Flerdimensjonal rehabiliteringsintervensjon hos overlevende kolorektal kreft - en pilotstudie
19. mars 2024 oppdatert av: Qu Shen
Effekt av fellesskaps multidimensjonal rehabiliteringsintervensjon på livskvalitet og frykt for tilbakefall hos overlevende kolorektal kreft – en pilotstudie
Et online-samfunnsbasert flerdimensjonalt rehabiliteringsprogram vil bli implementert for overlevende kolorektal kreft som har fullført innledende behandling.
Intervensjonen er basert på atferdsendringshjulet og inkluderer diettintervensjon, treningsintervensjon, psykologisk støtte og atferdshåndtering.
Gjennom ulike metoder som trening, utdanning og motivasjon vil pasientens evne, muligheter og motivasjon økes, og dermed fremme sunn atferd.
Resultatmål inkluderer livskvalitet, frykt for gjentakelse og fremme av sunn livsstil.
Intervensjonsperioden er seks uker, med evalueringer utført ved baseline, uke tre av intervensjonen og uke seks av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qu SHEN
- Telefonnummer: +865922189613
- E-post: shenqumail@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullføre den primære behandlingen for tykktarmskreft eller endetarmskreft (stadium 1-3);
- Alder 18 år og under 65 år, estimert overlevelsesperiode ≥ 6 måneder;
- kunne gå uten hjelp;
- Bevisst og intellektuelt normal;
- Delta frivillig i forskningen på dette emnet og gi samtykkeskjemaet for journalgjennomgang;
- Mobiltelefoner kan brukes.
Ekskluderingskriterier:
- uvitende om sin egen tilstand fordi deres familiemedlemmer har bedt om at deres sykdom skal skjules;
- Pasienter med avansert kolorektal kreft med fjernmetastaser, residiv eller multiorgansvikt.
- Pasienter med flere kreftformer.
- Pasienter med alvorlige psykiske lidelser, alvorlig synshemming, hørselshemming og andre effekter på intervensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flerdimensjonal rehabiliteringsgruppe
Intervensjonen er basert på atferdsendringshjulet og inkluderer diettintervensjon, treningsintervensjon, psykologisk støtte og atferdshåndtering.
Gjennom ulike metoder som trening, utdanning og motivasjon vil pasientens evne, muligheter og motivasjon økes, og dermed fremme sunn atferd.
|
Flerdimensjonale livsstilsintervensjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 4. uke
|
Registrer forekomsten av uønskede hendelser, inkludert kvalme, oppkast, smerte, etc.
|
4. uke
|
|
Binding
Tidsramme: 4. uke
|
Antall dager i uken som deltakerne overholdt protokollen vil bli registrert over en 4-ukers periode.
|
4. uke
|
|
Levedyktighet
Tidsramme: 4. uke
|
Registrer antall og årsaker til tap til oppfølging
|
4. uke
|
|
Kinesisk versjon av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Denne skalaen ble utviklet for å måle livskvaliteten til pasienter med kreft.
Den inkluderer 30 spørsmål og tre underdimensjoner: Generelt velvære, funksjonsvansker og symptomkontroll.
Maksimal skår på skalaen er 100, og minimum er 0. Høye skårer på den funksjonelle underdimensjonen indikerer god/sunn funksjonsstatus, høye skårer på underdimensjonen symptom indikerer høye nivåer av symptomer og/eller problemer, og høy skårer på underdimensjonen global helsestatus/livskvalitet indikerer god livskvalitet.
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
|
Frykt for progresjon spørreskjema-kortskjema (FoP-Q-SF)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
FoP-Q-SF ble utviklet av den tyske lærde Herschbach i 2005 hos personer som diabetes, revmatiske sykdommer og kreft, for å måle pasienters frykt for sykdomsprogresjon eller tilbakefall, totalt 7 dimensjoner, 43 oppføringer, Cronbachs α er 0,7.
Det er en endimensjonal skala med totalt 12 elementer, ved å bruke Liket 5-nivås scoringsmetoden, poengområdet er 12~60, jo høyere poengsum, jo høyere nivå av frykt.
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livsstil
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Vurderinger av livsstilsatferd vil bli utført ved hjelp av en egenutviklet atferdsskala, med fokus på frekvensen av atferd som kosthold og røyking.
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) er et ofte brukt verktøy for å vurdere individers nivåer av fysisk aktivitet i deres daglige liv.
Den tar sikte på å måle individers fysiske aktivitet de siste 7 dagene, inkludert generelle fysiske aktivitetsnivåer og aktivitetsfrekvens.
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
|
30 sekunders stol sittende-å-stå (30-sekunders STS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Evne til å teste mobilitet og holdningstransponering.
Ved å bruke en stol uten armlener ble antall ganger deltakeren kunne endre seg fra sittende tilstand (lener seg tilbake på stolen med begge føttene på bakken) til å stå helt i løpet av 30 s.
Det ble utført to tester, med 1 min hvile mellom, og gjennomsnittsverdien ble avrundet til nærmeste verdi.
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
|
BMI
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
BMI reflekterer pasientens ernæringsstatus og fysiske form.
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
|
Semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: 4. uke
|
Etter intervensjonen ble det gjennomført semistrukturerte intervjuer med deltakerne.
Hovedtemaene som ble dekket inkluderte fordelene og uønskede reaksjonene ved den flerdimensjonale rehabiliteringsintervensjonen, faktorer som forenklet eller hindret deltakelse i den flerdimensjonale rehabiliteringen, og fordeler og ulemper med den metaverse plattformen.
|
4. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XiamenUSQ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .