此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用与或不与水平离心产生的富含血小板和白细胞的纤维蛋白相关的异种骨移植来增强上颌窦:一项随机临床试验。

2023年7月15日 更新者:Michel Reis Messora、University of Sao Paulo

通过水平离心产生的富含血小板和白细胞的纤维蛋白相关或不相关的异种骨移植进行上颌窦扩张,用于早期种植体植入:一项随机对照分口临床试验。

该研究的目的是评估使用与颗粒异种骨移植相关的新型水平离心方案产生的患者富含血小板纤维蛋白(PRF)对萎缩性上颌窦早期骨整合种植体植入康复的影响。 在分口模型中,12 名需要康复的患者,在萎缩的上颌窦区域至少有两个双侧种植体,将同时使用脱蛋白颗粒异种骨(Bio-Oss Small®;Geistlich AG,Wolhusen,瑞士)进行骨重建。 随机地,每位患者的一个手术部位将使用固体 PRF + 液体 PRF 与异种材料的相关技术进行重建,在移植手术结束时,两个部位将受到位于上颌窦手术通道上方的胶原膜(Bio-Gide® 压缩;Geistlich AG,Wolhusen,瑞士)的保护。 研究期间,将在术前、手术后立即、上颌窦重建后 3 个月、即刻种植体植入后以及种植体功能负荷后 12 个月进行锥形束计算机断层扫描,以比较组织增益的体积测量和移植组织的维护。 在种植手术期间,将在早期牙种植手术期间通过虚拟引导手术进行再生手术 4 个月后收集双侧活检。 植入物的稳定性将在术后即刻和术后6个月后通过共振频率分析(ISQ)来测量,作为植入物在功能负荷12个月后的临床成功率。 组织样本将用于组织学、组织形态计量学、免疫组织化学和显微断层扫描分析。 所有获得的数据都将进行统计分析。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto - USP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 萎缩的上颌窦区域需要至少一颗种植牙;
  • 种植牙手术的垂直骨残余量不足(最多4毫米);
  • 足够的水平骨厚度用于牙种植体康复;
  • 待治疗区域缺牙至少 6 个月;
  • 上颌窦气化的类似模式。

排除标准:

  • 安装牙种植体的任何禁忌症;
  • 需要水平骨增量;
  • 患有口腔炎症或自身免疫性疾病的患者;
  • 出于医疗需要使用免疫抑制剂、皮质类固醇或双膦酸盐;
  • 近5年内有恶性肿瘤病史;
  • 吸烟患者或报告过量饮酒的患者;
  • 全身失代偿、牙周病未控制、胰岛素依赖型糖尿病患者、血液相关疾病患者以及下牙弓需要口腔康复的患者;
  • 还值得注意的是,有上颌窦区域重建骨治疗史或有口窦交通史的患者将被排除在本研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:双侧鼻窦提升术
异种骨移植的分口双侧窦增强与水平离心产生的富含血小板的纤维蛋白相关或不相关。
患者将使用两种不同的技术进行双侧上颌窦提升术,为牙种植体植入提供足够的骨组织。
其他名称:
  • 上颌窦提升术
有源比较器:通过引导手术进行早期种植牙
上颌窦提升术4个月后,患者将准备接受种植牙以进行口腔康复。 通过引导手术进行,种植体将被放置在最佳的康复位置以及进行鼻窦照明的位置。
其他名称:
  • 种植牙
  • 种植牙手术
  • 种植牙引导手术
有源比较器:牙种植体重新开放手术以承受种植体负荷
上颌窦提升术4个月后,患者将准备接受种植牙以进行口腔康复。 通过引导手术进行,种植体将被放置在最佳的康复位置以及进行鼻窦照明的位置。
其他名称:
  • 种植牙
  • 种植牙手术
  • 种植牙引导手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
显微 CT 和组织计量分析
大体时间:4个月
鼻窦重建 4 个月后,在引导手术植入牙种植体期间,将在种植体制备的同一位置采集骨样本。 收集的骨组织将被制备并提交给 Micro-CT 和组织计量分析。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
种植牙 ISQ 测量
大体时间:6个月
ISQ 将在种植体植入时和 6 个月后进行测量。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Dr. Michel R Messora, Phd、Universidade de São Paulo - FORP-USP
  • 首席研究员:Gabriel GD Reis, Phd Student、Universidade de São Paulo - FOR-USP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月17日

初级完成 (实际的)

2023年4月30日

研究完成 (实际的)

2023年7月15日

研究注册日期

首次提交

2023年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月15日

首次发布 (估计的)

2023年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月15日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 29428820.3.0000.5419

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

上颌窦提升术的临床试验

3
订阅