforstået som unipolar major depressive disorder (MDD). Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, at Rapid Mood Screener (RMS) effektivt klassificerer deltagere med BP1.

Rapid Mood Screener (RMS) er en kort tjekliste med seks punkter, hvor en deltagers godkendelse af fire eller flere spørgsmål bør udløse yderligere klinisk evaluering for BP1. Cirka 404 deltagere (303 med bekræftet unipolar MDD og 101 med bekræftet BP1) vil blive tilmeldt USA.

Deltagerne vil besvare RMS-spørgeskemaet, og nøjagtigheden vil blive målt i forhold til Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) interview.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

423

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626-4607
        • ATP Clinical Research, Inc /ID# 255223
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • CT Clinical Research /ID# 253488
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33126-1829
        • UHC Research /ID# 263151
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33126-1834
        • J&A Clinical Research /ID# 263034
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • MedOne Clinical Research /ID# 263031
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33169-5510
        • Oceanic Research Group /ID# 263032
      • Okeechobee, Florida, Forenede Stater, 34972-2568
        • Health Synergy Clinical Research LLC /ID# 262998
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33629-5837
        • Interventional Psychiatry of Tampa Bay /ID# 253526
    • New York
      • Monsey, New York, Forenede Stater, 10952-1233
        • Richard Louis Price, M.D., LLC /ID# 253527

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med bipolar 1 lidelse eller unipolar svær depressiv lidelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsentation for udbyder med primær klage over nye eller vedvarende depressive symptomer.
  • Kan være behandlingsnaive, selvom de ikke er i deres første depressive episode.

  • Opfylder et af følgende kriterier:

    • Tidligere behandlet og i øjeblikket uden medicin.
    • Bruger i øjeblikket et antidepressivt middel, atypisk antipsykotikum mod stemningslidelse eller stemningsstabilisator.

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagt eller indlagt på skadestuen på grund af psykiske problemer inden for de seneste 30 dage.
  • Oplever i øjeblikket en manisk episode.
  • Anamnese med skizofreni eller depression på grund af en anden psykotisk lidelse eller en medicinsk, organisk eller lægemiddelinduceret årsag eller en neurokognitiv lidelse (demens/delirium) (som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM-V] kriterier).
  • Deltageren gav ikke informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Rapid Mood Screener (RMS)
Deltagere med unipolar svær depressiv lidelse og bipolar 1-depression vil blive evalueret med RMS-spørgeskema og MINI-interview.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af Rapid Mood Screener (RMS)
Tidsramme: Dag 1
PPV er defineret som sand positiv(TP)/(TP + falsk positiv (FP)).
Dag 1
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af Rapid Mood Screener (RMS)
Tidsramme: Dag 1
NPV er defineret som True Negative(TN)/(TN + False Negative (FN)).
Dag 1
Sensitivitet af Rapid Mood Screener (RMS)
Tidsramme: Dag 1
Følsomhed er defineret som TP/(TP+FN).
Dag 1
Specificitet af Rapid Mood Screener (RMS)
Tidsramme: Dag 1
Specificitet er defineret som TN/(TN+FP).
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H23-890

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar I lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner