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Studie zur Bewertung der Genauigkeit des Rapid Mood Screener bei erwachsenen Teilnehmern mit unipolarer schwerer depressiver Störung oder bipolarer 1-Störung im realen Umfeld

14. Juli 2023 aktualisiert von: AbbVie

Eine bestätigende Studie des Rapid Mood Screener für bipolare 1-Störung zur Bewertung der Fähigkeit, zwischen Patienten mit unipolarer schwerer depressiver Störung und bipolarer 1-Störung in einer realen Umgebung zu unterscheiden

Die Bipolar-I-Störung (BP1) ist eine schwere chronische Stimmungsstörung, die durch manische und depressive Stimmung gekennzeichnet ist. Es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass BP1 als unipolare schwere depressive Störung (MDD) missverstanden wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bestätigen, dass der Rapid Mood Screener (RMS) Teilnehmer mit BP1 effektiv klassifiziert.

Der Rapid Mood Screener (RMS) ist eine kurze, vom Arzt verwaltete Checkliste mit sechs Punkten, in der die Zustimmung eines Teilnehmers zu vier oder mehr Fragen eine weitere klinische Bewertung für BP1 auslösen sollte. Ungefähr 404 Teilnehmer (303 mit bestätigter unipolarer MDD und 101 mit bestätigter BP1) werden in den Vereinigten Staaten eingeschrieben.

Die Teilnehmer beantworten den RMS-Fragebogen und die Genauigkeit wird anhand des Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Interviews gemessen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

404

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit Bipolarer Störung 1 oder Unipolarer Major Depression

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung beim Arzt mit primärer Beschwerde über neue oder anhaltende depressive Symptome.
  • Kann behandlungsnaiv sein, auch wenn sie sich noch nicht in ihrer ersten depressiven Episode befinden.

  • Erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    • Zuvor behandelt und derzeit ohne Medikamente.
    • Ich verwende derzeit ein Antidepressivum, ein atypisches Antipsychotikum gegen Stimmungsstörungen oder einen Stimmungsstabilisator.

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 30 Tagen wegen psychischer Probleme ins Krankenhaus eingeliefert oder in die Notaufnahme eingeliefert.
  • Erlebe derzeit eine manische Episode.
  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder Depression aufgrund einer anderen psychotischen Störung oder einer medizinischen, organischen oder drogeninduzierten Ursache oder einer neurokognitiven Störung (Demenz/Delirium) (wie in den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM-V] definiert).
  • Der Teilnehmer gab keine Einverständniserklärung ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Rapid Mood Screener (RMS)
Teilnehmer mit unipolarer schwerer depressiver Störung und bipolarer 1-Depression werden mit RMS-Fragebogen und MINI-Interview ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert (PPV) des Rapid Mood Screener (RMS)
Zeitfenster: Tag 1
PPV ist definiert als Richtig Positiv (TP)/(TP + Falsch Positiv (FP)).
Tag 1
Negativer Vorhersagewert (NPV) des Rapid Mood Screener (RMS)
Zeitfenster: Tag 1
Der Kapitalwert ist definiert als Richtig Negativ (TN)/(TN + Falsch Negativ (FN)).
Tag 1
Empfindlichkeit des Rapid Mood Screener (RMS)
Zeitfenster: Tag 1
Die Empfindlichkeit ist definiert als TP/(TP+FN).
Tag 1
Spezifität des Rapid Mood Screener (RMS)
Zeitfenster: Tag 1
Die Spezifität wird als TN/(TN+FP) definiert.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H23-890

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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