수평 원심분리에 의해 생성된 혈소판 및 백혈구가 풍부한 피브린과 관련되거나 없는 이종 골 이식을 이용한 상악동 확대술: 무작위 임상 시험.
2023년 7월 15일 업데이트: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo
조기 임플란트 식립을 위한 수평 원심분리에 의해 생성된 혈소판 및 백혈구가 풍부한 피브린과 관련되거나 관련되지 않은 이종 골 이식을 사용한 상악동 확대: 무작위 통제 분할 구강 임상 시험.
연구의 목적은 초기 골융합 임플란트 식립을 위한 위축된 상악동의 재활에서 미립자 이종 골 이식과 관련된 새로운 수평 원심 분리 프로토콜에 의해 생성된 환자의 PRF(Platelet Rich Fibrin) 사용의 영향을 평가하는 것입니다.
split-mouth 모델에서, 위축된 상악동 부위에 적어도 2개의 양측 임플란트로 재활이 필요한 12명의 환자는 단백질이 제거된 미립자 이종골(Bio-Oss Small®; Geistlich AG, Wolhusen, 스위스)을 사용하여 뼈 재건을 동시에 진행합니다.
무작위로, 각 환자의 수술 부위 중 하나는 xenogen 재료와 함께 고체 PRF + 액체 PRF의 관련 기술을 사용하여 재건되며, 이식 절차가 끝나면 두 부위 모두 상악동의 외과적 접근 위에 위치한 콜라겐 막(Bio-Gide® Compressed; Geistlich AG, Wolhusen, Switzerland)으로 보호됩니다.
연구 기간 동안 수술 전, 수술 직후, 상악동 재건 후 3개월, 임플란트 즉시 식립 후, 임플란트의 기능 부하 후 12개월에 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영 스캔을 수행하여 조직 증가의 비교 부피 측정과 이식된 조직의 유지 관리를 수행합니다.
임플란트 수술 시 가상 유도 수술을 통한 조기 임플란트 수술 시 재생 수술 4개월 후 양측 생검을 채취하게 됩니다.
임플란트의 안정성은 기능부하 상태에서 12개월 후 임플란트의 임상적 성공률로 수술 직후와 수술 후 6개월 후 공명주파수분석(ISQ)으로 측정한다.
조직 샘플은 조직학적, 조직형태계측, 면역조직화학 및 미세단층촬영 분석에 사용됩니다.
얻은 모든 데이터는 통계적으로 분석됩니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14040-904
- School of Dentistry of Ribeirão Preto - USP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 위축된 상악동 부위에 적어도 하나의 치과 임플란트가 필요함;
- 임플란트 수술을 위한 수직골 잔존부족(최대 4mm);
- 치과 임플란트 재활을 위한 충분한 수평 뼈 두께;
- 최소 6개월 동안 치료할 부위에 현재 무치악;
- 상악동의 유사한 공기압 패턴.
제외 기준:
- 치과 임플란트 설치에 대한 금기 사항;
- 수평 뼈 확대의 필요성;
- 구강 내 염증성 또는 자가면역 질환이 있는 환자;
- 의학적 필요를 위한 면역억제제, 코르티코스테로이드 또는 비스포스포네이트 사용;
- 지난 5년 동안 악성 병력이 있는 환자;
- 흡연 환자 또는 과도한 음주를 보고한 환자;
- 보상되지 않은 전신 상태, 조절되지 않는 치주 질환, 인슐린 의존성 당뇨병 환자, 혈액 관련 질환 환자 및 하악의 구강 재활이 필요한 환자;
- 또한 상악동 부위에 재건골 치료를 받은 병력이 있거나 oroantral communication 병력이 있는 환자는 본 연구에서 제외될 예정이라는 점도 주목할 만하다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 양측 상악동 확대술
수평 원심분리에 의해 생성된 혈소판이 풍부한 피브린과 관련되거나 관련되지 않은 이종 골 이식편의 분할 구강 양측 부비동 확대.
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환자는 치과 임플란트 배치를 위한 충분한 뼈 조직을 제공하기 위해 두 가지 다른 기술을 사용하여 양측 부비동 확대술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Guided Surgery를 통한 조기 임플란트 식립
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상악동 거상술 4개월 후, 환자는 구강 재활을 위해 치과 임플란트를 받을 준비를 하게 됩니다.
가이드 수술을 통해 임플란트는 재활을 위한 최적의 위치와 상악동 조명이 수행된 위치에 식립됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 임플란트 부하에 대한 치과 임플란트 재 개방 수술
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상악동 거상술 4개월 후, 환자는 구강 재활을 위해 치과 임플란트를 받을 준비를 하게 됩니다.
가이드 수술을 통해 임플란트는 재활을 위한 최적의 위치와 상악동 조명이 수행된 위치에 식립됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Micro-CT 및 히스토메트릭 분석
기간: 4개월
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상악동 재건술 후 4개월 후 가이드 수술에 의한 치과 임플란트 식립 시 임플란트 준비 부위와 동일한 위치에서 뼈 샘플을 채취합니다.
수집된 뼈 조직이 준비되어 Micro-CT 및 조직 분석에 제출됩니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치과 임플란트 ISQ 측정
기간: 6 개월
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ISQ는 임플란트 식립 시점과 6개월 후 측정됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dr. Michel R Messora, Phd, Universidade de São Paulo - FORP-USP
- 수석 연구원: Gabriel GD Reis, Phd Student, Universidade de São Paulo - FOR-USP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 29428820.3.0000.5419
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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상악동 확대술에 대한 임상 시험
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Harvard Medical School (HMS and HSDM)완전한
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Optimed Medizinische Instrumente GmbH완전한
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AO Clinical Investigation and Publishing Documentation완전한
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Baxter Healthcare CorporationSynovis Surgical Innovations빼는
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