Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace maxilárního sinu pomocí xenogenního kostního štěpu spojeného nebo nespojeného s fibrinem bohatým na krevní destičky a leukocyty produkované horizontální centrifugací: Randomizovaná klinická studie.

15. července 2023 aktualizováno: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Augmentace maxilárního sinu pomocí xenogenního kostního štěpu spojeného nebo nespojeného s fibrinem bohatým na krevní destičky a leukocyty produkované horizontální centrifugací pro časné umístění implantátu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy.

Cílem studie je zhodnotit vliv použití trombocytů bohatého fibrinu (PRF) z pacientovy produkce novým horizontálním centrifugačním protokolem spojeným s partikulárním xenogenním kostním štěpem při rehabilitaci atrofického maxilárního sinu pro časnou implantaci osseointegrovaných implantátů. V modelu rozdělených úst bude dvanáct pacientů, kteří potřebují rehabilitaci s alespoň dvěma bilaterálními implantáty v oblastech atrofického maxilárního sinu, současně podstoupit kostní rekonstrukci pomocí deproteinizované partikulární xenogenní kosti (Bio-Oss Small®; Geistlich AG, Wolhusen, Švýcarsko). Náhodně bude jedno z chirurgických míst každého pacienta rekonstruováno pomocí přidružené techniky solid PRF + Liquid PRF s xenogenním materiálem, kdy na konci štěpování budou obě místa chráněna kolagenovou membránou (Bio-Gide® Compressed; Geistlich AG, Wolhusen, Švýcarsko) umístěnou nad chirurgickým přístupem maxilárního sinu. V průběhu výzkumu budou předoperačně, bezprostředně po chirurgickém výkonu, 3 měsíce po rekonstrukci maxilárního sinu, po okamžitém nasazení implantátů a 12 měsíců po funkční zátěži implantátů prováděny skeny výpočetní tomografie kuželovým svazkem pro srovnávací objemové měření přírůstku tkáně a udržování transplantované tkáně. Během operace implantátu budou odebírány bilaterální biopsie po 4 měsících regeneračního chirurgického zákroku během časné operace zubních implantátů virtuálně řízenou operací. Stabilita implantátů bude měřena pomocí rezonanční frekvenční analýzy (ISQ) po bezprostředním pooperačním období a 6 pooperačních měsících jako klinická úspěšnost implantátů po 12 měsících s funkční zátěží. Vzorky tkáně budou použity pro histologické, histomorfometrické, imunohistochemické a mikrotomografické analýzy. Všechna získaná data budou statisticky analyzována.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto - USP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potřeba alespoň jednoho zubního implantátu v oblasti atrofického maxilárního sinu;
  • nedostatečné množství vertikálního zbytku kosti pro operaci zubních implantátů (maximálně 4 mm);
  • dostatečná horizontální tloušťka kosti pro rehabilitaci zubních implantátů;
  • přítomnost edentulismu v oblasti, která má být léčena, po dobu nejméně 6 měsíců;
  • podobný vzor pneumatizace maxilárních dutin.

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli kontraindikace pro instalaci zubních implantátů;
  • potřeba horizontální augmentace kosti;
  • pacienti se zánětlivým nebo autoimunitním onemocněním v dutině ústní;
  • použití imunosupresiv, kortikosteroidů nebo bisfosfonátů pro lékařské potřeby;
  • pacienti s anamnézou malignity v posledních 5 letech;
  • kuřáci nebo pacienti uvádějící nadměrnou konzumaci alkoholu;
  • dekompenzovaný systémový stav, nekontrolované periodontální onemocnění, diabetici závislí na inzulínu, pacienti s nemocemi souvisejícími s krví a pacienti, kteří potřebují orální rehabilitaci v dolní klenbě;
  • Je také pozoruhodné, že pacienti s anamnézou rekonstrukčních kostních terapií v oblasti maxilárního sinu nebo s anamnézou oroantrální komunikace budou z tohoto výzkumu vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bilaterální sinus Augmentace
Bilaterální sinus augmentace s rozdělenými ústy xenogenního kostního štěpu spojeného nebo nespojeného s fibrinem bohatým na krevní destičky produkovaným horizontální centrifugací.
Postup: Zvětšení maxilárního sinu
Pacienti budou podrobeni bilaterální augmentaci sinu za použití dvou různých technik, aby se zajistil dostatek kostní tkáně pro umístění zubních implantátů.
Ostatní jména:
  • Maxilární sinus lift
  • Lifting maxilárního sinu
Aktivní komparátor: Časné zavedení zubního implantátu pomocí řízené chirurgie
Postup: Umístění zubního implantátu pomocí řízené chirurgie
Po 4 měsících augmentace dutin budou pacienti připraveni na přijetí zubních implantátů pro ústní rehabilitaci. Implantáty provedené řízenou operací budou umístěny na nejvhodnější místo pro rehabilitaci a na místo, kde bylo provedeno osvětlení dutin.
Ostatní jména:
  • Zubní implantát
  • Operace zubního implantátu
  • Chirurgie řízená zubním implantátem
Aktivní komparátor: Zubní implantáty znovuotevření operace pro zatížení implantátu
Postup: Umístění zubního implantátu pomocí řízené chirurgie
Po 4 měsících augmentace dutin budou pacienti připraveni na přijetí zubních implantátů pro ústní rehabilitaci. Implantáty provedené řízenou operací budou umístěny na nejvhodnější místo pro rehabilitaci a na místo, kde bylo provedeno osvětlení dutin.
Ostatní jména:
  • Zubní implantát
  • Operace zubního implantátu
  • Chirurgie řízená zubním implantátem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikro-CT a histometrické analýzy
Časové okno: 4 měsíce
Po uplynutí 4 měsíců od sinusových rekonstrukcí budou při zavádění zubního implantátu řízenou operací odebírány vzorky kosti na stejném místě preparace implantátů. Odebraná kostní tkáň bude připravena a podrobena Micro-CT a histometrickým analýzám.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření ISQ zubních implantátů
Časové okno: 6 měsíců
ISQ bude měřeno v okamžiku zavedení implantátu a po 6 měsících.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dr. Michel R Messora, Phd, Universidade de São Paulo - FORP-USP
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel GD Reis, Phd Student, Universidade de São Paulo - FOR-USP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29428820.3.0000.5419

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty

Klinické studie na Zvětšení maxilárního sinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit