結腸直腸がん生存者に対する多面的リハビリテーション介入 - パイロット研究
2024年3月19日 更新者：Qu Shen
結腸直腸がん生存者の生活の質と再発の恐怖に対する地域多次元リハビリテーション介入の効果 - パイロット研究
初期治療を終えた結腸直腸がん生存者を対象に、オンラインコミュニティベースの多面的リハビリテーションプログラムが実施される。
この介入は行動変容ホイールに基づいており、食事介入、運動介入、心理的サポート、行動管理が含まれます。
トレーニング、教育、モチベーションなどのさまざまな方法を通じて、患者の能力、機会、モチベーションを高め、健康的な行動を促進します。
結果の尺度には、生活の質、再発の恐怖、健康的なライフスタイルの促進が含まれます。
介入期間は 6 週間で、評価はベースライン、介入 3 週目、介入 6 週目に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qu SHEN
- 電話番号：+865922189613
- メール：shenqumail@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 結腸がんまたは直腸がんの一次治療（ステージ 1 ～ 3）を完了している。
- 年齢 18 歳以上 65 歳未満、推定生存期間 6 か月以上。
- 補助なしで歩くことができる。
- 意識があり、知的に正常である。
- このテーマの研究に自発的に参加し、医療記録のレビューのために同意書を提出します。
- 携帯電話も利用可能です。
除外基準:
- 家族が病気を隠すよう求めたため、自分の病気に気づいていない。
- 遠隔転移、再発、または多臓器不全を伴う進行性結腸直腸がんの患者。
- 複数のがんを患っている患者。
- 重度の精神障害、重度の視覚障害、聴覚障害、その他介入に影響を与える患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多次元リハビリテーショングループ
この介入は行動変容ホイールに基づいており、食事介入、運動介入、心理的サポート、行動管理が含まれます。
トレーニング、教育、モチベーションなどのさまざまな方法を通じて、患者の能力、機会、モチベーションを高め、健康的な行動を促進します。
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多面的なライフスタイル介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：4週目
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吐き気、嘔吐、痛みなどの有害事象の発生を記録します。
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4週目
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遵守
時間枠：4週目
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参加者がプロトコルを遵守した週当たりの日数が 4 週間にわたって記録されます。
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4週目
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生存可能性
時間枠：4週目
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フォローアップのために損失の数と理由を記録します
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4週目
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欧州がん研究治療機構の生活の質質問票コア 30 (EORTC QLQ-C30) の中国語版
時間枠：4週間後のベースラインからの変化
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このスケールは、がん患者の生活の質を測定するために開発されました。
これには、30 の質問と 3 つのサブディメンション (一般的な健康状態、機能的困難、および症状のコントロール) が含まれています。
スケールの最大スコアは 100 で、最小値は 0 です。機能サブディメンションの高いスコアは良好/健康な機能状態を示し、症状サブディメンションの高いスコアは症状や問題のレベルが高いことを示し、症状が高いことを示します。世界的な健康状態/生活の質のサブディメンションに関するスコアは、良好な生活の質を示します。
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4週間後のベースラインからの変化
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進行の恐怖に関する質問票 - 短い形式 (FoP-Q-SF)
時間枠：4週間後のベースラインからの変化
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FoP-Q-SF は、2005 年にドイツの学者ハーシュバッハによって、糖尿病、リウマチ性疾患、がんなどの人々を対象に、病気の進行や再発に対する患者の恐怖を測定するために開発されたもので、合計 7 次元、43 エントリ、クロンバックの α は 0.7 です。
合計 12 項目からなる 1 次元のスケールで、Liket 5 段階のスコアリング方法を使用し、スコア範囲は 12 ～ 60 で、スコアが高いほど恐怖のレベルが高くなります。
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4週間後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ライフスタイル
時間枠：4週間後のベースラインからの変化
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生活習慣の評価は、食事や喫煙などの行動頻度に着目し、独自に開発した行動尺度を用いて評価します。
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4週間後のベースラインからの変化
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：4週間後のベースラインからの変化
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国際身体活動アンケート (IPAQ) は、日常生活における個人の身体活動レベルを評価するために一般的に使用されるツールです。
全体的な身体活動レベルや活動の頻度など、過去 7 日間の個人の身体活動を測定することを目的としています。
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4週間後のベースラインからの変化
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30 秒の椅子の立ち座り (30 秒 STS)
時間枠：4週間後のベースラインからの変化
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可動性と姿勢の変換をテストする機能。
肘掛けのない椅子を使用し、参加者が座った状態（椅子にもたれかかり、両足を地面につけた状態）から完全に立ち上がるまでの状態を 30 秒以内にカウントしました。
間に 1 分間の休憩を挟んで 2 回のテストを実行し、平均値を最も近い値に四捨五入しました。
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4週間後のベースラインからの変化
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BMI
時間枠：4週間後のベースラインからの変化
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BMI は患者の栄養状態と体力を反映します。
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4週間後のベースラインからの変化
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半構造化インタビュー
時間枠：4週目
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介入後、参加者に対して半構造化インタビューが実施されました。
取り上げられた主なトピックには、多次元リハビリテーション介入の利点と副作用、多次元リハビリテーションへの参加を促進または妨げる要因、メタバース プラットフォームの長所と短所が含まれます。
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4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月21日
最初の投稿 (実際)
2023年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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