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Intervento di riabilitazione multidimensionale nei sopravvissuti al cancro del colon-retto: uno studio pilota

19 marzo 2024 aggiornato da: Qu Shen

Effetto dell'intervento riabilitativo multidimensionale comunitario sulla qualità della vita e sulla paura della recidiva nei sopravvissuti al cancro del colon-retto: uno studio pilota

Verrà implementato un programma di riabilitazione multidimensionale basato sulla comunità online per i sopravvissuti al cancro del colon-retto che hanno completato il trattamento iniziale. L'intervento si basa sulla ruota del cambiamento comportamentale e comprende intervento dietetico, intervento sull'esercizio fisico, supporto psicologico e gestione del comportamento. Attraverso vari metodi come la formazione, l'istruzione e la motivazione, le capacità, le opportunità e la motivazione del paziente aumenteranno, promuovendo così un comportamento sano. Le misure di outcome includono la qualità della vita, la paura del ripetersi e la promozione di uno stile di vita sano. Il periodo di intervento è di sei settimane, con valutazioni condotte al basale, alla terza settimana dell'intervento e alla sesta settimana dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completare il trattamento primario per il cancro del colon o del retto (fase 1-3);
  • Età 18 anni e meno di 65 anni, periodo di sopravvivenza stimato ≥ 6 mesi;
  • essere in grado di camminare senza assistenza;
  • Consapevole e intellettualmente normale;
  • Partecipare volontariamente alla ricerca di questo argomento e fornire il modulo di consenso per la revisione della cartella clinica;
  • È possibile utilizzare i telefoni cellulari.

Criteri di esclusione:

  • ignari della propria condizione perché i propri familiari hanno chiesto di occultare la propria malattia;
  • Pazienti con carcinoma colorettale avanzato con metastasi a distanza, recidiva o insufficienza multiorgano.
  • Pazienti con tumori multipli.
  • Pazienti con gravi disturbi psicologici, grave compromissione della vista, compromissione dell'udito e altri effetti sull'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di riabilitazione multidimensionale
L'intervento si basa sulla ruota del cambiamento comportamentale e comprende intervento dietetico, intervento sull'esercizio fisico, supporto psicologico e gestione del comportamento. Attraverso vari metodi come la formazione, l'istruzione e la motivazione, le capacità, le opportunità e la motivazione del paziente aumenteranno, promuovendo così un comportamento sano.
Comportamentale: riabilitazione multidimensionale
Interventi sullo stile di vita multidimensionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 4a settimana
Registrare il verificarsi di eventi avversi, tra cui nausea, vomito, dolore, ecc.
4a settimana
Aderenza
Lasso di tempo: 4a settimana
Il numero di giorni alla settimana in cui i partecipanti hanno rispettato il protocollo verrà registrato in un periodo di 4 settimane.
4a settimana
Viabilità
Lasso di tempo: 4a settimana
Registrare il numero e le ragioni della perdita al follow-up
4a settimana
Versione cinese del questionario Core 30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Questa scala è stata sviluppata per misurare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro. Comprende 30 domande e tre sottodimensioni: benessere generale, difficoltà funzionali e controllo dei sintomi. Il punteggio massimo sulla scala è 100 e il minimo è 0. Punteggi alti nella sottodimensione funzionale indicano uno stato funzionale buono/sano, punteggi alti nella sottodimensione sintomo indicano alti livelli di sintomi e/o problemi, e punteggi alti nella sottodimensione sintomo indicano alti livelli di sintomi e/o problemi. i punteggi relativi allo stato di salute globale/qualità della vita indicano una buona qualità della vita.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Questionario sulla paura dell'avanzamento - Forma breve (FoP-Q-SF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Il FoP-Q-SF è stato sviluppato dallo studioso tedesco Herschbach nel 2005 in persone come diabete, malattie reumatiche e cancro, per misurare la paura dei pazienti di progressione o recidiva della malattia, per un totale di 7 dimensioni, 43 voci, l'α di Cronbach è 0,7. È una scala unidimensionale con un totale di 12 elementi, utilizzando il metodo di punteggio Liket a 5 livelli, l'intervallo di punteggio è 12~60, maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di paura.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stile di vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Le valutazioni dei comportamenti legati allo stile di vita saranno condotte utilizzando una scala comportamentale autosviluppata, concentrandosi sulla frequenza di comportamenti come la dieta e il fumo.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Il Questionario Internazionale sull’Attività Fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
L'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) è uno strumento comunemente utilizzato per valutare i livelli di attività fisica degli individui nella loro vita quotidiana. Ha lo scopo di misurare l'attività fisica degli individui negli ultimi 7 giorni, compresi i livelli complessivi di attività fisica e la frequenza delle attività.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Sit-To-Stand su sedia da 30 secondi (STS da 30 secondi)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Capacità di testare la mobilità e la trasposizione della postura. Utilizzando una sedia senza braccioli, è stato contato il numero di volte in cui il partecipante poteva passare dallo stato seduto (appoggiandosi allo schienale della sedia con entrambi i piedi a terra) allo stato completamente in piedi entro 30 secondi. Sono stati eseguiti due test, intervallati da 1 minuto di riposo, e il valore medio è stato arrotondato al valore più vicino.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
BMI
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Il BMI riflette lo stato nutrizionale e la forma fisica del paziente.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Interviste semistrutturate
Lasso di tempo: 4a settimana
Dopo l’intervento sono state condotte interviste semistrutturate con i partecipanti. I principali argomenti trattati includevano i benefici e le reazioni avverse dell'intervento riabilitativo multidimensionale, i fattori che hanno facilitato o ostacolato la partecipazione alla riabilitazione multidimensionale e i pro e i contro della piattaforma metaverso.
4a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qu Shen

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XiamenUSQ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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