Wielowymiarowa interwencja rehabilitacyjna u osób po raku jelita grubego – badanie pilotażowe
19 marca 2024 zaktualizowane przez: Qu Shen
Wpływ środowiskowej wielowymiarowej interwencji rehabilitacyjnej na jakość życia i lęk przed nawrotem choroby u osób po raku jelita grubego – badanie pilotażowe
Wielowymiarowy program rehabilitacji oparty na społeczności internetowej zostanie wdrożony dla osób, które przeżyły raka jelita grubego, które ukończyły wstępne leczenie.
Interwencja opiera się na kole zmiany zachowań i obejmuje interwencję dietetyczną, interwencję ruchową, wsparcie psychologiczne i zarządzanie zachowaniem.
Dzięki różnym metodom, takim jak szkolenie, edukacja i motywacja, zdolności, możliwości i motywacja pacjenta zostaną zwiększone, promując w ten sposób zdrowe zachowanie.
Miary wyników obejmują jakość życia, lęk przed nawrotem choroby i promowanie zdrowego stylu życia.
Okres interwencji wynosi sześć tygodni, z ocenami przeprowadzanymi na początku, trzecim tygodniem interwencji i szóstym tygodniem interwencji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qu SHEN
- Numer telefonu: +865922189613
- E-mail: shenqumail@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończ podstawowe leczenie raka okrężnicy lub raka odbytnicy (stadium 1-3);
- Wiek 18 lat i poniżej 65 lat, szacowany czas przeżycia ≥ 6 miesięcy;
- móc chodzić bez pomocy;
- Świadomy i intelektualnie normalny;
- Dobrowolnego udziału w badaniach na ten temat i dostarczenia formularza zgody na wgląd do dokumentacji medycznej;
- Można korzystać z telefonów komórkowych.
Kryteria wyłączenia:
- nieświadomi własnego stanu, ponieważ członkowie ich rodzin prosili o ukrywanie swojej choroby;
- Pacjenci z zaawansowanym rakiem jelita grubego z przerzutami odległymi, nawrotem lub niewydolnością wielonarządową.
- Pacjenci z wieloma nowotworami.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, ciężkimi zaburzeniami widzenia, zaburzeniami słuchu i innymi skutkami interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wielowymiarowa grupa rehabilitacyjna
Interwencja opiera się na kole zmiany zachowań i obejmuje interwencję dietetyczną, interwencję ruchową, wsparcie psychologiczne i zarządzanie zachowaniem.
Dzięki różnym metodom, takim jak szkolenie, edukacja i motywacja, zdolności, możliwości i motywacja pacjenta zostaną zwiększone, promując w ten sposób zdrowe zachowanie.
|
Wielowymiarowe interwencje stylu życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Rejestruj występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym nudności, wymiotów, bólu itp.
|
4 tydzień
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Liczba dni w tygodniu, przez które uczestnicy przestrzegali protokołu, będzie rejestrowana w okresie 4 tygodni.
|
4 tydzień
|
|
Zdolność do życia
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Zapisz liczbę i przyczyny utraty, aby móc kontynuować działania następcze
|
4 tydzień
|
|
Chińska wersja Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
Skala ta została opracowana w celu pomiaru jakości życia pacjentów chorych na nowotwory.
Zawiera 30 pytań i trzy podwymiary: ogólne samopoczucie, trudności funkcjonalne i kontrola objawów.
Maksymalny wynik w skali wynosi 100, a minimalny 0. Wysokie wyniki w podwymiarze funkcjonalnym wskazują na dobry/zdrowy stan funkcjonalny, wysokie wyniki w podwymiarze objawów wskazują na wysoki poziom objawów i/lub problemów, a wysoki wyniki w podwymiarze globalnego stanu zdrowia/jakości życia wskazują na dobrą jakość życia.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
|
Kwestionariusz strachu przed postępem – krótka forma (FoP-Q-SF)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
FoP-Q-SF został opracowany przez niemieckiego uczonego Herschbacha w 2005 roku u osób cierpiących na cukrzycę, choroby reumatyczne i nowotwory, aby zmierzyć strach pacjentów przed postępem lub nawrotem choroby. Łącznie zawiera 7 wymiarów, 43 wpisy, α Cronbacha wynosi 0,7.
Jest to jednowymiarowa skala zawierająca w sumie 12 pozycji, wykorzystująca 5-stopniową metodę punktacji typu Liket, zakres punktacji wynosi 12 ~ 60, im wyższy wynik, tym wyższy poziom strachu.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Styl życia
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
Ocena zachowań związanych ze stylem życia zostanie przeprowadzona przy użyciu samodzielnie opracowanej skali zachowań, skupiającej się na częstotliwości zachowań takich jak dieta i palenie.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny poziomu aktywności fizycznej poszczególnych osób w ich codziennym życiu.
Ma na celu pomiar aktywności fizycznej poszczególnych osób w ciągu ostatnich 7 dni, w tym ogólnego poziomu aktywności fizycznej i częstotliwości ćwiczeń.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
|
30-sekundowe siadanie i wstawanie na krześle (30-s STS)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
Możliwość badania mobilności i transpozycji postawy.
Używając krzesła bez podłokietników, policzono, ile razy uczestnik był w stanie przejść z pozycji siedzącej (opierając się na krześle z obiema stopami na podłożu) do pełnej pozycji stojącej w ciągu 30 sekund.
Wykonano dwa badania z 1 minutową przerwą pomiędzy nimi, a średnią wartość zaokrąglono do najbliższej wartości.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
|
BMI
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
BMI odzwierciedla stan odżywienia i sprawność fizyczną pacjenta.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
|
Wywiady częściowo ustrukturyzowane
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Po interwencji przeprowadzono z uczestnikami wywiady częściowo ustrukturyzowane.
Główne poruszane tematy obejmowały korzyści i działania niepożądane wielowymiarowej interwencji rehabilitacyjnej, czynniki ułatwiające lub utrudniające udział w wielowymiarowej rehabilitacji oraz zalety i wady platformy Metaverse.
|
4 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XiamenUSQ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .