Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poskiontelon lisäys ksenogeenisellä luusiirteellä, johon liittyy tai ei ole runsaasti verihiutaleita ja leukosyyttejä sisältävää fibriiniä, joka on tuotettu horisontaalisen sentrifugoinnin avulla: satunnaistettu kliininen tutkimus.

lauantai 15. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Poskiontelon augmentaatio ksenogeenisellä luusiirteellä, johon liittyy tai ei ole runsaasti verihiutaleita ja leukosyyttejä sisältävää fibriiniä, joka on tuotettu vaakasuoralla sentrifugoinnilla implanttien varhaista sijoittamista varten: satunnaistettu, kontrolloitu, jaettu suu, kliininen tutkimus.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida hiukkasmaiseen ksenogeeniseen luusiirteeseen liittyvän uudella horisontaalisen sentrifugointiprotokollalla tuotetun potilaan verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) käytön vaikutusta atrofisen poskiontelon kuntoutukseen varhaisen osseointegroituneiden implanttien istuttamisen yhteydessä. Jaettu suu -mallissa 12 potilasta, jotka tarvitsevat kuntoutusta vähintään kahdella molemminpuolisella implantilla atrofisen poskiontelon alueilla, läpikäyvät samanaikaisesti luun rekonstruktion käyttämällä deproteinisoitua hiukkasmaista ksenogeenista luuta (Bio-Oss Small®; Geistlich AG, Wolhusen, Sveitsi). Satunnaisesti yksi kunkin potilaan kirurgisista kohdista rekonstruoidaan käyttämällä kiinteää PRF + Liquid PRF -tekniikkaa ksenogeenimateriaalin kanssa, jossa siirtotoimenpiteen lopussa molemmat kohdat suojataan kollageenikalvolla (Bio-Gide® Compressed; Geistlich AG, Wolhusen, Sveitsi), joka on sijoitettu yläleuan poskionteloon. Tutkimuksen aikana tehdään kartiotietokonetomografiakuvauksia ennen leikkausta, välittömästi kirurgisen toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta poskionteloiden rekonstruoinnin jälkeen, välittömän implanttien asettamisen jälkeen ja 12 kuukautta implanttien toiminnallisen kuormituksen jälkeen vertaileva kudoslisäyksen tilavuusmittausta ja siirretyn kudoksen ylläpitoa. Implanttileikkauksen aikana kahdenväliset biopsiat otetaan 4 kuukauden regeneratiivisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen varhaisen hammasimplanttileikkauksen aikana virtuaalisesti ohjatulla leikkauksella. Implanttien stabiilisuus mitataan resonanssitaajuusanalyysillä (ISQ) välittömän postoperatiivisen jakson ja 6 postoperatiivisen kuukauden jälkeen implanttien kliinisinä onnistumisprosentteina 12 kuukauden toiminnallisen kuormituksen jälkeen. Kudosnäytteitä käytetään histologiseen, histomorfometriseen, immunohistokemialliseen ja mikrotomografiseen analyysiin. Kaikki saadut tiedot analysoidaan tilastollisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto - USP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään yhden hammasimplantin tarve atrofiselle poskionteloalueelle;
  • riittämätön määrä pystysuoraa luun jäännöstä hammasimplanttien leikkausta varten (enintään 4 mm);
  • riittävä vaakasuora luun paksuus hammasimplanttien kuntoutukseen;
  • esiintynyt edentulismia hoidettavalla alueella vähintään 6 kuukauden ajan;
  • samanlainen poskionteloiden pneumatisaatiomalli.

Poissulkemiskriteerit:

  • mahdolliset hammasimplanttien asennuksen vasta-aiheet;
  • vaakasuuntaisen luun kasvatuksen tarve;
  • pacientes, joilla on tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus suuontelossa;
  • immunosuppressanttien, kortikosteroidien tai bisfosfonaattien käyttö lääketieteellisiin tarpeisiin;
  • pacientes, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana;
  • tupakoivat potilaat tai potilaat, jotka raportoivat liiallisesta alkoholin käytöstä;
  • dekompensoitunut systeeminen tila, hallitsematon parodontaalinen sairaus, insuliinista riippuvaiset diabeetikot, potilaat, joilla on veriin liittyviä sairauksia ja potilaat, jotka tarvitsevat suun kuntoutusta alakaaressa;
  • On myös huomionarvoista, että potilaat, joilla on aiemmin ollut rekonstruktiivisia luuhoitoja poskiontelon alueella tai joilla on ollut oroantraalista kommunikaatiota, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kahdenvälinen poskiontelon lisäys
Ksenogeenisen luusiirteen molemminpuolinen poskiontelon jakaminen, joka liittyy tai ei ole verihiutalerikasta fibriiniä, joka on tuotettu horisontaalisella sentrifugoinnilla.
Menettely: Poskiontelon lisäys
Potilaille tehdään molemminpuolinen poskionteloiden augmentaatio kahdella eri tekniikalla, jotta saadaan riittävästi luukudosta hammasimplanttien asentamista varten.
Muut nimet:
  • Maxilar sinus lift
  • Poskiontelon nosto
Active Comparator: Varhainen hammasimplanttien asennus ohjatun kirurgian toimesta
Menettely: Hammasimplanttien asennus ohjatulla leikkauksella
4 kuukauden poskionteloiden augmentaation jälkeen potilaat ovat valmiita vastaanottamaan hammasimplantteja suun kuntoutusta varten. Ohjatulla leikkauksella implantit sijoitetaan parhaaseen kuntoutuksen paikkaan ja paikkaan, jossa poskiontelovalo on tehty.
Muut nimet:
  • Hammasimplantti
  • Hammasimplanttikirurgia
  • Hammasimplanttiohjattu leikkaus
Active Comparator: Hammasimplantteja avaava leikkaus uudelleen implanttikuormituksen vuoksi
Menettely: Hammasimplanttien asennus ohjatulla leikkauksella
4 kuukauden poskionteloiden augmentaation jälkeen potilaat ovat valmiita vastaanottamaan hammasimplantteja suun kuntoutusta varten. Ohjatulla leikkauksella implantit sijoitetaan parhaaseen kuntoutuksen paikkaan ja paikkaan, jossa poskiontelovalo on tehty.
Muut nimet:
  • Hammasimplantti
  • Hammasimplanttikirurgia
  • Hammasimplanttiohjattu leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikro-CT ja histometriset analyysit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukauden kuluttua poskionteloiden rekonstruktioista, hammasimplanttien asennuksen aikana ohjatulla leikkauksella, luunäytteet kerätään samasta implanttien valmistuspaikasta. Kerätty luukudos valmistetaan ja sille tehdään mikro-CT- ja histometriset analyysit.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hammasimplanttien ISQ-mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ISQ mitataan implantin asettamisen hetkellä ja 6 kuukauden kuluttua.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dr. Michel R Messora, Phd, Universidade de São Paulo - FORP-USP
  • Päätutkija: Gabriel GD Reis, Phd Student, Universidade de São Paulo - FOR-USP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29428820.3.0000.5419

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammasimplantit

Kliiniset tutkimukset Poskiontelon lisäys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa