结直肠癌幸存者的多维康复干预——一项试点研究
2024年3月19日 更新者：Qu Shen
社区多维康复干预对结直肠癌幸存者生活质量和复发恐惧的影响——一项试点研究
将为完成初步治疗的结直肠癌幸存者实施基于在线社区的多维康复计划。
干预以行为改变轮为基础，包括饮食干预、运动干预、心理支持、行为管理等。
通过培训、教育、激励等各种方法，增加患者的能力、机会和动机，从而促进健康的行为。
结果指标包括生活质量、对复发的恐惧以及促进健康的生活方式。
干预期为六周，在基线、干预第三周和干预第六周进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qu SHEN
- 电话号码：+865922189613
- 邮箱：shenqumail@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 完成结肠癌或直肠癌的初级治疗（1-3期）；
- 年龄18周岁且65周岁以下，预计生存期≥6个月；
- 能够在没有帮助的情况下行走；
- 有意识且智力正常；
- 自愿参与本课题研究并提供病历审查同意书；
- 可以使用手机。
排除标准：
- 因家人要求隐瞒病情而不清楚自己的病情；
- 晚期结直肠癌远处转移、复发或多器官功能衰竭的患者。
- 患有多种癌症的患者。
- 患有严重心理障碍、严重视力障碍、听力障碍等影响干预的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：多维康复组
干预以行为改变轮为基础，包括饮食干预、运动干预、心理支持、行为管理等。
通过培训、教育、激励等各种方法，增加患者的能力、机会和动机，从而促进健康的行为。
|
多维生活方式干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件数量
大体时间：第四周
|
记录不良事件的发生情况，包括恶心、呕吐、疼痛等。
|
第四周
|
|
依从性
大体时间：第四周
|
将在 4 周内记录参与者每周遵守协议的天数。
|
第四周
|
|
可行性
大体时间：第四周
|
记录丢失数量及原因以便后续跟进
|
第四周
|
|
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）中文版
大体时间：4 周时相对于基线的变化
|
该量表旨在衡量癌症患者的生活质量。
它包括 30 个问题和三个子维度：总体健康状况、功能困难和症状控制。
量表的最高分是 100，最低分是 0。功能子维度上的高分表示良好/健康的功能状态，症状子维度上的高分表示症状和/或问题的程度高，并且症状和/或问题的程度高。全球健康状况/生活质量子维度的得分表明生活质量良好。
|
4 周时相对于基线的变化
|
|
对进展的恐惧问卷-简表 (FoP-Q-SF)
大体时间：4 周时相对于基线的变化
|
FoP-Q-SF是德国学者Herschbach于2005年在糖尿病、风湿性疾病和癌症等人群中开发的，用于测量患者对疾病进展或复发的恐惧程度，共有7个维度，43个条目，Cronbach's α为0.7。
它是一个单维度量表，共12个项目，采用Liket 5级评分方法，评分范围为12~60，评分越高，恐惧程度越高。
|
4 周时相对于基线的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活方式
大体时间：4 周时相对于基线的变化
|
生活方式行为的评估将使用自行开发的行为量表进行，重点关注饮食和吸烟等行为的频率。
|
4 周时相对于基线的变化
|
|
国际体能活动问卷（IPAQ）
大体时间：4 周时相对于基线的变化
|
国际体力活动问卷（IPAQ）是评估个人日常生活中体力活动水平的常用工具。
它旨在衡量个人在过去7天内的身体活动情况，包括总体身体活动水平和活动频率。
|
4 周时相对于基线的变化
|
|
30 秒椅子从坐到站 (30 秒 STS)
大体时间：4 周时相对于基线的变化
|
能够测试移动性和姿势变换。
使用没有扶手的椅子，计算参与者在 30 秒内从坐姿（靠在椅子上，双脚着地）转变为完全站立的次数。
进行两次测试，中间休息1分钟，并将平均值四舍五入到最接近的值。
|
4 周时相对于基线的变化
|
|
体重指数
大体时间：4 周时相对于基线的变化
|
BMI反映了患者的营养状况和身体素质。
|
4 周时相对于基线的变化
|
|
半结构化访谈
大体时间：第四周
|
干预结束后，对参与者进行了半结构化访谈。
涵盖的主要议题包括多维康复干预的好处和不良反应、促进或阻碍参与多维康复的因素以及元界平台的利弊。
|
第四周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月21日
首次发布 (实际的)
2023年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.