Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maxillær sinusforøgelse med xenogent knogletransplantat associeret eller ikke med fibrin rig på blodplader og leukocytter produceret ved horisontal centrifugering: et randomiseret klinisk forsøg.

15. juli 2023 opdateret af: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Maxillær sinusforøgelse med xenogent knogletransplantat associeret eller ikke med fibrin rig på blodplader og leukocytter produceret ved horisontal centrifugering til tidlig implantatplacering: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med spaltmund.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere indflydelsen af ​​brugen af ​​blodpladerigt fibrin (PRF) fra patientens produceret af en ny horisontal centrifugeringsprotokol forbundet med partikelformigt xenogent knogletransplantat i rehabiliteringen af ​​atrofisk maxillar sinus til tidlig osseointegrerede implantater. I en split-mouth model vil tolv patienter med behov for rehabilitering med mindst to bilaterale implantater i regionerne med atrofisk maxillær sinus samtidigt gennemgå knoglerekonstruktion ved hjælp af deproteiniseret partikelformet xenogen knogle (Bio-Oss Small®; Geistlich AG, Wolhusen, Schweiz). Tilfældigt vil et af operationsstederne for hver patient blive rekonstrueret ved hjælp af den tilhørende teknik med fast PRF + flydende PRF med xenogenmaterialet, hvor begge steder ved afslutningen af ​​podningsproceduren vil blive beskyttet af en kollagenmembran (Bio-Gide® Compressed; Geistlich AG, Wolhusen, Schweiz) placeret over den kirurgiske maksillære adgang. Under forskningen vil keglestråle-computertomografi-scanninger blive udført præoperativt, umiddelbart efter kirurgisk indgreb, 3 måneder efter maksillær sinus-rekonstruktion, efter øjeblikkelig implantatplacering og 12 måneder efter funktionel belastning af implantaterne til sammenlignende volumenmåling af vævsforøgelse og vedligeholdelse af det transplanterede væv. Under implantatoperationen vil bilaterale biopsier blive indsamlet efter 4 måneder efter den regenerative kirurgiske procedure under den tidlige tandimplantatoperation ved virtuelt guidet operation. Stabiliteten af ​​implantaterne vil blive målt ved hjælp af resonansfrekvensanalyse (ISQ) efter den umiddelbare postoperative periode og 6 postoperative måneder som de kliniske succesrater for implantaterne efter 12 måneder med funktionel belastning. Vævsprøverne vil blive brugt til histologisk, histomorfometrisk, immunhistokemi og mikrotomografisk analyse. Alle indhentede data vil blive analyseret statistisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto - USP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • behov for mindst ét ​​tandimplantat i atrofisk maxillær sinus-region;
  • utilstrækkelig mængde lodret knoglerester til tandimplantatoperationen (maksimalt 4 mm);
  • tilstrækkelig vandret knogletykkelse til tandimplantater rehabilitering;
  • tilstedeværelse af tandløshed i det område, der skal behandles, i mindst 6 måneder;
  • lignende mønster af pneumatisering af de maksillære bihuler.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kontraindikation for installation af tandimplantater;
  • behov for horisontal knogleforstørrelse;
  • pacientes med inflammatorisk eller autoimmun sygdom i mundhulen;
  • brug af immunsuppressiva, kortikosteroider eller bisfosfonater til medicinske behov;
  • pacientes med anamnese med malignitet i de sidste 5 år;
  • rygende patienter eller patienter, der rapporterer overdrevent alkoholforbrug;
  • dekompenseret systemisk tilstand, ukontrolleret parodontal sygdom, insulinafhængige diabetespatienter, patienter med blodrelaterede sygdomme og patienter, der har behov for oral genoptræning i den nedre bue;
  • Det er også bemærkelsesværdigt, at patienter med en historie med rekonstruktive knogleterapier i den maksillære sinusregion eller med en historie med oroantral kommunikation vil blive udelukket fra denne forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bilateral sinusforstørrelse
Delt mund bilateral sinusforøgelse af xenogent knogletransplantat forbundet eller ej med blodpladerigt fibrin produceret ved horisontal centrifugering.
Procedure: Maxilar Sinus augmentation
Patienterne vil blive underkastet bilateral sinusforstørrelse ved hjælp af to forskellige teknikker til at give nok knoglevæv til tandimplantater.
Andre navne:
  • Maxilar sinus løft
  • Maxilær sinus løft
Aktiv komparator: Tidlig tandimplantatplacering ved guidet kirurgi
Procedure: Indsættelse af tandimplantater ved hjælp af guidet kirurgi
Efter 4 måneders sinusforstørrelse vil patienterne være forberedt på at modtage tandimplantater til mundrehabilitering. Udført ved guidet kirurgi vil implantaterne blive placeret på det bedste sted for genoptræningen og på det sted, hvor bihulebelysningen blev udført.
Andre navne:
  • Tandimplantat
  • Tandimplantatkirurgi
  • Tandimplantat guidet kirurgi
Aktiv komparator: Tandimplantater genåbningskirurgi for implantatbelastning
Procedure: Indsættelse af tandimplantater ved hjælp af guidet kirurgi
Efter 4 måneders sinusforstørrelse vil patienterne være forberedt på at modtage tandimplantater til mundrehabilitering. Udført ved guidet kirurgi vil implantaterne blive placeret på det bedste sted for genoptræningen og på det sted, hvor bihulebelysningen blev udført.
Andre navne:
  • Tandimplantat
  • Tandimplantatkirurgi
  • Tandimplantat guidet kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikro-CT og histometriske analyser
Tidsramme: 4 måneder
Efter en periode på 4 måneder fra sinusrekonstruktioner, under tandimplantatplaceringen ved guidet kirurgi, vil knogleprøver blive indsamlet på samme sted som implantatforberedelsen. Det opsamlede knoglevæv vil blive klargjort og underkastet mikro-CT og histometriske analyser.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandimplantater ISQ-måling
Tidsramme: 6 måneder
ISQ vil blive målt på tidspunktet for implantatplacering og efter 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Studiestol: Dr. Michel R Messora, Phd, Universidade de São Paulo - FORP-USP
  • Ledende efterforsker: Gabriel GD Reis, Phd Student, Universidade de São Paulo - FOR-USP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2023

Først opslået (Anslået)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29428820.3.0000.5419

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantater

Kliniske forsøg med Maxilar Sinus augmentation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner