Intervention de réadaptation multidimensionnelle chez les survivants du cancer colorectal - une étude pilote
19 mars 2024 mis à jour par: Qu Shen
Effet de l'intervention communautaire de réadaptation multidimensionnelle sur la qualité de vie et la peur de la récidive chez les survivants du cancer colorectal - une étude pilote
Un programme de réadaptation multidimensionnelle communautaire en ligne sera mis en œuvre pour les survivants du cancer colorectal qui ont terminé leur traitement initial.
L'intervention est basée sur la roue du changement de comportement et comprend une intervention diététique, une intervention d'exercice, un soutien psychologique et une gestion du comportement.
Grâce à diverses méthodes telles que la formation, l'éducation et la motivation, la capacité, les opportunités et la motivation du patient seront augmentées, favorisant ainsi un comportement sain.
Les mesures des résultats comprennent la qualité de vie, la peur de la récidive et la promotion d'un mode de vie sain.
La période d'intervention est de six semaines, avec des évaluations effectuées au départ, la troisième semaine de l'intervention et la sixième semaine de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qu SHEN
- Numéro de téléphone: +865922189613
- E-mail: shenqumail@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Compléter le traitement primaire du cancer du côlon ou du cancer du rectum (stade 1-3);
- Âge 18 ans et moins de 65 ans, période de survie estimée ≥ 6 mois ;
- être capable de marcher sans aide ;
- Conscient et intellectuellement normal ;
- Participer volontairement à la recherche sur ce sujet et fournir le formulaire de consentement pour l'examen du dossier médical ;
- Les téléphones portables peuvent être utilisés.
Critère d'exclusion:
- ignorent leur propre état parce que les membres de leur famille ont demandé que leur maladie soit dissimulée ;
- Patients atteints d'un cancer colorectal avancé avec métastase à distance, récidive ou défaillance multiviscérale.
- Patients atteints de plusieurs cancers.
- Patients présentant des troubles psychologiques graves, une déficience visuelle grave, une déficience auditive et d'autres effets sur l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de réadaptation multidimensionnel
L'intervention est basée sur la roue du changement de comportement et comprend une intervention diététique, une intervention d'exercice, un soutien psychologique et une gestion du comportement.
Grâce à diverses méthodes telles que la formation, l'éducation et la motivation, la capacité, les opportunités et la motivation du patient seront augmentées, favorisant ainsi un comportement sain.
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Interventions multidimensionnelles sur le mode de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 4ème semaine
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Enregistrez la survenue d’événements indésirables, notamment les nausées, les vomissements, la douleur, etc.
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4ème semaine
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Adhérence
Délai: 4ème semaine
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Le nombre de jours par semaine pendant lesquels les participants se sont conformés au protocole sera enregistré sur une période de 4 semaines.
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4ème semaine
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Viabilité
Délai: 4ème semaine
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Enregistrez le nombre et les raisons de la perte pour le suivi
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4ème semaine
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Version chinoise du questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Cette échelle a été développée pour mesurer la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Il comprend 30 questions et trois sous-dimensions : bien-être général, difficultés fonctionnelles et contrôle des symptômes.
Le score maximum sur l'échelle est de 100 et le minimum est de 0. Des scores élevés pour la sous-dimension fonctionnelle indiquent un état fonctionnel bon/sain, des scores élevés pour la sous-dimension symptômes indiquent des niveaux élevés de symptômes et/ou de problèmes, et des scores élevés pour la sous-dimension symptômes. les scores sur la sous-dimension état de santé global/qualité de vie indiquent une bonne qualité de vie.
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Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Questionnaire court sur la peur de la progression (FoP-Q-SF)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Le FoP-Q-SF a été développé par le chercheur allemand Herschbach en 2005 chez des personnes telles que le diabète, les maladies rhumatismales et le cancer, pour mesurer la peur des patients quant à la progression ou à la récidive de la maladie, un total de 7 dimensions, 43 entrées, l'α de Cronbach est de 0,7.
Il s'agit d'une échelle unidimensionnelle avec un total de 12 éléments, utilisant la méthode de notation Liket à 5 niveaux, la plage de scores est de 12 à 60, plus le score est élevé, plus le niveau de peur est élevé.
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Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mode de vie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Les évaluations des comportements liés au mode de vie seront menées à l'aide d'une échelle de comportement auto-développée, en se concentrant sur la fréquence des comportements tels que l'alimentation et le tabagisme.
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Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Le Questionnaire international sur l’activité physique (IPAQ)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) est un outil couramment utilisé pour évaluer les niveaux d'activité physique des individus dans leur vie quotidienne.
Il vise à mesurer l'activité physique des individus au cours des 7 derniers jours, y compris les niveaux globaux d'activité physique et la fréquence des activités.
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Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Chaise assis-debout de 30 secondes (STS de 30 s)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Capacité à tester la mobilité et la transposition de posture.
En utilisant une chaise sans accoudoirs, le nombre de fois où le participant pouvait passer d'un état assis (appuyé en arrière sur la chaise avec les deux pieds au sol) à complètement debout en 30 s a été compté.
Deux tests ont été effectués, espacés d'une minute de repos, et la valeur moyenne a été arrondie à la valeur la plus proche.
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Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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IMC
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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L'IMC reflète l'état nutritionnel et la forme physique du patient.
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Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Entretiens semi-directifs
Délai: 4ème semaine
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Après l'intervention, des entretiens semi-structurés ont été menés avec les participants.
Les principaux sujets abordés comprenaient les avantages et les effets indésirables de l'intervention de réadaptation multidimensionnelle, les facteurs qui ont facilité ou entravé la participation à la réadaptation multidimensionnelle, ainsi que les avantages et les inconvénients de la plateforme métaverse.
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4ème semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2023
Première publication (Réel)
24 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XiamenUSQ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .