Maxillaire sinusvergroting met xenogeen bottransplantaat al dan niet geassocieerd met fibrine rijk aan bloedplaatjes en leukocyten geproduceerd door horizontale centrifugatie: een gerandomiseerde klinische studie.
15 juli 2023 bijgewerkt door: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo
Maxillaire sinusvergroting met xenogeen bottransplantaat al dan niet geassocieerd met fibrine rijk aan bloedplaatjes en leukocyten geproduceerd door horizontale centrifugatie voor vroege implantaatplaatsing: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met gesplitste mond.
Het doel van de studie is om de invloed te evalueren van het gebruik van Platelet Rich Fibrin (PRF) van de patiënt geproduceerd door een nieuw horizontaal centrifugatieprotocol geassocieerd met deeltjesvormig xenogeen bottransplantaat bij de revalidatie van atrofische maxillaire sinus voor vroege plaatsing van osseo-geïntegreerde implantaten.
In een model met gesplitste mond zullen twaalf patiënten die revalidatie nodig hebben met ten minste twee bilaterale implantaten in de regio's van de atrofische maxillaire sinus gelijktijdig botreconstructie ondergaan met behulp van gedeproteïneerd deeltjesvormig xenogeen bot (Bio-Oss Small®; Geistlich AG, Wolhusen, Zwitserland).
Willekeurig wordt een van de chirurgische locaties van elke patiënt gereconstrueerd met behulp van de bijbehorende techniek van vaste PRF + vloeibare PRF met het xenogene materiaal, waarbij aan het einde van de transplantatieprocedure beide locaties worden beschermd door een collageenmembraan (Bio-Gide® Compressed; Geistlich AG, Wolhusen, Zwitserland) gepositioneerd over de chirurgische toegang van de maxillaire sinus.
Tijdens het onderzoek zullen cone-beam computertomografiescans preoperatief worden uitgevoerd, onmiddellijk na de chirurgische ingreep, 3 maanden na maxillaire sinusreconstructie, na onmiddellijke plaatsing van de implantaten en 12 maanden na functionele belasting van de implantaten voor vergelijkende volumemeting van weefselgroei en het behoud van het getransplanteerde weefsel.
Tijdens de implantaatchirurgie zullen na 4 maanden van de regeneratieve chirurgische procedure bilaterale biopsieën worden verzameld tijdens de vroege tandheelkundige implantatenchirurgie door middel van virtueel geleide chirurgie.
De stabiliteit van de implantaten wordt gemeten door middel van resonantiefrequentieanalyse (ISQ) na de onmiddellijke postoperatieve periode en 6 postoperatieve maanden als de klinische slagingspercentages van de implantaten na 12 maanden met functionele belasting.
De weefselmonsters zullen worden gebruikt voor histologische, histomorfometrische, immunohistochemische en microtomografische analyse.
Alle verkregen gegevens worden statistisch geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14040-904
- School of Dentistry of Ribeirão Preto - USP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- behoefte aan ten minste één tandheelkundig implantaat in het gebied van de atrofische maxillaire sinus;
- onvoldoende verticale botresten voor de tandheelkundige implantaatoperatie (maximaal 4 mm);
- voldoende horizontale botdikte voor revalidatie van tandheelkundige implantaten;
- tandplak aanwezig in het te behandelen gebied gedurende ten minste 6 maanden;
- vergelijkbaar patroon van pneumatisering van de maxillaire sinussen.
Uitsluitingscriteria:
- eventuele contra-indicaties voor het plaatsen van tandheelkundige implantaten;
- behoefte aan horizontale botvergroting;
- pacientes met inflammatoire of auto-immuunziekte in de mondholte;
- gebruik van immunosuppressiva, corticosteroïden of bisfosfonaten voor medische doeleinden;
- pacientes met een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar;
- rokende patiënten of patiënten die overmatig alcoholgebruik melden;
- gedecompenseerde systemische aandoening, ongecontroleerde parodontitis, insulineafhankelijke diabetespatiënten, patiënten met bloedgerelateerde ziekten en patiënten die orale revalidatie in de onderkaak nodig hebben;
- Het is ook opmerkelijk dat patiënten met een voorgeschiedenis van reconstructieve bottherapieën in de maxillaire sinusregio of met een voorgeschiedenis van oro-antrale communicatie van dit onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bilaterale sinusvergroting
Split-mouth bilaterale sinusvergroting van xenogeen bottransplantaat al dan niet geassocieerd met bloedplaatjesrijk fibrine geproduceerd door horizontale centrifugatie.
|
De patiënten zullen worden onderworpen aan bilaterale sinusvergroting met behulp van twee verschillende technieken om voldoende botweefsel te bieden voor het plaatsen van tandheelkundige implantaten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vroegtijdige plaatsing van tandheelkundige implantaten door Guided Surgery
|
Na 4 maanden sinusvergroting zijn patiënten voorbereid op het ontvangen van tandheelkundige implantaten voor orale revalidatie.
Uitgevoerd door geleide chirurgie worden de implantaten geplaatst op de meest geschikte locatie voor de revalidatie en op de plaats waar de sinusverlichting werd uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Tandheelkundige implantaten heropeningsoperatie voor implantaatbelasting
|
Na 4 maanden sinusvergroting zijn patiënten voorbereid op het ontvangen van tandheelkundige implantaten voor orale revalidatie.
Uitgevoerd door geleide chirurgie worden de implantaten geplaatst op de meest geschikte locatie voor de revalidatie en op de plaats waar de sinusverlichting werd uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Micro-CT en Histometrische analyses
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Na de periode van 4 maanden na sinusreconstructies, tijdens de plaatsing van het tandheelkundig implantaat door middel van geleide chirurgie, zullen botmonsters worden verzameld op dezelfde locatie als waar het implantaat werd geprepareerd.
Het verzamelde botweefsel wordt voorbereid en onderworpen aan micro-CT- en histometrische analyses.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandheelkundige implantaten ISQ-meting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ISQ wordt gemeten op het moment van plaatsing van het implantaat en na 6 maanden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Dr. Michel R Messora, Phd, Universidade de São Paulo - FORP-USP
- Hoofdonderzoeker: Gabriel GD Reis, Phd Student, Universidade de São Paulo - FOR-USP
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
24 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29428820.3.0000.5419
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .