Intervención de rehabilitación multidimensional en sobrevivientes de cáncer colorrectal: un estudio piloto
19 de marzo de 2024 actualizado por: Qu Shen
Efecto de la intervención de rehabilitación multidimensional comunitaria sobre la calidad de vida y el miedo a la recurrencia en sobrevivientes de cáncer colorrectal: un estudio piloto
Se implementará un programa de rehabilitación multidimensional basado en la comunidad en línea para los sobrevivientes de cáncer colorrectal que hayan completado el tratamiento inicial.
La intervención se basa en la rueda de cambio de comportamiento e incluye intervención dietética, intervención de ejercicio, apoyo psicológico y manejo del comportamiento.
A través de diversos métodos, como la capacitación, la educación y la motivación, se incrementarán la capacidad, las oportunidades y la motivación del paciente, promoviendo así un comportamiento saludable.
Las medidas de resultado incluyen la calidad de vida, el miedo a la recurrencia y la promoción de un estilo de vida saludable.
El período de intervención es de seis semanas, con evaluaciones realizadas al inicio, la semana tres de la intervención y la semana seis de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qu SHEN
- Número de teléfono: +865922189613
- Correo electrónico: shenqumail@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Completar el tratamiento primario para cáncer de colon o cáncer de recto (etapa 1-3);
- Edad de 18 años y menor de 65 años, tiempo de supervivencia estimado ≥ 6 meses;
- ser capaz de caminar sin ayuda;
- Consciente e intelectualmente normal;
- Participar voluntariamente en la investigación de este tema y proporcionar el formulario de consentimiento para la revisión del expediente médico;
- Se pueden utilizar teléfonos móviles.
Criterio de exclusión:
- desconocer su propia condición porque sus familiares han solicitado que se oculte su enfermedad;
- Pacientes con cáncer colorrectal avanzado con metástasis a distancia, recurrencia o fallo multiorgánico.
- Pacientes con múltiples cánceres.
- Pacientes con trastornos psicológicos severos, discapacidad visual severa, discapacidad auditiva y otros efectos en la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de rehabilitación multidimensional
La intervención se basa en la rueda de cambio de comportamiento e incluye intervención dietética, intervención de ejercicio, apoyo psicológico y manejo del comportamiento.
A través de diversos métodos, como la capacitación, la educación y la motivación, se incrementarán la capacidad, las oportunidades y la motivación del paciente, promoviendo así un comportamiento saludable.
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Intervenciones de estilo de vida multidimensionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4ta semana
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Registre la aparición de eventos adversos, incluidos náuseas, vómitos, dolor, etc.
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4ta semana
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Adherencia
Periodo de tiempo: 4ta semana
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La cantidad de días por semana que los participantes cumplieron con el protocolo se registrará durante un período de 4 semanas.
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4ta semana
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Viabilidad
Periodo de tiempo: 4ta semana
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Registre el número y los motivos de la pérdida durante el seguimiento.
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4ta semana
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Versión china del Cuestionario Core 30 de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Esta Escala fue desarrollada para medir la calidad de vida de pacientes con cáncer.
Incluye 30 preguntas y tres subdimensiones: Bienestar general, Dificultades funcionales y Control de síntomas.
El puntaje máximo en la escala es 100 y el mínimo es 0. Los puntajes altos en la subdimensión funcional indican un estado funcional bueno/saludable, los puntajes altos en la subdimensión de síntomas indican niveles altos de síntomas y/o problemas, y los puntajes altos en la subdimensión de síntomas indican altos niveles de síntomas y/o problemas, y altos las puntuaciones en la subdimensión estado de salud global/calidad de vida indican una buena calidad de vida.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Cuestionario de miedo a la progresión: formato breve (FoP-Q-SF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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El FoP-Q-SF fue desarrollado por el académico alemán Herschbach en 2005 en personas como diabetes, enfermedades reumáticas y cáncer, para medir el miedo de los pacientes a la progresión o recurrencia de la enfermedad, un total de 7 dimensiones, 43 entradas, el α de Cronbach es 0,7.
Es una escala unidimensional con un total de 12 ítems, que utiliza el método de puntuación de 5 niveles de Liket, el rango de puntuación es de 12 a 60, cuanto mayor es la puntuación, mayor es el nivel de miedo.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estilo de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Las evaluaciones de los comportamientos del estilo de vida se llevarán a cabo utilizando una escala de comportamiento de desarrollo propio, centrándose en la frecuencia de comportamientos como la dieta y el tabaquismo.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) es una herramienta comúnmente utilizada para evaluar los niveles de actividad física de las personas en su vida diaria.
Su objetivo es medir la actividad física de los individuos durante los últimos 7 días, incluidos los niveles generales de actividad física y la frecuencia de las actividades.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Sentado y de pie en silla de 30 segundos (STS de 30 s)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Capacidad para comprobar la movilidad y la transposición postural.
Utilizando una silla sin reposabrazos, se contó el número de veces que el participante podía cambiar de estar sentado (recostado en la silla con ambos pies en el suelo) a estar completamente de pie en 30 segundos.
Se realizaron dos pruebas, con 1 min de descanso entre ellas, y el valor medio se redondeó al valor más cercano.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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IMC
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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El IMC refleja el estado nutricional y la condición física del paciente.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Entrevistas semi-estructuradas
Periodo de tiempo: 4ta semana
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Después de la intervención, se realizaron entrevistas semiestructuradas a los participantes.
Los principales temas cubiertos incluyeron los beneficios y reacciones adversas de la intervención de rehabilitación multidimensional, los factores que facilitaron o dificultaron la participación en la rehabilitación multidimensional y los pros y los contras de la plataforma metaverso.
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4ta semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XiamenUSQ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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