Multidimensionale revalidatie-interventie bij overlevenden van colorectale kanker - een pilotstudie
19 maart 2024 bijgewerkt door: Qu Shen
Effect van communautaire multidimensionale revalidatie-interventie op kwaliteit van leven en angst voor herhaling bij overlevenden van colorectale kanker - een pilootstudie
Er zal een op de gemeenschap gebaseerd multidimensionaal revalidatieprogramma worden geïmplementeerd voor overlevenden van dikkedarmkanker die de eerste behandeling hebben voltooid.
De interventie is gebaseerd op het gedragsveranderingswiel en omvat dieetinterventie, bewegingsinterventie, psychologische ondersteuning en gedragsmanagement.
Door middel van verschillende methoden, zoals training, opleiding en motivatie, worden het vermogen, de kansen en de motivatie van de patiënt vergroot, waardoor gezond gedrag wordt bevorderd.
Uitkomstmaten zijn kwaliteit van leven, angst voor herhaling en bevordering van een gezonde levensstijl.
De interventieperiode is zes weken, met evaluaties uitgevoerd bij baseline, week drie van de interventie en week zes van de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qu SHEN
- Telefoonnummer: +865922189613
- E-mail: shenqumail@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooi de primaire behandeling voor darmkanker of endeldarmkanker (stadium 1-3);
- Leeftijd 18 jaar en jonger dan 65 jaar, geschatte overlevingsperiode ≥ 6 maanden;
- zonder hulp kunnen lopen;
- Bewust en intellectueel normaal;
- Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek naar dit onderwerp en het toestemmingsformulier verstrekken voor beoordeling van medische dossiers;
- Mobiele telefoons kunnen worden gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- niet op de hoogte van hun eigen toestand omdat hun familieleden hebben verzocht hun ziekte te verbergen;
- Patiënten met gevorderde colorectale kanker met metastasen op afstand, recidief of multi-orgaanfalen.
- Patiënten met meerdere kankers.
- Patiënten met ernstige psychische stoornissen, ernstige visusstoornissen, gehoorstoornissen en andere effecten op de interventie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multidimensionale revalidatiegroep
De interventie is gebaseerd op het gedragsveranderingswiel en omvat dieetinterventie, bewegingsinterventie, psychologische ondersteuning en gedragsmanagement.
Door middel van verschillende methoden, zoals training, opleiding en motivatie, worden het vermogen, de kansen en de motivatie van de patiënt vergroot, waardoor gezond gedrag wordt bevorderd.
|
Multidimensionale leefstijlinterventies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 4e week
|
Registreer het optreden van bijwerkingen, waaronder misselijkheid, braken, pijn, enz.
|
4e week
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 4e week
|
Gedurende een periode van 4 weken wordt bijgehouden hoeveel dagen per week deelnemers zich aan het protocol hebben gehouden.
|
4e week
|
|
Levensvatbaarheid
Tijdsspanne: 4e week
|
Noteer het aantal en de redenen voor het verlies voor de follow-up
|
4e week
|
|
Chinese versie van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Deze schaal is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van patiënten met kanker te meten.
Het omvat 30 vragen en drie subdimensies: algemeen welzijn, functionele problemen en symptoombeheersing.
De maximale score op de schaal is 100 en het minimum is 0. Hoge scores op de functionele subdimensie duiden op een goede/gezonde functionele status, hoge scores op de symptoomsubdimensie duiden op hoge niveaus van symptomen en/of problemen, en hoge scores op de subdimensie mondiale gezondheidstoestand/kwaliteit van leven duiden op een goede kwaliteit van leven.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
|
Angst voor vooruitgang Vragenlijst-kort formulier (FoP-Q-SF)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
De FoP-Q-SF werd in 2005 ontwikkeld door de Duitse wetenschapper Herschbach bij mensen zoals diabetes, reumatische aandoeningen en kanker, om de angst van patiënten voor ziekteprogressie of herhaling te meten, in totaal 7 dimensies, 43 vermeldingen, Cronbach's α is 0,7.
Het is een eendimensionale schaal met in totaal 12 items, waarbij gebruik wordt gemaakt van de Liket-scoringsmethode op 5 niveaus, het scorebereik is 12 ~ 60, hoe hoger de score, hoe hoger het angstniveau.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levensstijl
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Beoordeling van levensstijlgedrag zal worden uitgevoerd met behulp van een zelfontwikkelde gedragsschaal, waarbij de nadruk ligt op de frequentie van gedrag zoals voeding en roken.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
|
De Internationale Lichamelijke Activiteitsvragenlijst (IPAQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) is een veelgebruikt hulpmiddel om het niveau van fysieke activiteit van individuen in hun dagelijks leven te beoordelen.
Het is bedoeld om de fysieke activiteit van individuen gedurende de afgelopen zeven dagen te meten, inclusief het algehele fysieke activiteitsniveau en de frequentie van de activiteiten.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
|
30 seconden stoel-zit-sta (30-s STS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Mogelijkheid om mobiliteit en houdingstranspositie te testen.
Met behulp van een stoel zonder armleuningen werd het aantal keren geteld dat de deelnemer binnen 30 seconden kon overschakelen van een zittende toestand (achterover leunen op de stoel met beide voeten op de grond) naar volledig staan.
Er werden twee tests uitgevoerd, met 1 minuut rust ertussen, en de gemiddelde waarde werd afgerond op de dichtstbijzijnde waarde.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
|
BMI
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
BMI weerspiegelt de voedingsstatus en fysieke fitheid van de patiënt.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
|
Semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: 4e week
|
Na de interventie zijn er semi-gestructureerde interviews met de deelnemers gehouden.
De belangrijkste behandelde onderwerpen waren onder meer de voordelen en bijwerkingen van de multidimensionale revalidatie-interventie, factoren die deelname aan de multidimensionale revalidatie faciliteerden of belemmerden, en de voor- en nadelen van het metaverse platform.
|
4e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XiamenUSQ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .