Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Állcsont-nagyobbítás xenogén csontgrafttal, amely vérlemezkékben és leukocitákban gazdag fibrinnel társul, vagy nem, vízszintes centrifugálással: Randomizált klinikai vizsgálat.

2023. július 15. frissítette: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Állcsont-nagyobbítás xenogén csontgrafttal, amely vérlemezkékben és leukocitákban gazdag fibrinnel társul, vagy nem, vízszintes centrifugálással a korai implantátumbeültetés érdekében: Randomizált, kontrollált szájhasadásos klinikai vizsgálat.

A vizsgálat célja, hogy értékelje a páciensből származó vérlemezkékben gazdag fibrin (PRF) alkalmazásának hatását a szemcsés xenogén csontgrafttal kapcsolatos új horizontális centrifugálási protokollal az atrófiás maxilláris sinus rehabilitációjában korai osseointegrált implantátumok beültetésénél. Egy osztott szájú modellben tizenkét, az atrófiás maxilláris sinus régióiban legalább két kétoldali implantátummal rendelkező rehabilitációra szoruló beteg egyidejűleg csontrekonstrukción megy keresztül fehérjementesített szemcsés xenogén csont (Bio-Oss Small®; Geistlich AG, Wolhusen, Svájc) felhasználásával. Véletlenszerűen minden páciens egyik műtéti helyét rekonstruálják a kapcsolódó szilárd PRF + Liquid PRF technikával a xenogén anyaggal, ahol az átültetési eljárás végén mindkét helyet kollagén membrán (Bio-Gide® Compressed; Geistlich AG, Wolhusen, Svájc) védi a maxilla sinusa felett. A kutatás során a műtét előtt, közvetlenül a műtét után, a sinus maxilláris rekonstrukció után 3 hónappal, az azonnali implantátum beültetést követően és az implantátumok funkcionális terhelése után 12 hónappal a szövetgyarapodás összehasonlító térfogatmérésére és az átültetett szövet fenntartására kúpnyalábos komputertomográfiás vizsgálatokat végeznek. Az implantációs műtét során kétoldali biopsziát veszünk a regeneratív műtét után 4 hónap után a korai fogimplantációs műtét során virtuálisan irányított műtéttel. Az implantátumok stabilitását rezonancia-frekvencia analízissel (ISQ) mérik a közvetlen posztoperatív időszak és 6 posztoperatív hónap után, mint az implantátumok klinikai sikerességi aránya 12 hónap funkcionális terhelés után. A szövetmintákat szövettani, hisztomorfometriai, immunhisztokémiai és mikrotomográfiás analízishez használják fel. Az összes kapott adatot statisztikailag elemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto - USP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább egy fogászati ​​implantátum szükségessége az atrófiás maxilláris sinus régióban;
  • nem elegendő függőleges csontmaradvány a fogászati ​​implantátum műtéthez (maximum 4 mm);
  • elegendő vízszintes csontvastagság a fogászati ​​implantátumok rehabilitációjához;
  • a kezelendő területen legalább 6 hónapja edentulismus van jelen;
  • a maxilláris sinusok pneumatizálásának hasonló mintája.

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen ellenjavallat a fogászati ​​implantátumok beszereléséhez;
  • vízszintes csontnagyobbítás szükségessége;
  • gyulladásos vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek a szájüregben;
  • immunszuppresszánsok, kortikoszteroidok vagy biszfoszfonátok orvosi felhasználása;
  • olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 5 évben;
  • dohányzó betegek vagy túlzott alkoholfogyasztásról számoltak be;
  • dekompenzált szisztémás állapot, kontrollálatlan fogágybetegség, inzulinfüggő cukorbetegek, vérrel összefüggő betegségekben szenvedő betegek és olyan betegek, akiknek szájüregi rehabilitációra van szükségük az alsó ívben;
  • Figyelemre méltó az is, hogy azok a betegek, akiknek a kórelőzményében rekonstrukciós csontterápiát végeztek a maxilláris sinus régióban, vagy akiknek a kórtörténetében oroantrális kommunikáció szerepel, kizárásra kerülnek ebből a kutatásból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kétoldali sinus augmentáció
Horizontális centrifugálással előállított thrombocyta-dús fibrinnel társult vagy nem xenogén csontgraft osztott szájú kétoldali sinus augmentációja.
Eljárás: Maxilar sinus augmentáció
A betegeket kétoldali arcüreg-nagyobbításnak vetik alá két különböző technikával, hogy elegendő csontszövetet biztosítsanak a fogimplantátumok behelyezéséhez.
Más nevek:
  • Maxilar sinus lift
  • Maxiláris sinus lifting
Aktív összehasonlító: Korai fogászati ​​implantátum beültetés irányított sebészet által
Eljárás: Fogászati ​​implantátum beültetés irányított műtéttel
4 hónapos orrmelléküreg-nagyobbítás után a pácienseket felkészítik a fogászati ​​implantátumok fogadására szájrehabilitáció céljából. Vezetett műtéttel az implantátumok a rehabilitáció szempontjából legmegfelelőbb helyre kerülnek behelyezésre, és arra a helyre, ahol a sinus világítást elvégezték.
Más nevek:
  • Fogbeültetés
  • Fogászati ​​implantátum műtét
  • Fogászati ​​implantátum vezérelt műtét
Aktív összehasonlító: Fogászati ​​implantátumok újranyitó műtét implantátum terhelés
Eljárás: Fogászati ​​implantátum beültetés irányított műtéttel
4 hónapos orrmelléküreg-nagyobbítás után a pácienseket felkészítik a fogászati ​​implantátumok fogadására szájrehabilitáció céljából. Vezetett műtéttel az implantátumok a rehabilitáció szempontjából legmegfelelőbb helyre kerülnek behelyezésre, és arra a helyre, ahol a sinus világítást elvégezték.
Más nevek:
  • Fogbeültetés
  • Fogászati ​​implantátum műtét
  • Fogászati ​​implantátum vezérelt műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikro-CT és hisztometrikus elemzések
Időkeret: 4 hónap
Az orrmelléküreg-rekonstrukcióktól számított 4 hónap elteltével, az irányított műtéttel végzett fogászati ​​implantátum beültetés során az implantátum-előkészítés helyén csontmintát veszünk. Az összegyűjtött csontszövetet előkészítik, és mikro-CT-nek és hisztometriás elemzésnek vetik alá.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogimplantátumok ISQ mérése
Időkeret: 6 hónap
Az ISQ mérése az implantátum beültetése pillanatában és 6 hónap elteltével történik.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dr. Michel R Messora, Phd, Universidade de São Paulo - FORP-USP
  • Kutatásvezető: Gabriel GD Reis, Phd Student, Universidade de São Paulo - FOR-USP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 15.

Első közzététel (Becsült)

2023. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29428820.3.0000.5419

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogászati ​​implantátumok

Klinikai vizsgálatok a Maxilar sinus augmentáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel