Studie k posouzení přesnosti screeneru rychlé nálady u dospělých účastníků s unipolární velkou depresivní poruchou nebo bipolární poruchou 1 v prostředí reálného světa
19. srpna 2024 aktualizováno: AbbVie
Potvrzující studie rychlého screeneru nálady pro bipolární poruchu 1 k vyhodnocení schopnosti rozlišit mezi subjekty s unipolární velkou depresivní poruchou a bipolární poruchou 1 v reálném světě
Bipolární porucha I (BP1) je závažná chronická porucha nálady charakterizovaná manií a depresí. BP1 má vysokou pravděpodobnost, že bude nesprávně chápán jako unipolární velká depresivní porucha (MDD). Účelem této studie je potvrdit, že Rapid Mood Screener (RMS) účinně klasifikuje účastníky s BP1.
Rapid Mood Screener (RMS) je stručný 6-položkový kontrolní seznam spravovaný lékařem, ve kterém by souhlas účastníka se čtyřmi nebo více otázkami měl spustit další klinické hodnocení BP1. Ve Spojených státech bude zapsáno přibližně 404 účastníků (303 s potvrzeným unipolárním MDD a 101 s potvrzeným BP1).
Účastníci budou odpovídat na dotazník RMS a přesnost bude měřena pomocí mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) rozhovoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
423
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc /ID# 255223
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
- CT Clinical Research /ID# 253488
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33126-1829
- UHC Research /ID# 263151
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33126-1834
- J&A Clinical Research /ID# 263034
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33145
- MedOne Clinical Research /ID# 263031
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169-5510
- Oceanic Research Group /ID# 263032
-
Okeechobee, Florida, Spojené státy, 34972-2568
- Health Synergy Clinical Research LLC /ID# 262998
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33629-5837
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay /ID# 253526
-
-
New York
-
Monsey, New York, Spojené státy, 10952-1233
- Richard Louis Price, M.D., LLC /ID# 253527
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí účastníci s bipolární poruchou 1 nebo unipolární velkou depresivní poruchou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prezentace poskytovateli s primární stížností na nové nebo pokračující příznaky deprese.
- Může být léčba naivní, i když ne v jejich první depresivní epizodě.
Splňuje jedno z následujících kritérií:
- Dříve léčený a nyní bez léků.
- V současné době užívám antidepresivum, atypické antipsychotikum pro poruchy nálady nebo stabilizátor nálady.
Kritéria vyloučení:
- V posledních 30 dnech hospitalizováni nebo přijati na pohotovost kvůli problémům s duševním zdravím.
- Aktuálně prožívá manickou epizodu.
- Anamnéza schizofrenie nebo deprese způsobené jinou psychotickou poruchou nebo lékařskou, organickou nebo drogou vyvolanou příčinou nebo neurokognitivní poruchou (demence/delirium) (jak je definováno kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM-V]).
- Účastník neudělil informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rapid Mood Screener (RMS)
Účastníci s unipolární velkou depresivní poruchou a bipolární depresí 1 budou hodnoceni pomocí RMS dotazníku a MINI rozhovoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) nástroje Rapid Mood Screener (RMS)
Časové okno: Den 1
|
PPV je definován jako True Positive (TP)/(TP + False Positive (FP)).
|
Den 1
|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) nástroje Rapid Mood Screener (RMS)
Časové okno: Den 1
|
NPV je definována jako skutečně negativní (TN)/(TN + falešně negativní (FN)).
|
Den 1
|
|
Sensitivity of Rapid Mood Screener (RMS)
Časové okno: Den 1
|
Citlivost je definována jako TP/(TP+FN).
|
Den 1
|
|
Specifičnost Rapid Mood Screener (RMS)
Časové okno: Den 1
|
Specificita je definována jako TN/(TN+FP).
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
16. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H23-890
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .