Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentacja zatoki szczękowej z ksenogenicznym przeszczepem kostnym powiązanym lub nie z fibryną bogatą w płytki krwi i leukocyty wytwarzane przez wirowanie poziome: randomizowane badanie kliniczne.

15 lipca 2023 zaktualizowane przez: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Augmentacja zatoki szczękowej z ksenogenicznym przeszczepem kostnym powiązanym lub nie z fibryną bogatą w płytki krwi i leukocyty wytwarzane przez wirowanie poziome w celu wczesnego umieszczenia implantu: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna z rozszczepionymi ustami.

Celem pracy jest ocena wpływu zastosowania fibryny bogatopłytkowej (PRF) pochodzącej od pacjenta, wytworzonej przez nowy protokół poziomego wirowania związany z ksenogenicznym przeszczepem cząstek stałych w rehabilitacji zanikowej zatoki szczękowej w celu wczesnego wszczepienia implantów zintegrowanych z osteointegracją. W modelu podzielonej jamy ustnej dwunastu pacjentów wymagających rehabilitacji z co najmniej dwoma obustronnymi implantami w obszarach zanikowej zatoki szczękowej zostanie jednocześnie poddanych rekonstrukcji kości przy użyciu odbiałczonej ksenogenicznej kości z cząstek stałych (Bio-Oss Small®; Geistlich AG, Wolhusen, Szwajcaria). Losowo jedno z miejsc chirurgicznych każdego pacjenta zostanie zrekonstruowane przy użyciu powiązanej techniki stałego PRF + płynnego PRF z materiałem ksenogennym, gdzie pod koniec procedury przeszczepu oba miejsca będą chronione membraną kolagenową (Bio-Gide® Compressed; Geistlich AG, Wolhusen, Szwajcaria) umieszczoną nad chirurgicznym dostępem do zatoki szczękowej. W trakcie badań wykonywane będą badania tomografii komputerowej wiązką stożkową przed operacją, bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym, 3 miesiące po rekonstrukcji zatoki szczękowej, po natychmiastowym wszczepieniu implantów oraz 12 miesięcy po obciążeniu funkcjonalnym implantów w celu porównawczego pomiaru objętości przyrostu tkanki i utrzymania przeszczepionej tkanki. Podczas operacji implantologicznej biopsje obustronne będą pobierane po 4 miesiącach od zabiegu chirurgii regeneracyjnej podczas wczesnej operacji implantologicznej metodą wirtualnej chirurgii. Stabilność implantów zostanie zmierzona za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej (ISQ) bezpośrednio po okresie pooperacyjnym i 6 miesięcy po operacji jako kliniczne wskaźniki sukcesu implantów po 12 miesiącach z obciążeniem funkcjonalnym. Próbki tkanek zostaną wykorzystane do analizy histologicznej, histomorfometrycznej, immunohistochemicznej i mikrotomograficznej. Wszystkie uzyskane dane zostaną poddane analizie statystycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto - USP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • konieczność wszczepienia co najmniej jednego implantu zębowego w rejonie zanikowej zatoki szczękowej;
  • niewystarczająca ilość pionowej pozostałości kostnej do zabiegu wszczepienia implantów dentystycznych (maksymalnie 4mm);
  • wystarczająca pozioma grubość kości do rehabilitacji implantologicznej;
  • obecny bezzębie w obszarze przeznaczonym do leczenia od co najmniej 6 miesięcy;
  • podobny schemat pneumatyzacji zatok szczękowych.

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie przeciwwskazania do wszczepienia implantów dentystycznych;
  • potrzeba poziomej augmentacji kości;
  • pacientes z chorobą zapalną lub autoimmunologiczną w jamie ustnej;
  • stosowanie leków immunosupresyjnych, kortykosteroidów lub bisfosfonianów w celach medycznych;
  • pacientes z wywiadem nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat;
  • pacjenci palący lub zgłaszający nadmierne spożycie alkoholu;
  • niewyrównany stan ogólnoustrojowy, niekontrolowana choroba przyzębia, pacjenci z cukrzycą insulinozależną, pacjenci z chorobami krwi oraz pacjenci wymagający rehabilitacji jamy ustnej w łuku dolnym;
  • Warto również zaznaczyć, że pacjenci z wywiadem terapii rekonstrukcyjnej kości w rejonie zatoki szczękowej lub z wywiadem komunikacji ustno-antralnej zostaną wykluczeni z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Obustronna augmentacja zatok
Obustronna augmentacja zatok z rozszczepionymi ustami ksenogenicznego przeszczepu kości związanego lub nie z fibryną bogatopłytkową wytwarzaną przez wirowanie poziome.
Procedura: Augmentacja zatoki szczękowej
Pacjenci zostaną poddani obustronnej augmentacji zatok przy użyciu dwóch różnych technik, aby zapewnić wystarczającą ilość tkanki kostnej do wszczepienia implantów dentystycznych.
Inne nazwy:
  • Podniesienie zatoki szczękowej
Aktywny komparator: Wczesne umieszczanie implantów dentystycznych metodą Guided Surgery
Procedura: Wszczepianie implantów dentystycznych za pomocą chirurgii sterowanej
Po 4 miesiącach augmentacji zatok, pacjenci będą przygotowywani do wszczepienia implantów zębowych w celu rehabilitacji jamy ustnej. Wykonywane metodą chirurgii sterowanej implanty zostaną umieszczone w najlepszym miejscu do rehabilitacji oraz w miejscu, w którym wykonano oświetlenie zatoki.
Inne nazwy:
  • Implant dentystyczny
  • Chirurgia implantologiczna
  • Chirurgia pod kontrolą implantów dentystycznych
Aktywny komparator: Operacja ponownego otwarcia implantów dentystycznych w celu obciążenia implantu
Procedura: Wszczepianie implantów dentystycznych za pomocą chirurgii sterowanej
Po 4 miesiącach augmentacji zatok, pacjenci będą przygotowywani do wszczepienia implantów zębowych w celu rehabilitacji jamy ustnej. Wykonywane metodą chirurgii sterowanej implanty zostaną umieszczone w najlepszym miejscu do rehabilitacji oraz w miejscu, w którym wykonano oświetlenie zatoki.
Inne nazwy:
  • Implant dentystyczny
  • Chirurgia implantologiczna
  • Chirurgia pod kontrolą implantów dentystycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza mikro-CT i histometryczna
Ramy czasowe: 4 miesiące
Po okresie 4 miesięcy od odbudowy zatok, podczas wszczepiania implantów dentystycznych metodą chirurgii sterowanej, próbki kości zostaną pobrane w tym samym miejscu preparacji implantów. Pobrana tkanka kostna zostanie przygotowana i poddana analizie mikro-TK i histometrycznej.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar ISQ implantów dentystycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ISQ będzie mierzone w momencie wszczepienia implantu oraz po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dr. Michel R Messora, Phd, Universidade de São Paulo - FORP-USP
  • Główny śledczy: Gabriel GD Reis, Phd Student, Universidade de São Paulo - FOR-USP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29428820.3.0000.5419

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implanty stomatologiczne

Badania kliniczne na Augmentacja zatoki szczękowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj