Maksillær sinusforstørrelse med xenogent beintransplantat assosiert eller ikke med fibrin rik på blodplater og leukocytter produsert ved horisontal sentrifugering: en randomisert klinisk studie.
15. juli 2023 oppdatert av: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo
Maksillær sinusforsterkning med xenogent beintransplantat assosiert eller ikke med fibrin rik på blodplater og leukocytter produsert ved horisontal sentrifugering for tidlig implantatplassering: en randomisert kontrollert klinisk studie med delt munn.
Målet med studien er å evaluere påvirkningen av bruken av blodplaterikt fibrin (PRF) fra pasientens produsert av en ny horisontal sentrifugeringsprotokoll assosiert med partikkelformet xenogent beintransplantat ved rehabilitering av atrofisk maxillar sinus for tidlig osseointegrerte implantater.
I en delt munn-modell vil tolv pasienter med behov for rehabilitering med minst to bilaterale implantater i regionene med atrofisk maksillær sinus samtidig gjennomgå beinrekonstruksjon ved bruk av deproteinisert partikkelformet xenogent bein (Bio-Oss Small®; Geistlich AG, Wolhusen, Sveits).
Tilfeldig vil ett av operasjonsstedene til hver pasient bli rekonstruert ved å bruke den assosierte teknikken med fast PRF + Flytende PRF med xenogenmaterialet, hvor begge stedene ved slutten av podeprosedyren vil være beskyttet av en kollagenmembran (Bio-Gide® Compressed; Geistlich AG, Wolhusen, Sveits) plassert over den kirurgiske maksillgangen til sinus.
I løpet av forskningen vil kjeglestråle-datatomografi skanninger bli utført preoperativt, umiddelbart etter kirurgisk prosedyre, 3 måneder etter maksillær sinus-rekonstruksjon, etter umiddelbar implantatplassering og 12 måneder etter funksjonell belastning av implantatene for sammenlignende volummåling av vevsvekst og vedlikehold av det transplanterte vevet.
Under implantatoperasjonen vil bilaterale biopsier bli samlet inn etter 4 måneder med den regenerative kirurgiske prosedyren under den tidlige tannimplantatoperasjonen ved praktisk talt veiledet kirurgi.
Stabiliteten til implantatene vil bli målt ved hjelp av resonansfrekvensanalyse (ISQ) etter den umiddelbare postoperative perioden og 6 postoperative måneder som de kliniske suksessratene for implantatene etter 12 måneder med funksjonell belastning.
Vevsprøvene vil bli brukt til histologisk, histomorfometrisk, immunhistokjemi og mikrotomografisk analyse.
Alle data innhentet vil bli statistisk analysert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
- School of Dentistry of Ribeirão Preto - USP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- behov for minst ett tannimplantat i atrofisk maksillær sinus-region;
- utilstrekkelig mengde vertikale benrester for tannimplantatoperasjonen (maksimalt 4 mm);
- tilstrekkelig horisontal bentykkelse for rehabilitering av tannimplantater;
- tilstede tanntarm i området som skal behandles i minst 6 måneder;
- lignende mønster av pneumatisering av maksillære bihuler.
Ekskluderingskriterier:
- enhver kontraindikasjon for installasjon av tannimplantater;
- behov for horisontal beinforstørrelse;
- pacientes med inflammatorisk eller autoimmun sykdom i munnhulen;
- bruk av immundempende midler, kortikosteroider eller bisfosfonater for medisinske behov;
- pacientes med historie med malignitet de siste 5 årene;
- røykende pasienter eller pasienter som rapporterer overdreven alkoholforbruk;
- dekompensert systemisk tilstand, ukontrollert periodontal sykdom, insulinavhengige diabetespasienter, pasienter med blodrelaterte sykdommer og pasienter som trenger oral rehabilitering i nedre bue;
- Det er også bemerkelsesverdig at pasienter med en historie med rekonstruktive beinterapier i sinus maxillaris-regionen eller med en historie med oroantral kommunikasjon vil bli ekskludert fra denne forskningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bilateral sinusforstørrelse
Bilateral sinusforstørrelse med delt munn av xenogent beintransplantat assosiert eller ikke med blodplaterikt fibrin produsert ved horisontal sentrifugering.
|
Pasientene vil bli underkastet bilateral sinusforstørrelse ved bruk av to forskjellige teknikker for å gi nok beinvev til tannimplantatplassering.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tidlig tannimplantatplassering av Guided Surgery
|
Etter 4 måneder med bihuleforstørrelse vil pasienter være forberedt på å motta tannimplantater for oral rehabilitering.
Utført ved veiledet kirurgi vil implantatene plasseres på det beste stedet for rehabiliteringen og på stedet der bihulebelysningen ble utført.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tannimplantater gjenåpningskirurgi for implantatbelastning
|
Etter 4 måneder med bihuleforstørrelse vil pasienter være forberedt på å motta tannimplantater for oral rehabilitering.
Utført ved veiledet kirurgi vil implantatene plasseres på det beste stedet for rehabiliteringen og på stedet der bihulebelysningen ble utført.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikro-CT og histometriske analyser
Tidsramme: 4 måneder
|
Etter perioden på 4 måneder fra sinusrekonstruksjoner, under tannimplantatplasseringen ved veiledet kirurgi, vil beinprøver bli samlet inn på samme sted som implantatforberedelsen.
Det innsamlede beinvevet vil bli klargjort og underkastet mikro-CT og histometriske analyser.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannimplantater ISQ-måling
Tidsramme: 6 måneder
|
ISQ vil bli målt ved tidspunktet for implantatplassering og etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dr. Michel R Messora, Phd, Universidade de São Paulo - FORP-USP
- Hovedetterforsker: Gabriel GD Reis, Phd Student, Universidade de São Paulo - FOR-USP
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2023
Først lagt ut (Antatt)
24. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29428820.3.0000.5419
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .