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Aumento del seno mascellare con innesto osseo xenogenico associato o meno a fibrina ricca di piastrine e leucociti prodotti mediante centrifugazione orizzontale: uno studio clinico randomizzato.

15 luglio 2023 aggiornato da: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Aumento del seno mascellare con innesto osseo xenogenico associato o meno a fibrina ricca di piastrine e leucociti prodotti mediante centrifugazione orizzontale per il posizionamento precoce dell'impianto: uno studio clinico randomizzato controllato split-mouth.

L'obiettivo dello studio è valutare l'influenza dell'uso della fibrina ricca di piastrine (PRF) dal paziente prodotta da un nuovo protocollo di centrifugazione orizzontale associato a innesto osseo particolato xenogeno nella riabilitazione del seno mascellare atrofico per il posizionamento precoce di impianti osteointegrati. In un modello split-mouth, dodici pazienti che necessitano di riabilitazione con almeno due impianti bilaterali nelle regioni del seno mascellare atrofico saranno sottoposti simultaneamente a ricostruzione ossea utilizzando osso xenogeno particolato deproteinizzato (Bio-Oss Small®; Geistlich AG, Wolhusen, Svizzera). In modo casuale, uno dei siti chirurgici di ciascun paziente verrà ricostruito utilizzando la tecnica associata di PRF solido + PRF liquido con il materiale xenogeno, dove al termine della procedura di innesto, entrambi i siti saranno protetti da una membrana di collagene (Bio-Gide® Compressed; Geistlich AG, Wolhusen, Svizzera) posizionata sopra l'accesso chirurgico del seno mascellare. Durante la ricerca, le scansioni di tomografia computerizzata cone-beam verranno eseguite prima dell'intervento, immediatamente dopo la procedura chirurgica, 3 mesi dopo la ricostruzione del seno mascellare, dopo il posizionamento immediato degli impianti e 12 mesi dopo il carico funzionale degli impianti per la misurazione comparativa del volume del guadagno di tessuto e il mantenimento del tessuto innestato. Durante la chirurgia implantare, le biopsie bilaterali saranno raccolte dopo 4 mesi dalla procedura chirurgica rigenerativa durante la chirurgia implantare precoce mediante chirurgia virtualmente guidata. La stabilità degli impianti sarà misurata mediante analisi della frequenza di risonanza (ISQ) dopo l'immediato periodo postoperatorio e 6 mesi postoperatori come le percentuali di successo clinico degli impianti dopo 12 mesi con carico funzionale. I campioni di tessuto saranno utilizzati per analisi istologiche, istomorfometriche, immunoistochimiche e microtomografiche. Tutti i dati ottenuti saranno analizzati statisticamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto - USP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • necessità di almeno un impianto dentale nella regione del seno mascellare atrofico;
  • quantità insufficiente di residuo osseo verticale per la chirurgia degli impianti dentali (massimo 4 mm);
  • spessore osseo orizzontale sufficiente per la riabilitazione degli impianti dentali;
  • edentulia presente nella zona da trattare da almeno 6 mesi;
  • modello simile di pneumatizzazione dei seni mascellari.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi controindicazione per l'installazione di impianti dentali;
  • necessità di aumento osseo orizzontale;
  • pacientes con malattia infiammatoria o autoimmune nella cavità orale;
  • uso di immunosoppressori, corticosteroidi o bifosfonati per esigenze mediche;
  • pacientes con storia di malignità negli ultimi 5 anni;
  • pazienti fumatori o pazienti che riferiscono un consumo eccessivo di alcol;
  • condizione sistemica scompensata, malattia parodontale non controllata, pazienti diabetici insulino-dipendenti, pazienti con malattie ematologiche e pazienti che necessitano di riabilitazione orale nell'arcata inferiore;
  • È inoltre interessante notare che i pazienti con una storia di terapie ossee ricostruttive nella regione del seno mascellare o con una storia di comunicazione oroantrale saranno esclusi da questa ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aumento del seno bilaterale
Aumento del seno bilaterale split-mouth di innesto osseo xenogenico associato o meno a fibrina ricca di piastrine prodotta mediante centrifugazione orizzontale.
Procedura: Aumento del seno mascellare
I pazienti saranno sottoposti a rialzo del seno bilaterale utilizzando due diverse tecniche per fornire tessuto osseo sufficiente per il posizionamento degli impianti dentali.
Altri nomi:
  • Rialzo del seno mascellare
  • Sollevamento del seno mascellare
Comparatore attivo: Inserimento precoce di impianti dentali mediante chirurgia guidata
Procedura: Inserimento di impianti dentali mediante chirurgia guidata
Dopo 4 mesi di aumento del seno mascellare, i pazienti saranno preparati a ricevere impianti dentali per la riabilitazione orale. Eseguiti mediante chirurgia guidata, gli impianti saranno posizionati nella posizione migliore per la riabilitazione e nel luogo in cui è stata eseguita l'illuminazione del seno.
Altri nomi:
  • Impianto dentale
  • Chirurgia implantare dentale
  • Chirurgia implantare guidata
Comparatore attivo: Chirurgia di riapertura degli impianti dentali per carico implantare
Procedura: Inserimento di impianti dentali mediante chirurgia guidata
Dopo 4 mesi di aumento del seno mascellare, i pazienti saranno preparati a ricevere impianti dentali per la riabilitazione orale. Eseguiti mediante chirurgia guidata, gli impianti saranno posizionati nella posizione migliore per la riabilitazione e nel luogo in cui è stata eseguita l'illuminazione del seno.
Altri nomi:
  • Impianto dentale
  • Chirurgia implantare dentale
  • Chirurgia implantare guidata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Micro-TC e analisi istometriche
Lasso di tempo: 4 mesi
Dopo il periodo di 4 mesi dalle ricostruzioni del seno, durante il posizionamento dell'impianto dentale mediante chirurgia guidata, i campioni ossei saranno raccolti nella stessa posizione della preparazione degli impianti. Il tessuto osseo raccolto sarà preparato e sottoposto ad analisi Micro-CT e istometriche.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'ISQ degli impianti dentali
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ISQ sarà misurato al momento dell'inserimento dell'impianto e dopo 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dr. Michel R Messora, Phd, Universidade de São Paulo - FORP-USP
  • Investigatore principale: Gabriel GD Reis, Phd Student, Universidade de São Paulo - FOR-USP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2023

Primo Inserito (Stimato)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29428820.3.0000.5419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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