Augmentation Du Sinus Maxillaire Avec Greffe Osseuse Xénogénique Associée Ou Non Avec De La Fibrine Riche En Plaquettes Et Leucocytes Produite Par Centrifugation Horizontale : Un Essai Clinique Randomisé.
15 juillet 2023 mis à jour par: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo
Augmentation du sinus maxillaire avec greffe osseuse xénogénique associée ou non à de la fibrine riche en plaquettes et en leucocytes produite par centrifugation horizontale pour la pose précoce d'un implant : un essai clinique contrôlé randomisé en bouche divisée.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'influence de l'utilisation de Platelet Rich Fibrin (PRF) du patient produit par un nouveau protocole de centrifugation horizontale associé à une greffe osseuse xénogène particulaire dans la réhabilitation du sinus maxillaire atrophique pour la pose précoce d'implants ostéointégrés.
Dans un modèle à bouche divisée, douze patients nécessitant une rééducation avec au moins deux implants bilatéraux dans les régions du sinus maxillaire atrophique subiront simultanément une reconstruction osseuse à l'aide d'os xénogène particulaire déprotéiné (Bio-Oss Small® ; Geistlich AG, Wolhusen, Suisse).
Au hasard, l'un des sites chirurgicaux de chaque patient sera reconstruit en utilisant la technique associée de PRF solide + PRF liquide avec le matériau xénogène, où à la fin de la procédure de greffe, les deux sites seront protégés par une membrane de collagène (Bio-Gide® Compressed; Geistlich AG, Wolhusen, Suisse) positionnée sur l'accès chirurgical du sinus maxillaire.
Au cours de la recherche, des tomodensitogrammes à faisceau conique seront effectués en préopératoire, immédiatement après l'intervention chirurgicale, 3 mois après la reconstruction du sinus maxillaire, après la pose immédiate des implants et 12 mois après la charge fonctionnelle des implants pour la mesure comparative du volume du gain tissulaire et le maintien du tissu greffé.
Lors de la chirurgie implantaire, des biopsies bilatérales seront prélevées après 4 mois d'intervention chirurgicale régénérative lors de la chirurgie implantaire dentaire précoce par chirurgie virtuellement guidée.
La stabilité des implants sera mesurée au moyen d'une analyse de fréquence de résonance (ISQ) après la période postopératoire immédiate et 6 mois postopératoires comme les taux de réussite clinique des implants après 12 mois avec charge fonctionnelle.
Les échantillons de tissus seront utilisés pour des analyses histologiques, histomorphométriques, immunohistochimiques et microtomographiques.
Toutes les données obtenues seront analysées statistiquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14040-904
- School of Dentistry of Ribeirão Preto - USP
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- besoin d'au moins un implant dentaire dans la région atrophique du sinus maxillaire ;
- quantité insuffisante de reliquat osseux vertical pour la chirurgie des implants dentaires (maximum de 4 mm);
- une épaisseur osseuse horizontale suffisante pour la réhabilitation des implants dentaires ;
- présenter un édentement dans la zone à traiter depuis au moins 6 mois ;
- modèle similaire de pneumatisation des sinus maxillaires.
Critère d'exclusion:
- toute contre-indication à la pose d'implants dentaires ;
- besoin d'augmentation osseuse horizontale;
- patients atteints d'une maladie inflammatoire ou auto-immune de la cavité buccale ;
- utilisation d'immunosuppresseurs, de corticostéroïdes ou de bisphosphonates pour des besoins médicaux ;
- patients ayant des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années ;
- les patients fumeurs ou les patients déclarant une consommation excessive d'alcool ;
- condition systémique décompensée, maladie parodontale non contrôlée, patients diabétiques insulino-dépendants, patients atteints de maladies liées au sang et patients nécessitant une rééducation buccale de l'arcade inférieure ;
- Il convient également de noter que les patients ayant des antécédents de thérapies osseuses reconstructives dans la région du sinus maxillaire ou ayant des antécédents de communication oro-antrale seront exclus de cette recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Augmentation sinusale bilatérale
Augmentation sinusale bilatérale en bouche fendue d'un greffon osseux xénogénique associé ou non à de la fibrine riche en plaquettes produite par centrifugation horizontale.
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Les patients seront soumis à une augmentation bilatérale des sinus en utilisant deux techniques différentes pour fournir suffisamment de tissu osseux pour la pose d'implants dentaires.
Autres noms:
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Comparateur actif: Pose précoce d'implants dentaires par chirurgie guidée
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Après 4 mois d'augmentation sinusale, les patients seront prêts à recevoir des implants dentaires pour la réhabilitation orale.
Réalisés en chirurgie guidée, les implants seront placés au meilleur endroit pour la rééducation et à l'endroit où l'éclairage des sinus a été effectué.
Autres noms:
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Comparateur actif: Chirurgie de réouverture des implants dentaires pour la charge de l'implant
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Après 4 mois d'augmentation sinusale, les patients seront prêts à recevoir des implants dentaires pour la réhabilitation orale.
Réalisés en chirurgie guidée, les implants seront placés au meilleur endroit pour la rééducation et à l'endroit où l'éclairage des sinus a été effectué.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Micro-CT et analyses histométriques
Délai: 4 mois
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Après la période de 4 mois à compter des reconstructions sinusales, lors de la pose des implants dentaires par chirurgie guidée, des échantillons osseux seront prélevés au même endroit de la préparation des implants.
Le tissu osseux collecté sera préparé et soumis à des analyses micro-CT et histométriques.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Implants dentaires Mesure ISQ
Délai: 6 mois
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L'ISQ sera mesuré au moment de la pose de l'implant et après 6 mois.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dr. Michel R Messora, Phd, Universidade de São Paulo - FORP-USP
- Chercheur principal: Gabriel GD Reis, Phd Student, Universidade de São Paulo - FOR-USP
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2023
Première publication (Estimé)
24 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29428820.3.0000.5419
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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