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Aumento do Seio Maxilar com Enxerto Ósseo Xenogênico Associado ou Não a Fibrina Rica em Plaquetas e Leucócitos Produzida por Centrifugação Horizontal: Um Ensaio Clínico Randomizado.

15 de julho de 2023 atualizado por: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Aumento do Seio Maxilar com Enxerto Ósseo Xenogênico Associado ou Não a Fibrina Rica em Plaquetas e Leucócitos Produzidos por Centrifugação Horizontal para Colocação Precoce de Implantes: um Ensaio Clínico Randomizado Controlado em Boca Dividida.

O objetivo do estudo é avaliar a influência do uso de Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) do paciente produzida por um novo protocolo de centrifugação horizontal associado a enxerto ósseo xenógeno particulado na reabilitação de seio maxilar atrófico para colocação precoce de implantes osseointegrados. Em um modelo de boca dividida, doze pacientes com necessidade de reabilitação com pelo menos dois implantes bilaterais nas regiões de seio maxilar atrófico serão submetidos simultaneamente à reconstrução óssea utilizando osso xenógeno particulado desproteinizado (Bio-Oss Small®; Geistlich AG, Wolhusen, Suíça). Aleatoriamente, um dos sítios cirúrgicos de cada paciente será reconstruído utilizando a técnica associada de PRF sólido + PRF líquido com o material xenógeno, onde ao final do procedimento de enxertia, ambos os sítios serão protegidos por uma membrana de colágeno (Bio-Gide® Compressed; Geistlich AG, Wolhusen, Suíça) posicionada sobre o acesso cirúrgico do seio maxilar. Durante a pesquisa, tomografias computadorizadas de feixe cônico serão realizadas no pré-operatório, imediatamente após o procedimento cirúrgico, 3 meses após a reconstrução do seio maxilar, após a colocação imediata dos implantes e 12 meses após a carga funcional dos implantes para medição comparativa do volume de ganho de tecido e manutenção do tecido enxertado. Durante a cirurgia de implante, serão coletadas biópsias bilaterais após 4 meses do procedimento cirúrgico regenerativo durante a cirurgia de implantes dentários iniciais por cirurgia virtualmente guiada. A estabilidade dos implantes será medida por meio de análise de frequência de ressonância (ISQ) após o pós-operatório imediato e 6 meses de pós-operatório assim como as taxas de sucesso clínico dos implantes após 12 meses com carga funcional. As amostras de tecido serão utilizadas para análises histológicas, histomorfométricas, imunohistoquímicas e microtomográficas. Todos os dados obtidos serão analisados ​​estatisticamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto - USP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • necessidade de pelo menos um implante dentário em região de seio maxilar atrófico;
  • quantidade insuficiente de remanescente ósseo vertical para a cirurgia de implantes dentários (máximo de 4mm);
  • espessura óssea horizontal suficiente para reabilitação com implantes dentários;
  • apresentar edentulismo na área a ser tratada há pelo menos 6 meses;
  • padrão semelhante de pneumatização dos seios maxilares.

Critério de exclusão:

  • qualquer contraindicação para a instalação de implantes dentários;
  • necessidade de aumento ósseo horizontal;
  • pacientes com doença inflamatória ou autoimune na cavidade oral;
  • uso de imunossupressores, corticosteróides ou bisfosfonatos para necessidades médicas;
  • pacientes com história de malignidade nos últimos 5 anos;
  • pacientes fumantes ou pacientes que relatam consumo excessivo de álcool;
  • condição sistêmica descompensada, doença periodontal descontrolada, pacientes diabéticos insulino-dependentes, pacientes com doenças hematológicas e pacientes que necessitam de reabilitação oral na arcada inferior;
  • Vale ressaltar também que pacientes com histórico de terapias ósseas reconstrutivas na região do seio maxilar ou com histórico de comunicação oroantral serão excluídos desta pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aumento do Seio Bilateral
Aumento bilateral do seio em boca dividida com enxerto ósseo xenogênico associado ou não à fibrina rica em plaquetas produzida por centrifugação horizontal.
Procedimento: Aumento do Seio Maxilar
Os pacientes serão submetidos a aumento bilateral do seio maxilar usando duas técnicas diferentes para fornecer tecido ósseo suficiente para a colocação de implantes dentários.
Outros nomes:
  • Elevação do seio maxilar
  • Levantamento de seio maxilar
Comparador Ativo: Colocação precoce de implantes dentários por cirurgia guiada
Procedimento: Colocação de implantes dentários através de cirurgia guiada
Após 4 meses de aumento do seio, os pacientes estarão preparados para receber implantes dentários para reabilitação oral. Realizada por cirurgia guiada, os implantes serão colocados no melhor local para a reabilitação e no local onde foi realizada a iluminação do seio.
Outros nomes:
  • Implante dentário
  • Cirurgia de implante dentário
  • Cirurgia guiada por implantes dentários
Comparador Ativo: Cirurgia de reabertura de implantes dentários para carga de implante
Procedimento: Colocação de implantes dentários através de cirurgia guiada
Após 4 meses de aumento do seio, os pacientes estarão preparados para receber implantes dentários para reabilitação oral. Realizada por cirurgia guiada, os implantes serão colocados no melhor local para a reabilitação e no local onde foi realizada a iluminação do seio.
Outros nomes:
  • Implante dentário
  • Cirurgia de implante dentário
  • Cirurgia guiada por implantes dentários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Micro-CT e análises histométricas
Prazo: 4 meses
Após o período de 4 meses das reconstruções sinusais, durante a colocação dos implantes dentários por cirurgia guiada, serão coletadas amostras ósseas no mesmo local de preparo dos implantes. O tecido ósseo coletado será preparado e submetido a micro-CT e análises histométricas.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição ISQ de Implantes Dentários
Prazo: 6 meses
O ISQ será medido no momento da colocação do implante e após 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dr. Michel R Messora, Phd, Universidade de São Paulo - FORP-USP
  • Investigador principal: Gabriel GD Reis, Phd Student, Universidade de São Paulo - FOR-USP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2023

Primeira postagem (Estimado)

24 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 29428820.3.0000.5419

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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