水平遠心分離によって生成された血小板および白血球に富んだフィブリンを伴うか伴わない異種骨移植による上顎洞増強術: ランダム化臨床試験。
2023年7月15日 更新者：Michel Reis Messora、University of Sao Paulo
早期インプラント埋入のための水平遠心分離によって生成された、血小板および白血球に富んだフィブリンを伴うまたは伴わない異種骨移植による上顎洞増強術：ランダム化対照分割口臨床試験。
研究の目的は、早期のオッセオインテグレーションインプラント埋入のための萎縮性上顎洞のリハビリテーションにおいて、粒子状異種骨移植に関連する新しい水平遠心分離プロトコルによって生成された患者の多血小板フィブリン（PRF）の使用の影響を評価することです。
口分割モデルでは、萎縮した上顎洞の領域に少なくとも 2 つの両側インプラントによるリハビリテーションが必要な 12 人の患者が、除タンパク粒子状異種骨 (Bio-Oss Small®; Geistlich AG、Wolhusen、スイス) を使用して骨再建を同時に受けます。
ランダムに、各患者の手術部位の 1 つが、固体 PRF + 異種物質を含む液体 PRF の関連技術を使用して再構築され、移植手順の最後に、両方の部位が上顎洞の外科的アクセス上に配置されたコラーゲン膜 (Bio-Gide® Compressed、Geistlich AG、スイス、ウォルフーゼン) によって保護されます。
研究期間中、コーンビームコンピュータ断層撮影スキャンは、組織の増加と移植組織の維持の比較体積測定のために、術前、外科手術直後、上顎洞再建の3か月後、インプラント埋入直後、およびインプラントの機能負荷の12か月後に実行されます。
インプラント手術中、バーチャルガイド手術による初期の歯科インプラント手術中の再生外科手術の4か月後に両側の生検が収集されます。
インプラントの安定性は、機能負荷を与えた 12 か月後のインプラントの臨床成功率として、術後直後および術後 6 か月後に共鳴周波数分析 (ISQ) によって測定されます。
組織サンプルは、組織学的、組織形態計測、免疫組織化学、および顕微鏡トモグラフィー分析に使用されます。
取得されたすべてのデータは統計的に分析されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14040-904
- School of Dentistry of Ribeirão Preto - USP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 萎縮した上顎洞領域に少なくとも 1 本の歯科インプラントが必要。
- 歯科インプラント手術には垂直方向の骨残存量が不十分（最大 4 mm）。
- 歯科インプラントのリハビリテーションに十分な水平方向の骨の厚さ。
- 治療対象領域に少なくとも6か月間無歯症が存在する。
- 上顎洞の空気化の同様のパターン。
除外基準:
- 歯科インプラントの設置に対する禁忌。
- 水平方向の骨増強の必要性。
- 口腔内の炎症性疾患または自己免疫疾患を患っている患者。
- 医療上の必要性のための免疫抑制剤、コルチコステロイド、またはビスホスホネートの使用。
- 過去5年間に悪性腫瘍の病歴がある患者。
- 喫煙患者または過度のアルコール摂取を報告している患者。
- 代償不全の全身状態、コントロールされていない歯周病、インスリン依存性の糖尿病患者、血液関連疾患の患者、下顎アーチの口腔リハビリテーションが必要な患者。
- また、上顎洞領域の骨再建治療歴のある患者、または口洞交通の病歴のある患者はこの研究から除外されることにも注目してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：両側副鼻腔増強術
水平遠心分離によって生成された多血小板フィブリンを伴う、または伴わない異種骨移植片の口割り両側副鼻腔増強術。
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患者は、歯科インプラントの埋入に十分な骨組織を提供するために、2 つの異なる技術を使用して両側副鼻腔増強術を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Guided Surgery による早期の歯科インプラント埋入
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副鼻腔増強術の 4 か月後、患者は口腔リハビリテーションのために歯科インプラントを受ける準備が整います。
誘導手術によって行われ、インプラントはリハビリテーションに最適な位置、つまり副鼻腔照明が行われた場所に設置されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：歯科インプラントのインプラント負荷に対する再開手術
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副鼻腔増強術の 4 か月後、患者は口腔リハビリテーションのために歯科インプラントを受ける準備が整います。
誘導手術によって行われ、インプラントはリハビリテーションに最適な位置、つまり副鼻腔照明が行われた場所に設置されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロCTおよび組織測定分析
時間枠：4ヶ月
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副鼻腔再建から 4 か月後、誘導手術による歯科インプラント埋入中に、インプラント準備の同じ場所で骨サンプルが収集されます。
収集された骨組織は準備され、マイクロ CT および組織測定分析に提出されます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯科インプラント ISQ 測定
時間枠：6ヵ月
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ISQ はインプラント埋入時と 6 か月後に測定されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Dr. Michel R Messora, Phd、Universidade de São Paulo - FORP-USP
- 主任研究者：Gabriel GD Reis, Phd Student、Universidade de São Paulo - FOR-USP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月17日
一次修了 (実際)
2023年4月30日
研究の完了 (実際)
2023年7月15日
試験登録日
最初に提出
2023年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月15日
最初の投稿 (推定)
2023年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月15日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 29428820.3.0000.5419
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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