Увеличение верхнечелюстной пазухи с помощью ксеногенного костного трансплантата, связанного или не связанного с фибрином, богатым тромбоцитами и лейкоцитами, полученными путем горизонтального центрифугирования: рандомизированное клиническое исследование.
15 июля 2023 г. обновлено: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo
Увеличение верхнечелюстной пазухи с помощью ксеногенного костного трансплантата, связанного или не связанного с фибрином, богатым тромбоцитами и лейкоцитами, полученными путем горизонтального центрифугирования для ранней установки имплантата: рандомизированное контролируемое клиническое исследование с разделением рта.
Целью исследования является оценка влияния использования обогащенного тромбоцитами фибрина (PRF) пациента, полученного по новому протоколу горизонтального центрифугирования, связанного с частицами ксеногенного костного трансплантата, в реабилитации атрофической верхнечелюстной пазухи для ранней установки остеоинтегрированных имплантатов.
В модели разделенного рта двенадцать пациентов, нуждающихся в реабилитации, с по крайней мере двумя двусторонними имплантатами в области атрофированной верхнечелюстной пазухи будут одновременно подвергаться костной реконструкции с использованием депротеинизированной ксеногенной кости (Bio-Oss Small®; Geistlich AG, Wolhusen, Швейцария).
Случайным образом одно из хирургических мест каждого пациента будет реконструировано с использованием связанной техники твердого PRF + жидкого PRF с ксеногенным материалом, где в конце процедуры пересадки оба места будут защищены коллагеновой мембраной (Bio-Gide® Compressed; Geistlich AG, Wolhusen, Швейцария), расположенной над хирургическим доступом к верхнечелюстной пазухе.
В ходе исследования конусно-лучевая компьютерная томография будет выполняться до операции, сразу после хирургического вмешательства, через 3 месяца после реконструкции верхнечелюстной пазухи, после немедленной установки имплантатов и через 12 месяцев после функциональной нагрузки имплантатов для сравнительного измерения объема прироста ткани и сохранения пересаженной ткани.
Во время операции по имплантации двусторонние биопсии будут собираться через 4 месяца после регенеративной хирургической процедуры во время ранней операции по установке зубных имплантатов с помощью виртуально управляемой хирургии.
Стабильность имплантатов будет измеряться с помощью частотно-резонансного анализа (ISQ) после непосредственного послеоперационного периода и через 6 месяцев после операции, как показатели клинического успеха имплантатов через 12 месяцев с функциональной нагрузкой.
Образцы тканей будут использованы для гистологического, гистоморфометрического, иммуногистохимического и микротомографического анализа.
Все полученные данные будут подвергнуты статистическому анализу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14040-904
- School of Dentistry of Ribeirão Preto - USP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- необходимость хотя бы одного дентального имплантата в атрофичной области верхнечелюстной пазухи;
- недостаточное количество вертикального костного остатка для операции имплантации зубов (максимум 4 мм);
- достаточная горизонтальная толщина кости для реабилитации дентальных имплантатов;
- наличие адентии в области лечения в течение не менее 6 месяцев;
- аналогичная картина пневматизации верхнечелюстных пазух.
Критерий исключения:
- наличие противопоказаний к установке зубных имплантов;
- необходимость горизонтального наращивания кости;
- пациенты с воспалительными или аутоиммунными заболеваниями полости рта;
- использование иммунодепрессантов, кортикостероидов или бисфосфонатов по медицинским показаниям;
- пациенты со злокачественными новообразованиями в течение последних 5 лет;
- курящие пациенты или пациенты, сообщающие о чрезмерном употреблении алкоголя;
- декомпенсированное системное состояние, неконтролируемое пародонтоз, больные инсулинозависимым диабетом, больные с заболеваниями крови и больные, нуждающиеся в реабилитации полости рта в области нижнего зубного ряда;
- Также следует отметить, что пациенты с историей реконструктивной терапии костей в области верхнечелюстной пазухи или с историей ороантральной коммуникации будут исключены из этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Двустороннее увеличение синуса
Двусторонняя аугментация синуса с расщепленным входом ксеногенного костного трансплантата, связанного или не связанного с богатым тромбоцитами фибрином, полученным горизонтальным центрифугированием.
|
Пациентам будет проведена двусторонняя аугментация синуса с использованием двух различных методов, чтобы обеспечить достаточное количество костной ткани для установки зубных имплантатов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ранняя установка зубных имплантатов с помощью управляемой хирургии
|
Через 4 месяца синус-аугментации пациенты будут готовы к установке зубных имплантатов для реабилитации полости рта.
При проведении управляемой хирургии имплантаты будут размещены в наилучшем месте для реабилитации и в том месте, где было выполнено синусовое освещение.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Зубные имплантаты возобновляют операцию для нагрузки имплантатов
|
Через 4 месяца синус-аугментации пациенты будут готовы к установке зубных имплантатов для реабилитации полости рта.
При проведении управляемой хирургии имплантаты будут размещены в наилучшем месте для реабилитации и в том месте, где было выполнено синусовое освещение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микро-КТ и гистометрический анализ
Временное ограничение: 4 месяца
|
По прошествии 4 месяцев после реконструкции пазухи во время установки зубных имплантатов с помощью хирургии по шаблонам образцы кости будут взяты в том же месте, где были подготовлены имплантаты.
Собранная костная ткань будет подготовлена и отправлена на микро-КТ и гистометрический анализ.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение ISQ для зубных имплантатов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ISQ будет измеряться в момент установки имплантата и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Dr. Michel R Messora, Phd, Universidade de São Paulo - FORP-USP
- Главный следователь: Gabriel GD Reis, Phd Student, Universidade de São Paulo - FOR-USP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29428820.3.0000.5419
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .